- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03326531
"Marcha e Equilíbrio em Pacientes com SCFE"
Epífise Femoral Capital Escorregada; Alterações nos Padrões de Marcha, Equilíbrio e Atividade Muscular em Pacientes Tratados com Fixação In Situ de Parafuso Único Investigados Usando Ambiente de Reabilitação Assistida por Computador (CAREN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A epífise femoral principal escorregada (SCFE) tratada com um parafuso de fixação in situ resulta em uma marcha alterada. Acredita-se que a protração da pelve no lado afetado, observada em pacientes com SCFE unilateral estável, seja um mecanismo compensatório para reduzir o deslocamento dos pés e, assim, melhorar o posicionamento do pé para restaurar os padrões de marcha em direção a um "padrão de marcha normal". O objetivo deste estudo é investigar essa hipótese, uma vez que poucos estudos são realizados avaliando a marcha em pacientes com EPF tratados. Pensa-se também que esta patologia resulta em um equilíbrio prejudicado. Será usado o Ambiente de Reabilitação Assistida por Computador (CAREN).
Objetivo: O objetivo principal deste estudo é investigar se a protração da pelve no lado afetado é um mecanismo compensatório para reduzir o deslocamento dos pés e, assim, melhorar o posicionamento do pé e restaurar o padrão de marcha para um padrão de marcha "normal" em pacientes com SCFE estável, tratado com fixação in situ de parafuso único. O equilíbrio postural dinâmico também será analisado, uma vez que uma marcha alterada e bamboleante é observada em pacientes com EPF tratada. Além disso, os padrões de atividade dos músculos dos membros inferiores também serão avaliados por eletromiografia de superfície. Dados cinemáticos e EMG de pacientes serão comparados com dados de controles saudáveis sem patologia da marcha para investigar esses objetivos.
Os objetivos secundários são a avaliação dos resultados clínicos e parâmetros espaço-temporais nesses pacientes em comparação com controles saudáveis.
Desenho do estudo: um estudo de caso-controle transversal comparativo.
População do estudo: Crianças e adolescentes com SCFE estável tratados com fixação in situ de parafuso único e controles saudáveis de idade, sexo e IMC compatíveis sem patologia da marcha. Os pacientes foram excluídos se ocorressem complicações maiores devido à fixação in situ, se fossem submetidos a cirurgia de revisão ou tivessem patologia adicional que levasse a alterações da marcha. Além disso, os pacientes são obrigados a andar sem auxílio para caminhar por pelo menos 30 minutos.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Os dados cinemáticos serão estudados na pelve, quadril, joelho e tornozelo. Margens de estabilidade serão calculadas para análise do equilíbrio postural dinâmico. Além disso, os padrões de ativação muscular dos membros inferiores de pacientes com SCFE serão registrados para avaliar o padrão de ativação muscular durante a marcha. Serão avaliadas as correlações entre a gravidade do deslizamento inicial e o resultado clínico após o tratamento.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: O risco da análise de marcha baseada no CAREN é insignificante. Um arnês de segurança oferece proteção contra quedas. Isso evitará que o sujeito caia dentro ou fora da esteira durante o treinamento. O arnês de segurança é preso com uma linha de vida ao teto. A sobrecarga das crianças ou adolescentes é mínima. Os participantes visitarão o MUMC+ uma vez, onde serão realizados questionários (pontuação do resultado da osteoartrite por lesão do quadril, questionários SF-36, pontuação do Borg CR10 e pontuação do NRS), exame físico e análise da marcha. A sessão completa levará 2 horas. Devido à natureza do estudo, este estudo só pode ser feito usando este grupo específico de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6202AZ
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Centre
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Contato:
- Adhiambo M. Witlox, MD, PhD
- Número de telefone: 0031433875038
- E-mail: ma.witlox@mumc.nl
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Contato:
- Jasper Stevens, MD, PhD-candidate
- Número de telefone: 0031433875038
- E-mail: jasper.stevens@mumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 8 e 21 anos.
- EPF unilateral estável, com confirmação clínica e radiológica e ângulos de deslizamento lateral variando de leve (LSA <30°), moderado (LSA 30°-50°) a grave (LSA >50°) com base no método de Southwick.
- Tratamento do deslizamento com parafuso único de fixação in situ nos últimos dez anos, sem evidências de complicações maiores relacionadas ao procedimento como condrólise, necrose avascular e infecção ou progressão do deslizamento. Acompanhamento em nossa instituição por pelo menos um ano.
- Capacidade de caminhar 30 minutos sem auxílio.
- É capaz de falar, ler e escrever a língua holandesa
Critério de exclusão:
- Evidência clínica ou radiológica de um deslizamento contralateral ou uma endocrinopatia como causa subjacente de SCFE.
- Cirurgia de revisão.
- Outra patologia que leva a alterações da marcha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento articular
Prazo: Durante todo um ciclo de marcha enquanto caminhava no sistema CAREN durante o único momento da visita do estudo (por exemplo, 6 meses até 10 anos após a cirurgia).
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Amplitude de movimento (ou seja,
ângulo máximo menos ângulo mínimo em graus) da pelve, quadril, joelho e tornozelo do lado afetado e não afetado em graus.
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Durante todo um ciclo de marcha enquanto caminhava no sistema CAREN durante o único momento da visita do estudo (por exemplo, 6 meses até 10 anos após a cirurgia).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ângulos articulares absolutos
Prazo: Durante todo um ciclo de marcha enquanto caminhava no sistema CAREN durante o único momento da visita do estudo (por exemplo, 6 meses até 10 anos após a cirurgia).
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Ângulos articulares absolutos da pelve, quadril, joelho e tornozelo do lado afetado e não afetado em graus.
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Durante todo um ciclo de marcha enquanto caminhava no sistema CAREN durante o único momento da visita do estudo (por exemplo, 6 meses até 10 anos após a cirurgia).
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Margens de Estabilidade
Prazo: Durante todo um ciclo de marcha enquanto caminhava no sistema CAREN durante o único momento da visita do estudo (por exemplo, 6 meses até 10 anos após a cirurgia).
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Margens de Estabilidade é uma medida para descrever o equilíbrio durante a marcha
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Durante todo um ciclo de marcha enquanto caminhava no sistema CAREN durante o único momento da visita do estudo (por exemplo, 6 meses até 10 anos após a cirurgia).
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Padrões de ativação muscular
Prazo: Durante todo um ciclo de marcha enquanto caminhava no sistema CAREN durante o único momento da visita do estudo (por exemplo, 6 meses até 10 anos após a cirurgia).
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Padrões de ativação muscular dos músculos dos membros inferiores serão registrados durante a marcha usando EMG
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Durante todo um ciclo de marcha enquanto caminhava no sistema CAREN durante o único momento da visita do estudo (por exemplo, 6 meses até 10 anos após a cirurgia).
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Velocidade de marcha
Prazo: Durante todo um ciclo de marcha enquanto caminhava no sistema CAREN durante o único momento da visita do estudo (por exemplo, 6 meses até 10 anos após a cirurgia).
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Velocidade da marcha (em m/seg)
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Durante todo um ciclo de marcha enquanto caminhava no sistema CAREN durante o único momento da visita do estudo (por exemplo, 6 meses até 10 anos após a cirurgia).
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Pontuação de resultado de lesão de quadril e osteoartrite
Prazo: Um minuto antes do início do teste no sistema CAREN durante o único momento da visita do estudo (por exemplo, 6 meses até 10 anos após a cirurgia).
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Sistema de pontuação para avaliar o resultado geral após cirurgia de quadril
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Um minuto antes do início do teste no sistema CAREN durante o único momento da visita do estudo (por exemplo, 6 meses até 10 anos após a cirurgia).
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Questionário SF-36
Prazo: Um minuto antes do início do teste no sistema CAREN durante o único momento da visita do estudo (por exemplo, 6 meses até 10 anos após a cirurgia).
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Sistema de pontuação para avaliar a qualidade de vida após cirurgia de quadril
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Um minuto antes do início do teste no sistema CAREN durante o único momento da visita do estudo (por exemplo, 6 meses até 10 anos após a cirurgia).
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Escala Borg CR10
Prazo: Um minuto antes do teste no sistema CAREN e um minuto após o último ciclo de marcha andou no sistema CAREN durante o único momento da visita do estudo (por exemplo, 6 meses até 10 anos após a cirurgia).
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Sistema de pontuação para avaliar a gravidade do cansaço durante o teste
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Um minuto antes do teste no sistema CAREN e um minuto após o último ciclo de marcha andou no sistema CAREN durante o único momento da visita do estudo (por exemplo, 6 meses até 10 anos após a cirurgia).
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Pontuação NRS/VAS
Prazo: Um minuto antes do teste no sistema CAREN e um minuto após o último ciclo de marcha andou no sistema CAREN durante o único momento da visita do estudo (por exemplo, 6 meses até 10 anos após a cirurgia).
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Sistema de pontuação para avaliar a dor durante o teste
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Um minuto antes do teste no sistema CAREN e um minuto após o último ciclo de marcha andou no sistema CAREN durante o único momento da visita do estudo (por exemplo, 6 meses até 10 anos após a cirurgia).
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Resultado radiológico
Prazo: Avaliado durante o único momento da visita do estudo (por exemplo, 6 meses até 10 anos após a cirurgia).
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O ângulo de Southwick é usado para avaliar a gravidade do deslizamento inicial
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Avaliado durante o único momento da visita do estudo (por exemplo, 6 meses até 10 anos após a cirurgia).
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Cadência (em passos/min)
Prazo: Durante todo o ciclo da marcha durante a caminhada no sistema CAREN, durante o único momento da visita do estudo (por exemplo, 6 meses até 10 anos após a cirurgia).
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Cadance (em passos/min)
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Durante todo o ciclo da marcha durante a caminhada no sistema CAREN, durante o único momento da visita do estudo (por exemplo, 6 meses até 10 anos após a cirurgia).
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Largura do passo (em cm) e comprimento da passada (em cm)
Prazo: Durante todo o ciclo da marcha durante a caminhada no sistema CAREN, durante o único momento da visita do estudo (por exemplo, 6 meses até 10 anos após a cirurgia).
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Largura do passo e comprimento do passo (em cm)
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Durante todo o ciclo da marcha durante a caminhada no sistema CAREN, durante o único momento da visita do estudo (por exemplo, 6 meses até 10 anos após a cirurgia).
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Tempo do ciclo da marcha gasto em postura (em segundos)
Prazo: Durante todo o ciclo da marcha durante a caminhada no sistema CAREN, durante o único momento da visita do estudo (por exemplo, 6 meses até 10 anos após a cirurgia).
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Fase de apoio (em segundos)
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Durante todo o ciclo da marcha durante a caminhada no sistema CAREN, durante o único momento da visita do estudo (por exemplo, 6 meses até 10 anos após a cirurgia).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL56402.068.16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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