Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Походка и равновесие у пациентов с SCFE»

15 января 2018 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Эпифиз головки бедренной кости соскользнул; Изменения походки, баланса и паттернов мышечной активности у пациентов, перенесших одновинтовую фиксацию in situ, исследовали с помощью компьютерной реабилитационной среды (CAREN)

Смещенный головной бедренный эпифиз (SCFE), обработанный одним винтом с фиксацией in situ, приводит к изменению походки. Считается, что протракция таза на пораженной стороне, наблюдаемая у пациентов с односторонним стабильным SCFE, является компенсаторным механизмом для уменьшения разведения пальцев и, таким образом, улучшения положения стопы во время ходьбы. Это исследование будет оценивать эту гипотезу, поскольку проведено всего несколько исследований по оценке походки при лечении SCFE. Также считается, что эта патология приводит к нарушению равновесия. Компьютерная реабилитационная среда (CAREN) будет использоваться для изучения этих двух вопросов.

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование: лечение эпифиза головки бедренной кости со смещением (SCFE) с помощью одного винта с фиксацией in situ приводит к изменению походки. Считается, что протракция таза на пораженной стороне, наблюдаемая у пациентов с односторонним стабильным SCFE, является компенсаторным механизмом для уменьшения расхождения пальцев и, таким образом, улучшения положения стопы для восстановления паттернов походки до «нормального паттерна походки». Целью данного исследования является проверка этой гипотезы, поскольку проведено лишь несколько исследований по оценке походки при лечении SCFE. Также считается, что эта патология приводит к нарушению равновесия. Будет использоваться компьютеризированная реабилитационная среда (CAREN).

Цель: Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, является ли протракция таза на пораженной стороне компенсаторным механизмом для уменьшения расхождения пальцев и, таким образом, улучшения положения стопы и восстановления модели походки до «нормальной» модели походки у пациентов с односторонней патологией. стабильный SCFE, лечение одновинтовой фиксацией in situ. Также будет проанализирован динамический постуральный баланс, поскольку у пациентов с леченным SCFE наблюдается измененная, переваливающаяся походка. Кроме того, модели активности мышц нижних конечностей также будут оцениваться с помощью поверхностной электромиографии. Кинематические и ЭМГ данные пациентов будут сравниваться с данными здоровых людей без патологии походки, чтобы исследовать эти цели.

Второстепенными целями являются оценка клинических исходов и пространственно-временных параметров у этих пациентов по сравнению со здоровым контролем.

Дизайн исследования: сравнительное перекрестное исследование случай-контроль.

Исследуемая популяция: дети и подростки со стабильным SCFE, леченные с помощью фиксации in situ одним винтом, по возрасту, полу и ИМТ соответствовали здоровым контрольным группам без патологии походки. Пациенты были исключены, если серьезные осложнения возникли из-за фиксации in situ, если у них была ревизионная операция или у них была дополнительная патология, приводящая к изменениям походки. Кроме того, пациенты должны ходить без помощи при ходьбе не менее 30 минут.

Основные параметры исследования/конечные точки: Кинематические данные будут изучаться на уровне таза, бедра, колена и лодыжки. Поля стабильности будут рассчитаны для анализа динамического постурального баланса. Кроме того, модели активации мышц нижних конечностей пациентов с SCFE будут записаны для оценки модели активации мышц во время походки. Будет оцениваться корреляция между тяжестью начального соскальзывания и клиническим результатом после лечения.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: риск анализа походки на основе CAREN незначителен. Ремни безопасности обеспечивают защиту от падения. Это предотвратит падение субъекта на беговую дорожку или с нее во время тренировки. Ремень безопасности крепится страховочным тросом к потолку. Нагрузка на детей или подростков минимальна. Участники посетят MUMC + один раз, где будут проведены анкеты (оценка исхода остеоартрита с травмой бедра, анкеты SF-36, оценка Borg CR10 и оценка NRS), медицинский осмотр и анализ походки. Весь сеанс займет 2 часа. Из-за характера исследования это исследование может быть проведено только с использованием этой конкретной группы пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adhiambo M. Witlox, PhD, MD
  • Номер телефона: +31433875038
  • Электронная почта: ma.witlox@mumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jasper Stevens, MD, PhD-candidate
  • Номер телефона: +31433875038
  • Электронная почта: jasper.stevens@mumc.nl

Места учебы

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202AZ
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Centre
        • Контакт:
          • Adhiambo M. Witlox, MD, PhD
          • Номер телефона: 0031433875038
          • Электронная почта: ma.witlox@mumc.nl
        • Контакт:
          • Jasper Stevens, MD, PhD-candidate
          • Номер телефона: 0031433875038
          • Электронная почта: jasper.stevens@mumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы ожидаем, что через 6 месяцев после вмешательства серьезных отклонений в характере походки не возникнет, и, следовательно, через 6 месяцев после операции наблюдается стабильный характер походки. Это ожидание основано на клиническом опыте, в котором походка часто нарушается в течение этих первых 6 месяцев после вмешательства из-за боли, длительного периода без нагрузки на ногу в послеоперационном периоде и реабилитации. После этих шести месяцев дальнейших отклонений в характере походки не ожидается, и наблюдается стабильный, компенсирующий характер походки, и пациенты будут анализироваться в период от 6 месяцев до 10 лет после операции.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 8 до 21 года.
  • Односторонний стабильный SCFE с клиническим и рентгенологическим подтверждением и углами бокового скольжения в диапазоне от легкого (LSA <30°), умеренного (LSA 30°-50°) до тяжелого (LSA >50°) по методу Саутвика.
  • Лечение скольжения с фиксацией in situ одним винтом за последние десять лет без признаков серьезных осложнений, связанных с процедурой, таких как хондролиз, аваскулярный некроз и инфекция или прогрессирование скольжения. Последующие в нашем учреждении в течение по крайней мере одного года.
  • Способность ходить 30 минут без посторонней помощи.
  • Умеет говорить, читать и писать на голландском языке

Критерий исключения:

  • Клинические или рентгенологические признаки контралатерального скольжения или эндокринопатии как основной причины SCFE.
  • Ревизионная хирургия.
  • Другая патология, приводящая к изменению походки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совместный диапазон движения
Временное ограничение: В течение всего цикла ходьбы при ходьбе на системе CAREN в момент единственного визита (например, от 6 месяцев до 10 лет после операции).
Диапазон движения (т. максимальный угол минус минимальный угол в градусах) таза, бедра, колена и лодыжки пораженной и здоровой стороны в градусах.
В течение всего цикла ходьбы при ходьбе на системе CAREN в момент единственного визита (например, от 6 месяцев до 10 лет после операции).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютные углы соединения
Временное ограничение: В течение всего цикла ходьбы при ходьбе на системе CAREN в момент единственного визита (например, от 6 месяцев до 10 лет после операции).
Абсолютные углы суставов таза, тазобедренного, коленного и голеностопного суставов пораженной и здоровой стороны в градусах.
В течение всего цикла ходьбы при ходьбе на системе CAREN в момент единственного визита (например, от 6 месяцев до 10 лет после операции).
Границы стабильности
Временное ограничение: В течение всего цикла ходьбы при ходьбе на системе CAREN в момент единственного визита (например, от 6 месяцев до 10 лет после операции).
Пределы стабильности - это мера, описывающая баланс во время ходьбы.
В течение всего цикла ходьбы при ходьбе на системе CAREN в момент единственного визита (например, от 6 месяцев до 10 лет после операции).
Паттерны активации мышц
Временное ограничение: В течение всего цикла ходьбы при ходьбе на системе CAREN в момент единственного визита (например, от 6 месяцев до 10 лет после операции).
Паттерны мышечной активации мышц нижних конечностей будут записываться во время ходьбы с помощью ЭМГ.
В течение всего цикла ходьбы при ходьбе на системе CAREN в момент единственного визита (например, от 6 месяцев до 10 лет после операции).
Скорость ходьбы
Временное ограничение: В течение всего цикла ходьбы при ходьбе на системе CAREN в момент единственного визита (например, от 6 месяцев до 10 лет после операции).
Скорость ходьбы (в м/с)
В течение всего цикла ходьбы при ходьбе на системе CAREN в момент единственного визита (например, от 6 месяцев до 10 лет после операции).
Оценка результатов травмы бедра и остеоартрита
Временное ограничение: За одну минуту до начала теста на системе CAREN в момент единственного визита (например, от 6 месяцев до 10 лет после операции).
Система баллов для оценки общего результата после операции на тазобедренном суставе
За одну минуту до начала теста на системе CAREN в момент единственного визита (например, от 6 месяцев до 10 лет после операции).
Анкета SF-36
Временное ограничение: За одну минуту до начала теста на системе CAREN в момент единственного визита (например, от 6 месяцев до 10 лет после операции).
Балльная система для оценки качества жизни после операции на тазобедренном суставе
За одну минуту до начала теста на системе CAREN в момент единственного визита (например, от 6 месяцев до 10 лет после операции).
Масштаб Борга CR10
Временное ограничение: За одну минуту до теста по системе CAREN и через одну минуту после последнего цикла ходьбы по системе CAREN во время единственного визита в рамках исследования (например, от 6 месяцев до 10 лет после операции).
Система баллов для оценки тяжести утомления во время теста
За одну минуту до теста по системе CAREN и через одну минуту после последнего цикла ходьбы по системе CAREN во время единственного визита в рамках исследования (например, от 6 месяцев до 10 лет после операции).
Оценка NRS/ВАШ
Временное ограничение: За одну минуту до теста по системе CAREN и через одну минуту после последнего цикла ходьбы по системе CAREN во время единственного визита в рамках исследования (например, от 6 месяцев до 10 лет после операции).
Система баллов для оценки боли во время теста
За одну минуту до теста по системе CAREN и через одну минуту после последнего цикла ходьбы по системе CAREN во время единственного визита в рамках исследования (например, от 6 месяцев до 10 лет после операции).
Рентгенологический результат
Временное ограничение: Оценивается во время единственного визита в рамках исследования (например, в период от 6 месяцев до 10 лет после операции).
Угол Саутвика используется для оценки серьезности начального проскальзывания.
Оценивается во время единственного визита в рамках исследования (например, в период от 6 месяцев до 10 лет после операции).
Каденс (в шагах/мин)
Временное ограничение: В течение всего цикла ходьбы при ходьбе по системе CAREN, в момент единственного визита (например, от 6 месяцев до 10 лет после операции).
Каденс (в шагах/мин)
В течение всего цикла ходьбы при ходьбе по системе CAREN, в момент единственного визита (например, от 6 месяцев до 10 лет после операции).
Ширина шага (в см) и длина шага (в см)
Временное ограничение: В течение всего цикла ходьбы при ходьбе по системе CAREN, в момент единственного визита (например, от 6 месяцев до 10 лет после операции).
Ширина шага и длина шага (в см)
В течение всего цикла ходьбы при ходьбе по системе CAREN, в момент единственного визита (например, от 6 месяцев до 10 лет после операции).
Время цикла походки в стойке (в секундах)
Временное ограничение: В течение всего цикла ходьбы при ходьбе по системе CAREN, в момент единственного визита (например, от 6 месяцев до 10 лет после операции).
Фаза стойки (в секундах)
В течение всего цикла ходьбы при ходьбе по системе CAREN, в момент единственного визита (например, от 6 месяцев до 10 лет после операции).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться