- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03326531
Járás és egyensúly az SCFE-ben szenvedő betegeknél
Elcsúszott tőke combcsont-epiphysis; A járás, az egyensúly és az izomtevékenység mintáiban bekövetkezett változások az egycsavaros in situ rögzítéssel kezelt betegeknél, számítógéppel segített rehabilitációs környezettel (CAREN) vizsgálva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: Az egy csavarral in situ rögzítéssel kezelt elcsúszott femorális epiphysis (SCFE) megváltozott járást eredményez. Úgy gondolják, hogy az érintett oldalon a medence megnyúlása, amelyet egyoldali stabil SCFE-ben szenvedő betegeknél észleltek, egy kompenzációs mechanizmus, amely csökkenti a lábujjkinyúlást, és ezáltal javítja a láb helyzetét, és visszaállítja a járásmintákat a „normális járásmintázat felé”. Ennek a tanulmánynak a célja ennek a hipotézisnek a vizsgálata, mivel csak néhány tanulmányt végeztek a kezelt SCFE járásának értékelésével. Azt is gondolják, hogy ez a patológia egyensúlyzavart eredményez. Computer Assisted Rehabilitation Environment (CARE) kerül alkalmazásra.
Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megvizsgálása, hogy a medence érintett oldali megnyúlása kompenzációs mechanizmus-e a lábujjkinyúlás csökkentésére, ezáltal javítva a láb helyzetét, és visszaállítja a járásmintát a „normális” járásmód felé az egyoldali betegeknél. stabil SCFE, egyetlen csavarral kezelt in situ rögzítéssel. A dinamikus testtartási egyensúlyt is elemezni fogják, mivel a kezelt SCFE-ben szenvedő betegeknél megváltozott, kacskaringós járás figyelhető meg. Ezen túlmenően az alsó végtag izmainak aktivitási mintázatait felületi elektromiográfiával is értékelni fogják. E célok vizsgálata érdekében a betegek kinematikai és EMG adatait összehasonlítjuk egészséges kontrollok adataival, akiknek nem volt járáspatológiája.
A másodlagos cél a klinikai eredmények és a spatiotemporális paraméterek értékelése ezeknél a betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest.
Tanulmánytervezés: összehasonlító keresztmetszeti eset-kontroll vizsgálat.
Vizsgálati populáció: Stabil SCFE-ben szenvedő gyermekek és serdülők egyetlen csavaros in situ rögzítéssel kezelve, valamint az életkor, a nem és a BMI megfelelő egészséges kontrollok járáspatológiája nélkül. A betegeket kizártuk, ha az in situ rögzítés miatt súlyos szövődmények léptek fel, ha revíziós műtétet hajtottak végre, vagy további járásmódosulásokhoz vezető patológiájuk volt. Ezenkívül a betegeknek legalább 30 percig járássegítő nélkül kell járniuk.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A kinematikai adatokat a medence, a csípő, a térd és a boka szintjén vizsgálják. A stabilitási határértékeket a dinamikus testtartási egyensúly elemzéséhez számítják ki. Ezen túlmenően az SCFE-betegek alsó végtagi izomaktivációs mintázatait rögzítik, hogy értékeljék az izomaktivációs mintát a járás során. Értékelni kell a kezdeti csúszás súlyossága és a kezelés utáni klinikai kimenetel közötti összefüggéseket.
A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: A CAREN alapú járáselemzés kockázata elhanyagolható. A biztonsági heveder védelmet nyújt a leesés ellen. Megakadályozza, hogy a téma edzés közben leessen vagy leessen a futópadra. A biztonsági heveder mentőkötéllel van rögzítve a mennyezetre. A gyermekek vagy serdülők terhe minimális. A résztvevők egyszer felkeresik a MUMC+-t, ahol kérdőívek (csípősérülés osteoarthritis kimeneti pontszáma, SF-36 kérdőívek, Borg CR10 Score és NRS pontszám) fizikális vizsgálatot és járásanalízist végeznek. A teljes foglalkozás 2 órát vesz igénybe. A vizsgálat természetéből adódóan ez a vizsgálat csak ezen betegcsoport felhasználásával végezhető el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adhiambo M. Witlox, PhD, MD
- Telefonszám: +31433875038
- E-mail: ma.witlox@mumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jasper Stevens, MD, PhD-candidate
- Telefonszám: +31433875038
- E-mail: jasper.stevens@mumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202AZ
- Toborzás
- Maastricht University Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Adhiambo M. Witlox, MD, PhD
- Telefonszám: 0031433875038
- E-mail: ma.witlox@mumc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Jasper Stevens, MD, PhD-candidate
- Telefonszám: 0031433875038
- E-mail: jasper.stevens@mumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 és 21 év közötti.
- Egyoldali stabil SCFE, klinikai és radiológiai megerősítéssel és oldalirányú elcsúszási szögekkel az enyhétől (LSA <30°), közepestől (LSA 30°-50°) a súlyosig (LSA >50°) Southwick módszere alapján.
- A csúszás kezelése egyetlen csavaros in situ rögzítéssel az elmúlt tíz évben, anélkül, hogy az eljáráshoz kapcsolódó komoly szövődményekre utaltak volna, mint például chondrolysis, vascularis nekrózis és fertőzés vagy csúszás progressziója. Nyomon követése intézményünkben legalább egy évig.
- 30 perces gyaloglás képessége segítség nélkül.
- Tud beszélni, írni és olvasni a holland nyelvet
Kizárási kritériumok:
- Klinikai vagy radiológiai bizonyítékok ellenoldali elcsúszásra vagy endokrinopátiára, mint az SCFE kiváltó okára.
- Revíziós műtét.
- Egyéb járásmódosulásokhoz vezető patológia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ízületi mozgástartomány
Időkeret: Egy teljes járási ciklus alatt, miközben a CAREN rendszeren sétál, az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
|
A mozgás tartománya (pl.
maximális szög mínusz minimális szög fokban) az érintett és a nem érintett oldal medence, csípő, térd és boka fokban.
|
Egy teljes járási ciklus alatt, miközben a CAREN rendszeren sétál, az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Abszolút illesztési szögek
Időkeret: Egy teljes járási ciklus alatt, miközben a CAREN rendszeren sétál, az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
|
Az érintett és a nem érintett oldal medence, csípő, térd és boka abszolút ízületi szögei fokban.
|
Egy teljes járási ciklus alatt, miközben a CAREN rendszeren sétál, az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
|
A stabilitás határai
Időkeret: Egy teljes járási ciklus alatt, miközben a CAREN rendszeren sétál, az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
|
A stabilitás határértékei a járás közbeni egyensúlyt leíró mérték
|
Egy teljes járási ciklus alatt, miközben a CAREN rendszeren sétál, az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
|
Izomaktivációs minták
Időkeret: Egy teljes járási ciklus alatt, miközben a CAREN rendszeren sétál, az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
|
Az alsó végtag izomzatának izomaktivációs mintázatait járás közben az EMG segítségével rögzítjük
|
Egy teljes járási ciklus alatt, miközben a CAREN rendszeren sétál, az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
|
Járási sebesség
Időkeret: Egy teljes járási ciklus alatt, miközben a CAREN rendszeren sétál, az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
|
Járási sebesség (m/s-ban)
|
Egy teljes járási ciklus alatt, miközben a CAREN rendszeren sétál, az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
|
Csípősérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: Egy perccel a vizsgálat megkezdése előtt a CAREN rendszeren az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
|
Pontozási rendszer a csípőműtét utáni általános eredmény értékelésére
|
Egy perccel a vizsgálat megkezdése előtt a CAREN rendszeren az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
|
SF-36 kérdőív
Időkeret: Egy perccel a vizsgálat megkezdése előtt a CAREN rendszeren az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
|
Pontozási rendszer a csípőműtét utáni életminőség felmérésére
|
Egy perccel a vizsgálat megkezdése előtt a CAREN rendszeren az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
|
Borg CR10 mérleg
Időkeret: Egy perccel a vizsgálat előtt a CAREN rendszeren és egy perccel az utolsó járásciklus után sétált a CAREN rendszeren az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
|
Pontozási rendszer a fáradtság súlyosságának értékelésére a teszt során
|
Egy perccel a vizsgálat előtt a CAREN rendszeren és egy perccel az utolsó járásciklus után sétált a CAREN rendszeren az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
|
NRS/VAS pontszám
Időkeret: Egy perccel a vizsgálat előtt a CAREN rendszeren és egy perccel az utolsó járásciklus után sétált a CAREN rendszeren az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
|
Pontozási rendszer a fájdalom értékelésére a vizsgálat során
|
Egy perccel a vizsgálat előtt a CAREN rendszeren és egy perccel az utolsó járásciklus után sétált a CAREN rendszeren az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
|
Radiológiai eredmény
Időkeret: Az egyetlen vizsgálati látogatás pillanatában értékelték (például 6 hónap és 10 év között a műtét után).
|
A Southwick-szöget a kezdeti csúszás súlyosságának értékelésére használják
|
Az egyetlen vizsgálati látogatás pillanatában értékelték (például 6 hónap és 10 év között a műtét után).
|
Kadencia (lépésben/percben)
Időkeret: A CAREN rendszeren való járás teljes járási ciklusa alatt, az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (pl. 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
|
Cadance (lépésben/percben)
|
A CAREN rendszeren való járás teljes járási ciklusa alatt, az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (pl. 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
|
Lépésszélesség (cm-ben) és lépéshossz (cm-ben)
Időkeret: A CAREN rendszeren való járás teljes járási ciklusa alatt, az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (pl. 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
|
Lépésszélesség és lépéshossz (cm-ben)
|
A CAREN rendszeren való járás teljes járási ciklusa alatt, az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (pl. 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
|
A járásciklus állásban töltött ideje (másodpercben)
Időkeret: A CAREN rendszeren való járás teljes járási ciklusa alatt, az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (pl. 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
|
Állásfázis (másodpercben)
|
A CAREN rendszeren való járás teljes járási ciklusa alatt, az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (pl. 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL56402.068.16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elcsúszott nagy combcsont-epiphysisek
-
Rutgers, The State University of New JerseyIsmeretlenElcsúszott Capital Comb epiphysisEgyesült Államok
-
University of British ColumbiaToborzásElcsúszott nagy combcsont-epiphysisek | SCFEKanada
-
Assiut UniversityBefejezveElcsúszott Capital Comb epiphysisEgyiptom
-
Zimmer BiometJelentkezés meghívóvalOsteoarthritis | Vascularis nekrózis | Traumás ízületi gyulladás | Elcsúszott nagy combcsont-epiphysisek | Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség (NIDJD) | Protrusio Acetabuli | A medence törése | Diasztrofikus változat | Fused HipEgyesült Államok
-
DePuy InternationalBefejezveOsteoarthritis | Vascularis nekrózis | Poszttraumás ízületi gyulladás | Veleszületett csípő diszplázia | Elcsúszott Capital Comb epiphysis | Kollagén rendellenességek | Traumás combcsonttörések | A combcsonttörések nem egyesüléseÚj Zéland
-
DePuy InternationalMegszűntOsteoarthritis | Vascularis nekrózis | Poszttraumás ízületi gyulladás | Veleszületett csípő diszplázia | Elcsúszott Capital Comb epiphysis | Traumás combcsonttörések | A combcsonttörések nem egyesülése | Kollagén zavarEgyesült Királyság
-
DePuy InternationalMegszűntOsteoarthritis | Vascularis nekrózis | Poszttraumás ízületi gyulladás | Veleszületett csípő diszplázia | Elcsúszott Capital Comb epiphysis | Kollagén rendellenességekNémetország
-
DePuy InternationalVisszavontOsteoarthritis | Rheumatoid arthritis | Vascularis nekrózis | Poszttraumás ízületi gyulladás | Veleszületett csípő diszplázia | Elcsúszott Capital Comb epiphysis | Kollagén rendellenességek | Traumás combcsonttörések | A combcsonttörések nem egyesülése
-
DePuy InternationalMegszűntOsteoarthritis | Rheumatoid arthritis | Vascularis nekrózis | Poszttraumás ízületi gyulladás | Veleszületett csípő diszplázia | Elcsúszott Capital Comb epiphysis | Kollagén rendellenességek | Traumás combcsonttörések | A combcsonttörések nem egyesüléseEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Nem alkalmazható erre a tanulmányra
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezveMyeloma multiplexEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsBefejezveNem kissejtes tüdőrák | Nem kissejtes tüdőrák | Karcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; The City... és más munkatársakBefejezveMellrák | A rákkezelések kognitív mellékhatásai | I., II. és III.A. stádiumú emlőrákEgyesült Államok