Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Járás és egyensúly az SCFE-ben szenvedő betegeknél

2018. január 15. frissítette: Maastricht University Medical Center

Elcsúszott tőke combcsont-epiphysis; A járás, az egyensúly és az izomtevékenység mintáiban bekövetkezett változások az egycsavaros in situ rögzítéssel kezelt betegeknél, számítógéppel segített rehabilitációs környezettel (CAREN) vizsgálva

Az egy csavarral in situ rögzítéssel kezelt elcsúszott femorális epiphysis (SCFE) megváltozott járást eredményez. Úgy gondolják, hogy a medence érintett oldali megnyúlása, amelyet egyoldali stabil SCFE-ben szenvedő betegeknél észleltek, egy kompenzációs mechanizmus, amely csökkenti a lábujjkinyúlást, és ezáltal javítja a láb helyzetét járás közben. Ez a tanulmány ezt a hipotézist fogja értékelni, mivel csak néhány tanulmányt végeztek a kezelt SCFE járásának értékelésével. Azt is gondolják, hogy ez a patológia egyensúlyzavart eredményez. A számítógéppel segített rehabilitációs környezet (CAREN) segítségével megvizsgálja ezt a két kérdést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Indoklás: Az egy csavarral in situ rögzítéssel kezelt elcsúszott femorális epiphysis (SCFE) megváltozott járást eredményez. Úgy gondolják, hogy az érintett oldalon a medence megnyúlása, amelyet egyoldali stabil SCFE-ben szenvedő betegeknél észleltek, egy kompenzációs mechanizmus, amely csökkenti a lábujjkinyúlást, és ezáltal javítja a láb helyzetét, és visszaállítja a járásmintákat a „normális járásmintázat felé”. Ennek a tanulmánynak a célja ennek a hipotézisnek a vizsgálata, mivel csak néhány tanulmányt végeztek a kezelt SCFE járásának értékelésével. Azt is gondolják, hogy ez a patológia egyensúlyzavart eredményez. Computer Assisted Rehabilitation Environment (CARE) kerül alkalmazásra.

Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megvizsgálása, hogy a medence érintett oldali megnyúlása kompenzációs mechanizmus-e a lábujjkinyúlás csökkentésére, ezáltal javítva a láb helyzetét, és visszaállítja a járásmintát a „normális” járásmód felé az egyoldali betegeknél. stabil SCFE, egyetlen csavarral kezelt in situ rögzítéssel. A dinamikus testtartási egyensúlyt is elemezni fogják, mivel a kezelt SCFE-ben szenvedő betegeknél megváltozott, kacskaringós járás figyelhető meg. Ezen túlmenően az alsó végtag izmainak aktivitási mintázatait felületi elektromiográfiával is értékelni fogják. E célok vizsgálata érdekében a betegek kinematikai és EMG adatait összehasonlítjuk egészséges kontrollok adataival, akiknek nem volt járáspatológiája.

A másodlagos cél a klinikai eredmények és a spatiotemporális paraméterek értékelése ezeknél a betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest.

Tanulmánytervezés: összehasonlító keresztmetszeti eset-kontroll vizsgálat.

Vizsgálati populáció: Stabil SCFE-ben szenvedő gyermekek és serdülők egyetlen csavaros in situ rögzítéssel kezelve, valamint az életkor, a nem és a BMI megfelelő egészséges kontrollok járáspatológiája nélkül. A betegeket kizártuk, ha az in situ rögzítés miatt súlyos szövődmények léptek fel, ha revíziós műtétet hajtottak végre, vagy további járásmódosulásokhoz vezető patológiájuk volt. Ezenkívül a betegeknek legalább 30 percig járássegítő nélkül kell járniuk.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A kinematikai adatokat a medence, a csípő, a térd és a boka szintjén vizsgálják. A stabilitási határértékeket a dinamikus testtartási egyensúly elemzéséhez számítják ki. Ezen túlmenően az SCFE-betegek alsó végtagi izomaktivációs mintázatait rögzítik, hogy értékeljék az izomaktivációs mintát a járás során. Értékelni kell a kezdeti csúszás súlyossága és a kezelés utáni klinikai kimenetel közötti összefüggéseket.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: A CAREN alapú járáselemzés kockázata elhanyagolható. A biztonsági heveder védelmet nyújt a leesés ellen. Megakadályozza, hogy a téma edzés közben leessen vagy leessen a futópadra. A biztonsági heveder mentőkötéllel van rögzítve a mennyezetre. A gyermekek vagy serdülők terhe minimális. A résztvevők egyszer felkeresik a MUMC+-t, ahol kérdőívek (csípősérülés osteoarthritis kimeneti pontszáma, SF-36 kérdőívek, Borg CR10 Score és NRS pontszám) fizikális vizsgálatot és járásanalízist végeznek. A teljes foglalkozás 2 órát vesz igénybe. A vizsgálat természetéből adódóan ez a vizsgálat csak ezen betegcsoport felhasználásával végezhető el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Adhiambo M. Witlox, PhD, MD
  • Telefonszám: +31433875038
  • E-mail: ma.witlox@mumc.nl

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202AZ
        • Toborzás
        • Maastricht University Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Arra számítunk, hogy a beavatkozást követő 6 hónapon belül nem következik be jelentősebb eltérés a járásmintázatban, ezért 6 hónappal a műtét után stabil járásmintázatot mutatunk be. Ezt az elvárást a klinikai tapasztalatok alapján támasztják alá, amelyekben a beavatkozást követő első 6 hónapban gyakran befolyásolja a járást a fájdalom, a posztoperatív szakaszban a láb hosszú, nem teherbíró időszaka és a rehabilitáció. Ezt a hat hónapot követően nem várhatók további eltérések a járásmintázatban, és stabil, kompenzáló járásmintázatot figyeltek meg, és a betegeket a műtét utáni 6 hónaptól 10 évig terjedő időszakban elemzik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8 és 21 év közötti.
  • Egyoldali stabil SCFE, klinikai és radiológiai megerősítéssel és oldalirányú elcsúszási szögekkel az enyhétől (LSA <30°), közepestől (LSA 30°-50°) a súlyosig (LSA >50°) Southwick módszere alapján.
  • A csúszás kezelése egyetlen csavaros in situ rögzítéssel az elmúlt tíz évben, anélkül, hogy az eljáráshoz kapcsolódó komoly szövődményekre utaltak volna, mint például chondrolysis, vascularis nekrózis és fertőzés vagy csúszás progressziója. Nyomon követése intézményünkben legalább egy évig.
  • 30 perces gyaloglás képessége segítség nélkül.
  • Tud beszélni, írni és olvasni a holland nyelvet

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai vagy radiológiai bizonyítékok ellenoldali elcsúszásra vagy endokrinopátiára, mint az SCFE kiváltó okára.
  • Revíziós műtét.
  • Egyéb járásmódosulásokhoz vezető patológia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ízületi mozgástartomány
Időkeret: Egy teljes járási ciklus alatt, miközben a CAREN rendszeren sétál, az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
A mozgás tartománya (pl. maximális szög mínusz minimális szög fokban) az érintett és a nem érintett oldal medence, csípő, térd és boka fokban.
Egy teljes járási ciklus alatt, miközben a CAREN rendszeren sétál, az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút illesztési szögek
Időkeret: Egy teljes járási ciklus alatt, miközben a CAREN rendszeren sétál, az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
Az érintett és a nem érintett oldal medence, csípő, térd és boka abszolút ízületi szögei fokban.
Egy teljes járási ciklus alatt, miközben a CAREN rendszeren sétál, az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
A stabilitás határai
Időkeret: Egy teljes járási ciklus alatt, miközben a CAREN rendszeren sétál, az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
A stabilitás határértékei a járás közbeni egyensúlyt leíró mérték
Egy teljes járási ciklus alatt, miközben a CAREN rendszeren sétál, az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
Izomaktivációs minták
Időkeret: Egy teljes járási ciklus alatt, miközben a CAREN rendszeren sétál, az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
Az alsó végtag izomzatának izomaktivációs mintázatait járás közben az EMG segítségével rögzítjük
Egy teljes járási ciklus alatt, miközben a CAREN rendszeren sétál, az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
Járási sebesség
Időkeret: Egy teljes járási ciklus alatt, miközben a CAREN rendszeren sétál, az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
Járási sebesség (m/s-ban)
Egy teljes járási ciklus alatt, miközben a CAREN rendszeren sétál, az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
Csípősérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: Egy perccel a vizsgálat megkezdése előtt a CAREN rendszeren az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
Pontozási rendszer a csípőműtét utáni általános eredmény értékelésére
Egy perccel a vizsgálat megkezdése előtt a CAREN rendszeren az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
SF-36 kérdőív
Időkeret: Egy perccel a vizsgálat megkezdése előtt a CAREN rendszeren az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
Pontozási rendszer a csípőműtét utáni életminőség felmérésére
Egy perccel a vizsgálat megkezdése előtt a CAREN rendszeren az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
Borg CR10 mérleg
Időkeret: Egy perccel a vizsgálat előtt a CAREN rendszeren és egy perccel az utolsó járásciklus után sétált a CAREN rendszeren az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
Pontozási rendszer a fáradtság súlyosságának értékelésére a teszt során
Egy perccel a vizsgálat előtt a CAREN rendszeren és egy perccel az utolsó járásciklus után sétált a CAREN rendszeren az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
NRS/VAS pontszám
Időkeret: Egy perccel a vizsgálat előtt a CAREN rendszeren és egy perccel az utolsó járásciklus után sétált a CAREN rendszeren az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
Pontozási rendszer a fájdalom értékelésére a vizsgálat során
Egy perccel a vizsgálat előtt a CAREN rendszeren és egy perccel az utolsó járásciklus után sétált a CAREN rendszeren az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (például 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
Radiológiai eredmény
Időkeret: Az egyetlen vizsgálati látogatás pillanatában értékelték (például 6 hónap és 10 év között a műtét után).
A Southwick-szöget a kezdeti csúszás súlyosságának értékelésére használják
Az egyetlen vizsgálati látogatás pillanatában értékelték (például 6 hónap és 10 év között a műtét után).
Kadencia (lépésben/percben)
Időkeret: A CAREN rendszeren való járás teljes járási ciklusa alatt, az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (pl. 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
Cadance (lépésben/percben)
A CAREN rendszeren való járás teljes járási ciklusa alatt, az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (pl. 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
Lépésszélesség (cm-ben) és lépéshossz (cm-ben)
Időkeret: A CAREN rendszeren való járás teljes járási ciklusa alatt, az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (pl. 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
Lépésszélesség és lépéshossz (cm-ben)
A CAREN rendszeren való járás teljes járási ciklusa alatt, az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (pl. 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
A járásciklus állásban töltött ideje (másodpercben)
Időkeret: A CAREN rendszeren való járás teljes járási ciklusa alatt, az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (pl. 6 hónaptól 10 évig a műtét után).
Állásfázis (másodpercben)
A CAREN rendszeren való járás teljes járási ciklusa alatt, az egyetlen vizsgálati vizit pillanatában (pl. 6 hónaptól 10 évig a műtét után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elcsúszott nagy combcsont-epiphysisek

Klinikai vizsgálatok a Nem alkalmazható erre a tanulmányra

3
Iratkozz fel