癌症教育和赋权 (GRACE) 项目的遗传风险评估 (GRACE)
2026年6月9日 更新者：Anita Y. Kinney, PhD, RN、Rutgers, The State University of New Jersey
在种族和地理上不同的癌症幸存者中增加基于指南的遗传咨询的干预措施的比较效果
GRACE 是一项随机的 3 组试验，旨在确定两种远程癌症沟通干预措施的比较有效性：1) 有针对性的通用打印 (TP)，或 2) 量身定制的基于电话的咨询和导航干预 (TCN)。
研究概览
详细说明
越来越多的证据表明，具备必要技能和信息的活跃和参与的患者更有可能遵循推荐的护理，并以更低的成本获得更好的健康结果。
识别遗传性乳腺癌和卵巢癌 (HBOC) 风险增加的个体对于癌症幸存者及其家人受益于癌症预防、早期检测、治疗和生存方面的生物医学进步至关重要。
本研究的主要目的是评估旨在促进 HBOC 癌症遗传风险评估 (CGRA) 的两种远程干预的可行性和可接受性。
随机对照试验将有 3 个臂：常规护理 (UC) 与有针对性的通用打印 (TP) 与量身定制的电话咨询和导航干预 (TCN)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
668
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
包容
乳腺癌幸存者资格：
- 包容
- 西班牙裔或非西班牙裔
- 女性
- 21岁或以上
- 英语会话
乳腺癌病史
- 50 岁或以下的乳腺癌或
- 三阴性乳腺癌或
- 两种或多种原发性乳腺癌
排除
• 之前曾接受过遗传性乳腺癌和/或遗传性乳腺癌的遗传咨询或检测
卵巢癌幸存者资格：
- 包容
- 西班牙裔或非西班牙裔
- 女性
- 21岁或以上
- 英语会话
- 在任何年龄诊断出卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的病史
排除
• 曾接受过遗传性乳腺癌和/或卵巢癌的遗传咨询或检测
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电话咨询和导航 (TCN)
电话咨询
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一名健康教练将与参与者进行30-45分钟的电话咨询会议。
在电话会议之前，参与者将收到与TP ARM接收的相同手册。
打电话后，参与者将收到一封量身定制的后续信，其中包括针对个人年龄，自我识别的种族和家庭构图量身定制的图像。
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有源比较器：邮寄定向打印 (TP)
邮寄有针对性的打印
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参与者将在完成基线调查后的两周内收到一本教育手册，该手册涉及重要的循证理论目标：CGRA 指南（知识）、威胁评估（以验证或提高风险认知、HBOC 严重性）、响应效率（收益和期望）关于 CGRA）、自我效能信息（CGRA 资源、保险报销和对有经济困难的人的援助）和可能采取的行动（预约并与提供者讨论）。
有针对性的印刷品和量身定制的干预材料都是使用形成性社区参与的研究方法开发的。
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其他：常规护理 (UC)
控制
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包括一个常规护理组，以评估在没有干预的情况下 CGRA 的吸收情况，以及从主要结果分析的调查中启动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在6个月的医学验证的癌症遗传风险评估吸收
大体时间：TP和TCN干预措施后6个月，以及对UC ARM的基线调查后的6个月。
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参与者报告了他们是否寻求癌症CGRA（即
在6个月的随访中进行的调查中的遗传咨询和/或测试。
要求收到CGRA的参与者提供书面同意，使研究人员获得收到遗传服务的文件。
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TP和TCN干预措施后6个月，以及对UC ARM的基线调查后的6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12个月的医学验证的癌症遗传风险评估摄取
大体时间：TP和TCN干预后的12个月，以及UC ARM基线调查后的12个月。
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参与者报告了他们是否寻求癌症CGRA（即
在12个月的随访中进行的调查中的遗传咨询和/或测试。
报告收到CGRA的参与者被要求提供书面同意，使研究人员可以获得遗传服务的文件。
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TP和TCN干预后的12个月，以及UC ARM基线调查后的12个月。
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CGRA的决策冲突：肯定比例尺
大体时间：TP和TCN干预后的1个月，以及对UC组的基线调查后的1个月。
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问卷：与CGRA决策相关的决策冲突将使用4个项目使用确定的量表（确定自己；了解信息；风险效益比；鼓励）。
范围从0-4，0表示高决策冲突。
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TP和TCN干预后的1个月，以及对UC组的基线调查后的1个月。
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癌症遗传风险评估意图
大体时间：TP和TCN干预后的1个月，以及对UC组的基线调查后的1个月。
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问卷：一项将衡量未来6周内获得癌症遗传风险评估的未来意图。
该项目的响应范围从1（根本不是）到5（极有可能）。
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TP和TCN干预后的1个月，以及对UC组的基线调查后的1个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anita Y Kinney, PhD, RN、Rutgers, The State University of New Jersey
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kinney AY, Blair CK, Guest DD, Ani JK, Harding EM, Amorim F, Boyce T, Rodman J, Ford CG, Schwartz M, Rosenberg L, Foran O, Gardner J, Lin Y, Arap W, Irwin MR. Biobehavioral effects of Tai Chi Qigong in men with prostate cancer: Study design of a three-arm randomized clinical trial. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Aug 21;16:100431. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100431. eCollection 2019 Dec.
- Kinney AY, Howell R, Ruckman R, McDougall JA, Boyce TW, Vicuna B, Lee JH, Guest DD, Rycroft R, Valverde PA, Gallegos KM, Meisner A, Wiggins CL, Stroup A, Paddock LE, Walters ST. Promoting guideline-based cancer genetic risk assessment for hereditary breast and ovarian cancer in ethnically and geographically diverse cancer survivors: Rationale and design of a 3-arm randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Oct;73:123-135. doi: 10.1016/j.cct.2018.09.005. Epub 2018 Sep 18.
- An J, McDougall J, Lin Y, Lu SE, Walters ST, Heidt E, Stroup A, Paddock L, Grumet S, Toppmeyer D, Kinney AY. Randomized trial promoting cancer genetic risk assessment when genetic counseling cost removed: 1-year follow-up. JNCI Cancer Spectr. 2024 Feb 29;8(2):pkae018. doi: 10.1093/jncics/pkae018.
- Kinney AY, Walters ST, Lin Y, Lu SE, Kim A, Ani J, Heidt E, Le Compte CJG, O'Malley D, Stroup A, Paddock LE, Grumet S, Boyce TW, Toppmeyer DL, McDougall JA. Improving Uptake of Cancer Genetic Risk Assessment in a Remote Tailored Risk Communication and Navigation Intervention: Large Effect Size but Room to Grow. J Clin Oncol. 2023 May 20;41(15):2767-2778. doi: 10.1200/JCO.22.00751. Epub 2023 Feb 14.
- Le Compte CG, Lu SE, Ani J, McDougall J, Walters ST, Toppmeyer D, Boyce TW, Stroup A, Paddock L, Grumet S, Lin Y, Heidt E, Kinney AY. Understanding cancer genetic risk assessment motivations in a remote tailored risk communication and navigation intervention randomized controlled trial. Health Psychol Behav Med. 2022 Dec 9;10(1):1190-1215. doi: 10.1080/21642850.2022.2150623. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月2日
初级完成 (实际的)
2022年6月2日
研究完成 (实际的)
2022年6月2日
研究注册日期
首次提交
2017年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月25日
首次发布 (实际的)
2017年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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