Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische risicobeoordeling voor kankereducatie en empowerment (GRACE) Project (GRACE)

9 juni 2026 bijgewerkt door: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Vergelijkende effectiviteit van interventies om op richtlijnen gebaseerde genetische counseling te vergroten bij etnisch en geografisch diverse overlevenden van kanker

GRACE is een gerandomiseerde 3-armige studie om de vergelijkende effectiviteit van twee communicatie-interventies voor kanker op afstand te bepalen: 1) een gerichte generieke print (TP), of 2) een op maat gemaakte telefonische counseling en navigatie-interventie (TCN).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is steeds meer bewijs dat geactiveerde en betrokken patiënten die zijn toegerust met de nodige vaardigheden en informatie, vaker de aanbevolen zorg zullen opvolgen en betere gezondheidsresultaten zullen behalen tegen lagere kosten. Identificatie van personen met een verhoogd risico op erfelijke borst- en eierstokkanker (HBOC) is cruciaal voor overlevenden van kanker en hun families om te profiteren van biomedische vooruitgang op het gebied van kankerpreventie, vroege opsporing, behandeling en overleving. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van twee interventies op afstand gericht op het bevorderen van de genetische risicobeoordeling van kanker (CGVS) voor HBOC. De gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 3 armen hebben: gebruikelijke zorg (UC) vs. gerichte generieke print (TP) vs. op maat gemaakte telefonische counseling en navigatie-interventie (TCN).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

668

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Opname

Geschiktheid voor overlevenden van borstkanker:

  • Opname
  • Hispanic of niet-Spaans
  • Vrouwelijk
  • 21 jaar of ouder
  • Engels sprekende

  • Geschiedenis van borstkanker

    • borstkanker op de leeftijd van 50 jaar of jonger OF
    • triple negatieve borstkanker OF
    • twee of meer primaire borstkankers

Uitsluiting

• Voorafgaand erfelijkheidsadvies of testen hebben ondergaan voor erfelijke borsten en/of

Geschiktheid voor overlevenden van eierstokkanker:

  • Opname
  • Hispanic of niet-Spaans
  • Vrouwelijk
  • 21 jaar of ouder
  • Engels sprekende
  • Geschiedenis van eierstok-, eileider- of peritoneale kanker gediagnosticeerd op elke leeftijd

Uitsluiting

• Eerder erfelijkheidsadvies of testen voor erfelijke borst- en/of eierstokkanker hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telefonische advisering en navigatie (TCN)
Telefonische advisering
Gedragsmatig: Telefoon counseling & navigatie (TCN)
Een gezondheidscoach zal een telefonische counselingsessie van 30-45 minuten voeren met de deelnemers. Voorafgaand aan de telefoonsessie ontvangen deelnemers dezelfde brochure die de TP -arm ontvangt. Na het telefoongesprek ontvangen deelnemers een op maat gemaakte vervolgbrief met afbeeldingen die zijn afgestemd op de leeftijd van het individu, zelf geïdentificeerde etniciteit en gezinssamenstelling.
Actieve vergelijker: Per post gericht afdrukken (TP)
Gemaild gerichte afdrukken
Gedragsmatig: Per post gericht afdrukken (TP)
Deelnemers ontvangen binnen twee weken na het invullen van de baseline-enquête een educatieve brochure waarin belangrijke evidence-based theoretische doelen worden behandeld: CGRA-richtlijn (kennis), dreigingsbeoordeling (om risicopercepties te valideren of te verhogen, HBOC-ernst), responseffectiviteit (voordelen en verwachtingen over CGVS), self-efficacy-berichten (CGVS-middelen, terugbetaling door verzekeringen en hulp voor mensen met financiële problemen) en mogelijke acties (afspraak maken en overleggen met verstrekker). Zowel het gerichte drukwerk als het op maat gemaakte interventiemateriaal zijn ontwikkeld met behulp van formatieve, gemeenschapsbetrokken onderzoeksmethoden.
Ander: Gebruikelijke zorg (UC)
Controle
Ander: Gebruikelijke zorg (UC)
Er is een tak gebruikelijke zorg opgenomen om de opname in het CGVS te beoordelen bij afwezigheid van interventie, evenals voorbereiding van de enquêtes voor de analyse van de primaire uitkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medisch geverifieerde opname van genetische risicobeoordeling van kanker na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventies voor TP en TCN, en 6 maanden na de basisonderzoek voor de UC -arm.
Deelnemers rapporteerden of ze kanker CGRA hadden gezocht (d.w.z. genetische counseling en/of testen) in enquêtes bij de follow-up van 6 maanden. Deelnemers die meldden dat ze een CGRA ontvingen, werd gevraagd om schriftelijke toestemming te verstrekken waarmee onderzoekspersoneel het document kan verkrijgen over de ontvangst van de genetische diensten.
6 maanden na de interventies voor TP en TCN, en 6 maanden na de basisonderzoek voor de UC -arm.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medisch geverifieerde opname van genetische risicobeoordeling van kanker na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventies voor TP en TCN, en 12 maanden na de basisonderzoek voor de UC -arm.
Deelnemers rapporteerden of ze kanker CGRA hadden gezocht (d.w.z. genetische counseling en/of testen) in enquêtes bij de follow-up van 12 maanden. Deelnemers die meldden dat ze een CGRA ontvingen, werd gevraagd om schriftelijke toestemming te geven, waardoor onderzoekspersoneel documenten kon verkrijgen voor ontvangst van de genetische diensten.
12 maanden na de interventies voor TP en TCN, en 12 maanden na de basisonderzoek voor de UC -arm.
Beslissingsconflict voor CGRA: Sure Scale
Tijdsspanne: 1 maand na de interventies voor TP en TCN, en 1 maanden na de basisonderzoek voor de UC -arm.
Vragenlijst: beslissingsconflicten geassocieerd met de CGRA-beslissing worden afzonderlijk gemeten met 4 items met behulp van de zekere schaal (zeker van mezelf; begrijp informatie; risico-batenverhouding; aanmoediging). Variëren van 0-4, met 0 die een hoog beslissingsconflict aangeeft.
1 maand na de interventies voor TP en TCN, en 1 maanden na de basisonderzoek voor de UC -arm.
Intentie van genetische risicobeoordeling van kanker
Tijdsspanne: 1 maand na de interventies voor TP en TCN, en 1 maanden na de basisonderzoek voor de UC -arm.
Vragenlijst: één item zal de toekomstige intentie meten om een ​​genetische risicobeoordeling van kanker binnen de komende 6 weken te krijgen. Reacties voor dit item varieerden van 1 (helemaal niet) tot 5 (uiterst waarschijnlijk).
1 maand na de interventies voor TP en TCN, en 1 maanden na de basisonderzoek voor de UC -arm.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

Colorado Department of Public Health and Environment
University of New Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2018001350

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren