がん教育とエンパワーメントのための遺伝的リスク評価 (GRACE) プロジェクト (GRACE)
2025年5月12日 更新者：Anita Y. Kinney, PhD, RN、Rutgers, The State University of New Jersey
人種的および地理的に多様ながんサバイバーにおけるガイドラインに基づく遺伝カウンセリングを増やすための介入の比較有効性
GRACE は、2 つの遠隔がんコミュニケーション介入の有効性を比較するための無作為化 3 アーム試験です。
調査の概要
詳細な説明
必要なスキルと情報を備えた積極的で積極的な患者は、推奨されるケアを最後までやり遂げ、コストを抑えて健康状態を改善できる可能性が高いという証拠が増えています。
遺伝性乳がんおよび卵巣がん (HBOC) のリスクが高い個人を特定することは、がんサバイバーとその家族が、がんの予防、早期発見、治療、およびサバイバーシップにおける生物医学の進歩から利益を得るために不可欠です。
この研究の主な目的は、HBOC のがん遺伝的リスク評価 (CGRA) を促進することを目的とした 2 つの遠隔介入の実現可能性と受容性を評価することです。
ランダム化比較試験には 3 つのアームがあります。通常のケア (UC)、ターゲットを絞ったジェネリック プリント (TP)、カスタマイズされた電話カウンセリングおよびナビゲーション介入 (TCN) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
668
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
インクルージョン
乳がんサバイバーの資格：
- インクルージョン
- ヒスパニックまたは非ヒスパニック
- 女性
- 21歳以上
- 英語を話す
乳がんの病歴
- 50歳以下の乳がんまたは
- トリプルネガティブ乳がんまたは
- 2つ以上の原発性乳がん
除外
• 遺伝性乳房および/または遺伝性の遺伝カウンセリングまたは検査を受けたことがある
卵巣がんサバイバーの適格性:
- インクルージョン
- ヒスパニックまたは非ヒスパニック
- 女性
- 21歳以上
- 英語を話す
- -任意の年齢で診断された卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんの病歴
除外
• 遺伝性乳がんおよび/または卵巣がんの遺伝カウンセリングまたは検査を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電話カウンセリング & ナビゲーション (TCN)
電話カウンセリング
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ヘルスコーチは、参加者と30〜45分間の電話カウンセリングセッションを実施します。
電話セッションの前に、参加者はTPアームが受け取るのと同じパンフレットを受け取ります。
電話の後、参加者は、個人の年齢、自己識別された民族、家族の構成に合わせた画像を含む調整されたフォローアップレターを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：郵送対象プリント（TP）
郵送対象プリント
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参加者には、ベースライン調査の完了から 2 週間以内に、重要な証拠に基づく理論的目標に対処する教育パンフレットが郵送されます: CGRA ガイドライン (知識)、脅威評価 (リスク認識、HBOC の深刻さを検証または高めるため)、対応有効性 (利点と期待) CGRA について）、自己効力感メッセージ（CGRA リソース、保険の償還、経済的問題を抱えている人への支援）、および実行可能なアクション（予約をして医療提供者と話し合う）。
ターゲットを絞った印刷物と調整された介入資料の両方が、形成的なコミュニティが関与する研究方法を使用して開発されました。
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他の：普段のお手入れ (UC)
コントロール
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介入がない場合の CGRA 取り込みを評価するため、および主要な結果分析のための調査からプライミングするために、通常のケアアームが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医学的に検証された癌遺伝リスク評価は、6か月での摂取
時間枠：TPおよびTCNの介入後6か月後、UC ARMのベースライン調査の6か月後。
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参加者は、がんCGRAを求めていたかどうかを報告しました（すなわち
6か月のフォローアップでの調査での遺伝カウンセリングおよび/またはテスト）。
CGRAを受け取ったと報告した参加者は、研究スタッフが遺伝サービスの受領の文書を入手できるようにする書面による同意を提供するよう求められました。
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TPおよびTCNの介入後6か月後、UC ARMのベースライン調査の6か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医学的に検証されたがん遺伝的リスク評価12か月での摂取
時間枠：TPおよびTCNの介入から12か月後、UC ARMのベースライン調査の12か月後。
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参加者は、がんCGRAを求めていたかどうかを報告しました（すなわち
12か月のフォローアップでの調査での遺伝カウンセリングおよび/またはテスト）。
CGRAを受け取ったと報告した参加者は、書面による同意を提供するよう求められ、研究スタッフが遺伝サービスの受領の文書を入手できるようにしました。
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TPおよびTCNの介入から12か月後、UC ARMのベースライン調査の12か月後。
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CGRAの決定的対立：確かなスケール
時間枠：TPおよびTCNの介入の1か月後、UC ARMのベースライン調査の1か月後。
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アンケート：CGRAの決定に関連する意思決定紛争は、Sure Scale（Sure of Sero、Interstuning情報、リスクベネフィットの比率、励まし）を使用して4つの項目で個別に測定されます。
0〜4の範囲で、0は意思決定の高い競合を示します。
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TPおよびTCNの介入の1か月後、UC ARMのベースライン調査の1か月後。
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がん遺伝的リスク評価の意図
時間枠：TPおよびTCNの介入の1か月後、UC ARMのベースライン調査の1か月後。
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アンケート：1つの項目は、今後6週間以内に癌の遺伝的リスク評価を受けるという将来の意図を測定します。
このアイテムの応答は、1（まったくない）から5（非常に可能性が高い）の範囲でした。
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TPおよびTCNの介入の1か月後、UC ARMのベースライン調査の1か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anita Y Kinney, PhD, RN、Rutgers, The State University of New Jersey
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kinney AY, Blair CK, Guest DD, Ani JK, Harding EM, Amorim F, Boyce T, Rodman J, Ford CG, Schwartz M, Rosenberg L, Foran O, Gardner J, Lin Y, Arap W, Irwin MR. Biobehavioral effects of Tai Chi Qigong in men with prostate cancer: Study design of a three-arm randomized clinical trial. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Aug 21;16:100431. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100431. eCollection 2019 Dec.
- Kinney AY, Howell R, Ruckman R, McDougall JA, Boyce TW, Vicuna B, Lee JH, Guest DD, Rycroft R, Valverde PA, Gallegos KM, Meisner A, Wiggins CL, Stroup A, Paddock LE, Walters ST. Promoting guideline-based cancer genetic risk assessment for hereditary breast and ovarian cancer in ethnically and geographically diverse cancer survivors: Rationale and design of a 3-arm randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Oct;73:123-135. doi: 10.1016/j.cct.2018.09.005. Epub 2018 Sep 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月2日
一次修了 (実際)
2022年6月2日
研究の完了 (実際)
2022年6月2日
試験登録日
最初に提出
2017年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月25日
最初の投稿 (実際)
2017年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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