Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetic Risk Assessment for Cancer Education and Empowerment (GRACE) Project (GRACE)

27. september 2022 opdateret af: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Komparativ effektivitet af interventioner for at øge retningslinjebaseret genetisk rådgivning hos etnisk og geografisk forskelligartede kræftoverlevere

GRACE er et randomiseret 3-arms forsøg til at bestemme den komparative effektivitet af to fjerntliggende kræftkommunikationsinterventioner: 1) en målrettet generisk print (TP) eller 2) en skræddersyet telefonbaseret rådgivning og navigationsintervention (TCN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er stigende evidens for, at aktiverede og engagerede patienter, der er udstyret med de nødvendige færdigheder og information, er mere tilbøjelige til at følge op med anbefalet pleje og få bedre helbredsresultater til reducerede omkostninger. Identifikation af individer med øget risiko for arvelig bryst- og ovariecancer (HBOC) er afgørende for, at kræftoverlevere og deres familier kan drage fordel af biomedicinske fremskridt inden for kræftforebyggelse, tidlig påvisning, behandling og overlevelse. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​to fjerninterventioner rettet mod at fremme cancer genetisk risikovurdering (CGRA) for HBOC. Det randomiserede kontrollerede forsøg vil have 3 arme: sædvanlig pleje (UC) vs. målrettet generisk print (TP) vs. skræddersyet telefonrådgivning og navigationsintervention (TCN).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

257

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusion

Berettigelse til at overleve brystkræft:

  • Inklusion
  • Hispanic eller ikke-spansktalende
  • Kvinde
  • 21 år eller ældre
  • Engelsktalende

  • Brystkræft historie

    • brystkræft i en alder af 50 år eller yngre ELLER
    • tredobbelt negativ brystkræft ELLER
    • to eller flere primære brystkræftformer

Undtagelse

• Har haft tidligere genetisk rådgivning eller test for arvelige bryster og/eller

Berettigelse til overlevende af ovariecancer:

  • Inklusion
  • Hispanic eller ikke-spansktalende
  • Kvinde
  • 21 år eller ældre
  • Engelsktalende
  • Anamnese med ovarie-, æggeleder- eller peritonealkræft diagnosticeret i enhver alder

Undtagelse

• Har tidligere haft genetisk rådgivning eller testet for arvelig bryst- og/eller æggestokkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telefonrådgivning og -navigation (TCN)
Telefonisk rådgivning
Adfærdsmæssigt: Telefonrådgivning og -navigation (TCN)
En sundhedscoach vil gennemføre en 15-30 minutters telefonrådgivningssession med deltagerne. Forud for telefonsessionen modtager deltagerne samme brochure, som TP-armen modtager. Efter telefonopkaldet vil deltagerne modtage et skræddersyet opfølgningsbrev, som vil indeholde billeder skræddersyet til individets alder, selvidentificerede etnicitet og familiesammensætning.
Aktiv komparator: Sendt målrettet print (TP)
Sendt målrettet print
Adfærdsmæssigt: Sendt målrettet print (TP)
Deltagerne vil få tilsendt en pædagogisk brochure inden for to uger efter at have gennemført basisundersøgelsen, der adresserer vigtige evidensbaserede teoretiske mål: CGRA-retningslinje (viden), trusselsvurdering (for at validere eller hæve risikoopfattelser, HBOC-seriøsitet), responseffektivitet (fordele og forventninger). om CGRA), selveffektivitetsmeddelelser (CGRA-ressourcer, forsikringsgodtgørelse og assistance til dem med økonomiske udfordringer) og mulige handlinger at tage (aftal en aftale og diskuter med udbyderen). Både det målrettede print og det skræddersyede interventionsmateriale blev udviklet ved hjælp af formative samfundsengagerede forskningsmetoder.
Andet: Sædvanlig pleje (UC)
Styring
Andet: Sædvanlig pleje (UC)
En sædvanlig plejearm er inkluderet til at vurdere CGRA-optagelse i fravær af intervention samt priming fra undersøgelserne til den primære resultatanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cancer genetisk risikovurdering (genetisk rådgivning) CGRA
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Spørgeskema: Deltagerne vil blive spurgt, om de har haft CGRA, udbyderen, der udførte CGRA, og udbyderens genetiktræning. CGRA vil være journalverificeret leveret af 6-måneders opfølgning.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt for CGRA: SURE Skala
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; eller 12 måneder
Spørgeskema: Beslutningskonflikt forbundet med CGRA-beslutningen vil blive målt separat med 4 punkter ved hjælp af SURE-skalaen. Rækkevidde fra 0-4, hvor 0 indikerer høj beslutningskonflikt.
1 måned; 6 måneder; eller 12 måneder
Intention om genetisk risikovurdering af kræft
Tidsramme: Baseline; 1 måned; 6 måneder; eller 12 måneder
Spørgeskema: Et punkt vil måle fremtidige hensigter om at få kræft genetisk risikovurdering. I opfølgende undersøgelser vil dette kun blive spurgt, hvis deltageren ikke rapporterer optagelse af CGRA
Baseline; 1 måned; 6 måneder; eller 12 måneder
Hensigt med HBOC genetisk testning
Tidsramme: Baseline; 1 måned; 6 måneder; eller 12 måneder
Spørgeskema: Et punkt vil måle fremtidig intention om at få genetisk testning for HBOC. I opfølgende undersøgelser vil dette kun blive spurgt, hvis deltageren ikke rapporterer optagelse af genetisk testning
Baseline; 1 måned; 6 måneder; eller 12 måneder
Optagelse af HBOC genetisk testning
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; eller 12 måneder
Spørgeskema: Deltagerne vil blive spurgt, om de har modtaget interventionsbrochuren og haft telefoncoaching. Hvis ja, vil de blive stillet spørgsmål vedrørende deres reaktion på interventionen.
1 måned; 6 måneder; eller 12 måneder
Beslutningskonflikt for HBOC genetisk testning: Low Literacy Decision Conflict Scale (DCS) SURE Scale
Tidsramme: 6 måneder; eller 12 måneder
Spørgeskema: Beslutningskonflikt forbundet med HBOC-gentestbeslutningen vil blive målt separat med 4 elementer ved hjælp af SURE SCALE. Sum de fire svar. Rækkevidde fra 0-4, hvor 0 indikerer høj beslutningskonflikt.
6 måneder; eller 12 måneder
Beslutningstilfredshed med CGRA: Tilfredshed med beslutningsinstrument
Tidsramme: 6 måneder; eller 12 måneder
Spørgeskema: Beslutningstilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af instrumentet Tilfredshed med beslutningen. Fem spørgsmål vurderer deres personlige tilfredshed med deres beslutning, og to yderligere spørgsmål vurderer, hvordan de har det med deres CGRA-beslutning i forhold til deres familie. Tilfredshedsscore: Interval 5-25, hvor 25 indikerer høj beslutningstilfredshed. Familiescore: Interval 2-10, hvor 10 indikerer høj overensstemmelse med personlige værdier.
6 måneder; eller 12 måneder
Decision Regret Scale
Tidsramme: 6 måneder; eller 12 måneder
Spørgeskema: Fem punkter vil spørge om beklagelse vedrørende beslutningen om at have eller ikke have CGRA. Intervallet fra 0-100, hvor 100 indikerer høj beslutningsret.
6 måneder; eller 12 måneder
CGRA og HBOC Genetic Testing Facilitators
Tidsramme: Baseline; 1 måned; 6 måneder; eller 12 måneder
Spørgeskema: Facilitatorer inkluderer, men er ikke begrænset til: hjælp fra familien, ønske om at reducere risikoen for anden kræftsygdom og hjælp/henvisninger fra læger.
Baseline; 1 måned; 6 måneder; eller 12 måneder
Omkostningsdata
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Spørgeskema: Flere poster vil blive brugt til at lave en omkostningsanalyse med hensyn til omkostninger for deltagerne. Disse spørgsmål blev udviklet til formålet med denne undersøgelse og inkluderer udgiftsomkostninger.
6 måneder og 12 måneder
Læge/sundhedsplejers anbefaling og kommunikation
Tidsramme: Baseline; 1 måned; 6 måneder; eller 12 måneder
Spørgeskema: Vil vurdere, om sundhedsudbydere har diskuteret deltagerens risiko for HBOC og CGRA, og hvordan deltagerne har det med at diskutere genetisk testning med sundhedsplejersken.
Baseline; 1 måned; 6 måneder; eller 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Colorado Department of Public Health and Environment
University of New Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2018001350

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner