Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetic Risk Assessment for Cancer Education and Empowerment (GRACE) Project (GRACE)

12. maj 2025 opdateret af: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Komparativ effektivitet af interventioner for at øge retningslinjebaseret genetisk rådgivning hos etnisk og geografisk forskelligartede kræftoverlevere

GRACE er et randomiseret 3-arms forsøg til at bestemme den komparative effektivitet af to fjerntliggende kræftkommunikationsinterventioner: 1) en målrettet generisk print (TP) eller 2) en skræddersyet telefonbaseret rådgivning og navigationsintervention (TCN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er stigende evidens for, at aktiverede og engagerede patienter, der er udstyret med de nødvendige færdigheder og information, er mere tilbøjelige til at følge op med anbefalet pleje og få bedre helbredsresultater til reducerede omkostninger. Identifikation af individer med øget risiko for arvelig bryst- og ovariecancer (HBOC) er afgørende for, at kræftoverlevere og deres familier kan drage fordel af biomedicinske fremskridt inden for kræftforebyggelse, tidlig påvisning, behandling og overlevelse. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​to fjerninterventioner rettet mod at fremme cancer genetisk risikovurdering (CGRA) for HBOC. Det randomiserede kontrollerede forsøg vil have 3 arme: sædvanlig pleje (UC) vs. målrettet generisk print (TP) vs. skræddersyet telefonrådgivning og navigationsintervention (TCN).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

668

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusion

Berettigelse til at overleve brystkræft:

  • Inklusion
  • Hispanic eller ikke-spansktalende
  • Kvinde
  • 21 år eller ældre
  • Engelsktalende

  • Brystkræft historie

    • brystkræft i en alder af 50 år eller yngre ELLER
    • tredobbelt negativ brystkræft ELLER
    • to eller flere primære brystkræftformer

Undtagelse

• Har haft tidligere genetisk rådgivning eller test for arvelige bryster og/eller

Berettigelse til overlevende af ovariecancer:

  • Inklusion
  • Hispanic eller ikke-spansktalende
  • Kvinde
  • 21 år eller ældre
  • Engelsktalende
  • Anamnese med ovarie-, æggeleder- eller peritonealkræft diagnosticeret i enhver alder

Undtagelse

• Har tidligere haft genetisk rådgivning eller testet for arvelig bryst- og/eller æggestokkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telefonrådgivning og -navigation (TCN)
Telefonisk rådgivning
Adfærdsmæssigt: Telefonrådgivning og navigation (TCN)
En sundhedscoach gennemfører en 30-45 minutters telefonrådgivningssession med deltagerne. Før telefonsessionen modtager deltagerne den samme brochure, som TP -armen modtager. Efter telefonopkaldet modtager deltagerne et skræddersyet opfølgende brev, der vil omfatte billeder, der er skræddersyet til den enkeltes alder, selvidentificerede etnicitet og familiesammensætning.
Aktiv komparator: Sendt målrettet print (TP)
Sendt målrettet print
Adfærdsmæssigt: Sendt målrettet print (TP)
Deltagerne vil få tilsendt en pædagogisk brochure inden for to uger efter at have gennemført basisundersøgelsen, der adresserer vigtige evidensbaserede teoretiske mål: CGRA-retningslinje (viden), trusselsvurdering (for at validere eller hæve risikoopfattelser, HBOC-seriøsitet), responseffektivitet (fordele og forventninger). om CGRA), selveffektivitetsmeddelelser (CGRA-ressourcer, forsikringsgodtgørelse og assistance til dem med økonomiske udfordringer) og mulige handlinger at tage (aftal en aftale og diskuter med udbyderen). Både det målrettede print og det skræddersyede interventionsmateriale blev udviklet ved hjælp af formative samfundsengagerede forskningsmetoder.
Andet: Sædvanlig pleje (UC)
Styring
Andet: Sædvanlig pleje (UC)
En sædvanlig plejearm er inkluderet til at vurdere CGRA-optagelse i fravær af intervention samt priming fra undersøgelserne til den primære resultatanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk verificeret kræftgenetisk risikovurdering optagelse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter interventionerne for TP og TCN og 6 måneder efter basisundersøgelsen for UC -armen.
Deltagerne rapporterede, om de havde søgt kræft CGRA (dvs. genetisk rådgivning og/eller test) i undersøgelser ved 6-måneders opfølgning. Deltagere, der rapporterede modtagelse af en CGRA, blev bedt om at give skriftligt samtykke, der giver forskningspersonalet mulighed for at få dokument om modtagelse af de genetiske tjenester.
6 måneder efter interventionerne for TP og TCN og 6 måneder efter basisundersøgelsen for UC -armen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk verificeret kræftgenetisk risikovurdering optagelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter interventionerne for TP og TCN og 12 måneder efter basisundersøgelsen for UC -armen.
Deltagerne rapporterede, om de havde søgt kræft CGRA (dvs. genetisk rådgivning og/eller test) i undersøgelser ved 12-måneders opfølgning. Deltagere, der rapporterede modtagelse af en CGRA, blev bedt om at give skriftligt samtykke, hvilket gjorde det muligt for forskningspersonale at få dokumenter om modtagelse af de genetiske tjenester.
12 måneder efter interventionerne for TP og TCN og 12 måneder efter basisundersøgelsen for UC -armen.
Beslutningskonflikt for CGRA: Sikker på skala
Tidsramme: 1 måned efter interventionerne for TP og TCN og 1 måneder efter basisundersøgelsen for UC -armen.
Spørgeskema: Beslutningskonflikt, der er forbundet med CGRA-beslutningen, måles separat med 4 poster ved hjælp af den sikre skala (sikker på mig selv; forstå information; risiko-fordel-forholdet; opmuntring). Område fra 0-4, med 0, der indikerer høj beslutningskonflikt.
1 måned efter interventionerne for TP og TCN og 1 måneder efter basisundersøgelsen for UC -armen.
Cancer Genetic Risk Assessment Intention
Tidsramme: 1 måned efter interventionerne for TP og TCN og 1 måneder efter basisundersøgelsen for UC -armen.
Spørgeskema: Et element måler fremtidig intention om at få en kræftgenetisk risikovurdering inden for de næste 6 uger. Svarene på denne vare varierede fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt sandsynligt).
1 måned efter interventionerne for TP og TCN og 1 måneder efter basisundersøgelsen for UC -armen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Colorado Department of Public Health and Environment
University of New Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2018001350

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner