Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt oceny ryzyka genetycznego w zakresie edukacji i wzmacniania raka (GRACE). (GRACE)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Porównawcza skuteczność interwencji w celu zwiększenia poradnictwa genetycznego opartego na wytycznych u osób, które przeżyły raka zróżnicowanych etnicznie i geograficznie

GRACE jest randomizowanym 3-ramiennym badaniem mającym na celu określenie porównawczej skuteczności dwóch zdalnych interwencji w zakresie komunikacji onkologicznej: 1) ukierunkowanego ogólnego druku (TP) lub 2) dostosowanej telefonicznej interwencji doradczo-nawigacyjnej (TCN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że zaktywizowani i zaangażowani pacjenci, którzy są wyposażeni w niezbędne umiejętności i informacje, są bardziej skłonni do przestrzegania zalecanej opieki i mają lepsze wyniki zdrowotne przy niższych kosztach. Identyfikacja osób ze zwiększonym ryzykiem dziedzicznego raka piersi i jajnika (HBOC) ma kluczowe znaczenie dla osób, które przeżyły raka i ich rodzin, aby mogły skorzystać z postępu biomedycznego w profilaktyce raka, wczesnym wykrywaniu, leczeniu i przeżywalności. Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i dopuszczalności dwóch zdalnych interwencji mających na celu promowanie genetycznej oceny ryzyka raka (CGRA) dla HBOC. Randomizowana kontrolowana próba będzie miała 3 ramiona: zwykła opieka (UC) vs ukierunkowany druk ogólny (TP) vs. dostosowane poradnictwo telefoniczne i interwencja nawigacyjna (TCN).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

668

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Włączenie

Kwalifikacja osoby, która przeżyła raka piersi:

  • Włączenie
  • Hiszpanie lub nie-Latynosi
  • Kobieta
  • 21 lat lub więcej
  • Mówiący po angielsku

  • Historia raka piersi

    • rak piersi w wieku 50 lat lub młodszy LUB
    • potrójnie ujemny rak piersi LUB
    • dwa lub więcej pierwotnych raków piersi

Wykluczenie

• Przeszła wcześniej poradnictwo genetyczne lub badania w kierunku dziedzicznej piersi i/lub

Kwalifikacja osoby, która przeżyła raka jajnika:

  • Włączenie
  • Hiszpanie lub nie-Latynosi
  • Kobieta
  • 21 lat lub więcej
  • Mówiący po angielsku
  • Historia raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej zdiagnozowana w każdym wieku

Wykluczenie

• Miały wcześniej poradnictwo genetyczne lub badania w kierunku dziedzicznego raka piersi i/lub jajnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doradztwo i nawigacja telefoniczna (TCN)
Doradztwo telefoniczne
Behawioralne: Poradnictwo i nawigacja telefoniczna (TCN)
Trener zdrowia przeprowadzi 30-45-minutową sesję poradnictwa telefonicznego z uczestnikami. Przed sesją telefoniczną uczestnicy otrzymają tę samą broszurę, którą otrzymuje ramię TP. Po rozmowie telefonicznej uczestnicy otrzymają dostosowany list kontrolny, który zawiera zdjęcia dostosowane do wieku jednostki, samozidentyfikowane pochodzenie etniczne i skład rodziny.
Aktywny komparator: Druk ukierunkowany wysyłany pocztą (TP)
Wydruk ukierunkowany wysłany pocztą
Behawioralne: Druk ukierunkowany wysyłany pocztą (TP)
W ciągu dwóch tygodni od zakończenia badania podstawowego uczestnicy otrzymają pocztą broszurę edukacyjną, która dotyczy ważnych celów teoretycznych opartych na dowodach: wytyczne CGRA (wiedza), ocena zagrożeń (w celu potwierdzenia lub podniesienia postrzegania ryzyka, powaga HBOC), skuteczność reakcji (korzyści i oczekiwania o CGRA), wiadomości o własnej skuteczności (zasoby CGRA, zwrot kosztów ubezpieczenia i pomoc dla osób z problemami finansowymi) oraz możliwe działania do podjęcia (umówić się na spotkanie i omówić z usługodawcą). Zarówno ukierunkowany druk, jak i dostosowane materiały interwencyjne zostały opracowane przy użyciu formatywnych metod badawczych zaangażowanych w społeczność.
Inny: Zwykła pielęgnacja (UC)
Kontrola
Inny: Zwykła pielęgnacja (UC)
Uwzględniono ramię zwykłej opieki w celu oceny wychwytu CGRA przy braku interwencji, a także przygotowania z ankiet do pierwotnej analizy wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Medicalnie zweryfikowane ocena ryzyka genetycznego raka po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencjach dla TP i TCN oraz 6 miesięcy po wyjściowej ankiecie na ramieniu UC.
Uczestnicy poinformowali, czy szukali raka CGRA (tj. Doradztwo genetyczne i/lub testy) w ankietach podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji. Uczestnicy, którzy zgłosili otrzymanie CGRA, zostali poproszeni o udzielenie pisemnej zgody zezwalającym na personel badawczy na uzyskanie dokumentu otrzymania usług genetycznych.
6 miesięcy po interwencjach dla TP i TCN oraz 6 miesięcy po wyjściowej ankiecie na ramieniu UC.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Medicalnie zweryfikowane ocena ryzyka genetycznego raka po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencjach dla TP i TCN oraz 12 miesięcy po wyjściowej ankiecie na ramieniu UC.
Uczestnicy poinformowali, czy szukali raka CGRA (tj. Doradztwo genetyczne i/lub testy) w ankietach podczas 12-miesięcznej obserwacji. Uczestnicy, którzy zgłosili otrzymanie CGRA, zostali poproszeni o udzielenie pisemnej zgody, umożliwiając personel badawczy na uzyskanie dokumentów otrzymania usług genetycznych.
12 miesięcy po interwencjach dla TP i TCN oraz 12 miesięcy po wyjściowej ankiecie na ramieniu UC.
Konflikt decyzyjny dla CGRA: pewna skala
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencjach dla TP i TCN oraz 1 miesiące po wyjściowej ankiecie na ramieniu UC.
Kwestionariusz: Konflikt decyzyjny związany z decyzją CGRA będzie mierzona osobno za pomocą 4 pozycji przy użyciu pewnej skali (pewność siebie; zrozumienie informacji; wskaźnik ryzyka; zachęta). Zakres od 0-4, z 0 wskazującym wysoki konflikt decyzyjny.
1 miesiąc po interwencjach dla TP i TCN oraz 1 miesiące po wyjściowej ankiecie na ramieniu UC.
Intencja oceny ryzyka genetycznego raka
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencjach dla TP i TCN oraz 1 miesiące po wyjściowej ankiecie na ramieniu UC.
Kwestionariusz: Jeden element będzie mierzy przyszłą zamiar uzyskania oceny ryzyka genetycznego raka w ciągu najbliższych 6 tygodni. Odpowiedzi na ten przedmiot wahały się od 1 (wcale) do 5 (niezwykle prawdopodobne).
1 miesiąc po interwencjach dla TP i TCN oraz 1 miesiące po wyjściowej ankiecie na ramieniu UC.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

Colorado Department of Public Health and Environment
University of New Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2018001350

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj