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Progetto di valutazione del rischio genetico per l'educazione e l'empowerment del cancro (GRACE). (GRACE)

27 settembre 2022 aggiornato da: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Efficacia comparativa degli interventi per aumentare la consulenza genetica basata sulle linee guida nei sopravvissuti al cancro etnicamente e geograficamente diversi

GRACE è uno studio randomizzato a 3 bracci per determinare l'efficacia comparativa di due interventi di comunicazione remota sul cancro: 1) una stampa generica mirata (TP) o 2) un intervento di consulenza e navigazione (TCN) su misura basato sul telefono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi è una crescente evidenza che i pazienti attivati ​​e coinvolti che sono dotati delle competenze e delle informazioni necessarie hanno maggiori probabilità di seguire le cure raccomandate e avere migliori risultati di salute a costi ridotti. L'identificazione di individui ad aumentato rischio di carcinoma mammario e ovarico ereditario (HBOC) è fondamentale per i sopravvissuti al cancro e le loro famiglie per beneficiare dei progressi biomedici nella prevenzione del cancro, nella diagnosi precoce, nel trattamento e nella sopravvivenza. Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di due interventi remoti volti a promuovere la valutazione del rischio genetico del cancro (CGRA) per HBOC. Lo studio controllato randomizzato avrà 3 bracci: cure abituali (UC) vs stampa generica mirata (TP) vs consulenza telefonica su misura e intervento di navigazione (TCN).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusione

Idoneità sopravvissuta al cancro al seno:

  • Inclusione
  • ispanici o non ispanici
  • Femmina
  • 21 anni o più
  • Parlando inglese

  • Storia del cancro al seno

    • cancro al seno all'età di 50 anni o meno OPPURE
    • carcinoma mammario triplo negativo OPPURE
    • due o più tumori mammari primari

Esclusione

• Aver ricevuto in precedenza consulenza genetica o test per mammella ereditaria e/o

Idoneità sopravvissuta al cancro ovarico:

  • Inclusione
  • ispanici o non ispanici
  • Femmina
  • 21 anni o più
  • Parlando inglese
  • Storia di cancro ovarico, di Falloppio o peritoneale diagnosticato a qualsiasi età

Esclusione

• Aver ricevuto in precedenza una consulenza genetica o un test per il cancro ereditario al seno e/o alle ovaie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza telefonica e navigazione (TCN)
Consulenza telefonica
Comportamentale: Consulenza telefonica e navigazione (TCN)
Un coach sanitario condurrà una sessione di consulenza telefonica di 15-30 minuti con i partecipanti. Prima della sessione telefonica, i partecipanti riceveranno la stessa brochure che riceve il braccio TP. Dopo la telefonata, i partecipanti riceveranno una lettera di follow-up su misura che includerà immagini adattate all'età dell'individuo, all'etnia autoidentificata e alla composizione della famiglia.
Comparatore attivo: Stampa mirata per posta (TP)
Stampa mirata per posta
Comportamentale: Stampa mirata per posta (TP)
I partecipanti riceveranno una brochure educativa entro due settimane dal completamento del sondaggio di base che affronta importanti obiettivi teorici basati sull'evidenza: linee guida CGRA (conoscenza), valutazione della minaccia (per convalidare o aumentare la percezione del rischio, gravità HBOC), efficacia della risposta (benefici e aspettative su CGRA), messaggi di autoefficacia (risorse CGRA, rimborso assicurativo e assistenza per chi ha problemi finanziari) e possibili azioni da intraprendere (fissare un appuntamento e discutere con il fornitore). Sia la stampa mirata che i materiali di intervento su misura sono stati sviluppati utilizzando metodi di ricerca impegnati nella comunità formativa.
Altro: Cure abituali (UC)
Controllo
Altro: Cure abituali (UC)
È incluso un normale braccio di cura per valutare l'assorbimento del CGRA in assenza di intervento, nonché l'adescamento dai sondaggi per l'analisi dei risultati primari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del rischio genetico del cancro (consulenza genetica) CGRA
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Questionario: ai partecipanti verrà chiesto se hanno avuto CGRA, il fornitore che ha condotto il CGRA e la formazione genetica del fornitore. CGRA sarà la cartella clinica verificata consegnata dal follow-up di 6 mesi.
1 mese, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conflitto decisionale per CGRA: scala SURE
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; o 12 mesi
Questionario: il conflitto decisionale associato alla decisione CGRA sarà misurato separatamente con 4 elementi utilizzando la scala SURE. Intervallo da 0 a 4, dove 0 indica un alto conflitto decisionale.
1 mese; 6 mesi; o 12 mesi
Intenzione di valutazione del rischio genetico del cancro
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese; 6 mesi; o 12 mesi
Questionario: un elemento misurerà l'intenzione futura di ottenere una valutazione del rischio genetico del cancro. Nei sondaggi di follow-up, questo verrà chiesto solo se il partecipante non segnala l'assorbimento di CGRA
Linea di base; 1 mese; 6 mesi; o 12 mesi
Intenzione del test genetico HBOC
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese; 6 mesi; o 12 mesi
Questionario: un elemento misurerà l'intenzione futura di sottoporsi a test genetici per l'HBOC. Nei sondaggi di follow-up, questo verrà chiesto solo se il partecipante non segnala l'adozione di test genetici
Linea di base; 1 mese; 6 mesi; o 12 mesi
Assorbimento dei test genetici HBOC
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; o 12 mesi
Questionario: ai partecipanti verrà chiesto se hanno ricevuto la brochure dell'intervento e se hanno ricevuto assistenza telefonica. In caso affermativo, verranno poste domande sulla loro reazione all'intervento.
1 mese; 6 mesi; o 12 mesi
Conflitto decisionale per i test genetici HBOC: Scala SURE di Low Literacy Decisional Conflict Scale (DCS).
Lasso di tempo: 6 mesi; o 12 mesi
Questionario: il conflitto decisionale associato alla decisione del test del gene HBOC sarà misurato separatamente con 4 elementi utilizzando la SCALA SURE. Somma le quattro risposte. Intervallo da 0 a 4, dove 0 indica un alto conflitto decisionale.
6 mesi; o 12 mesi
Soddisfazione decisionale con CGRA: Soddisfazione con lo strumento decisionale
Lasso di tempo: 6 mesi; o 12 mesi
Questionario: la soddisfazione decisionale sarà valutata utilizzando lo strumento di soddisfazione con decisione. Cinque domande valutano la loro soddisfazione personale per la loro decisione e due ulteriori elementi valutano come si sentono riguardo alla loro decisione CGRA in relazione alla loro famiglia. Punteggio di soddisfazione: intervallo 5-25, con 25 che indica un'elevata soddisfazione decisionale. Punteggio familiare: intervallo 2-10, con 10 che indica un'elevata coerenza con i valori personali.
6 mesi; o 12 mesi
Scala del rimpianto decisionale
Lasso di tempo: 6 mesi; o 12 mesi
Questionario: cinque domande chiederanno il rimpianto riguardo alla decisione di avere o meno il CGRA. Intervallo da 0 a 100, dove 100 indica un alto rimpianto decisionale.
6 mesi; o 12 mesi
Facilitatori di test genetici CGRA e HBOC
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese; 6 mesi; o 12 mesi
Questionario: i facilitatori includono ma non sono limitati a: aiuto dalla famiglia, desiderio di ridurre il rischio di secondi tumori e aiuto/riferimenti da parte di professionisti medici.
Linea di base; 1 mese; 6 mesi; o 12 mesi
Dati sui costi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Questionario: verranno utilizzati diversi elementi per condurre un'analisi dei costi in termini di costi per i partecipanti. Queste domande sono state sviluppate per lo scopo di questo studio e includono i costi vivi.
6 mesi e 12 mesi
Raccomandazione e comunicazione del medico/operatore sanitario
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese; 6 mesi; o 12 mesi
Questionario: valuterà se gli operatori sanitari hanno discusso del rischio di HBOC e CGRA dei partecipanti e come si sentono i partecipanti a discutere di test genetici con l'operatore sanitario.
Linea di base; 1 mese; 6 mesi; o 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Colorado Department of Public Health and Environment
University of New Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2018001350

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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