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Progetto di valutazione del rischio genetico per l'educazione e l'empowerment del cancro (GRACE). (GRACE)

12 maggio 2025 aggiornato da: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Efficacia comparativa degli interventi per aumentare la consulenza genetica basata sulle linee guida nei sopravvissuti al cancro etnicamente e geograficamente diversi

GRACE è uno studio randomizzato a 3 bracci per determinare l'efficacia comparativa di due interventi di comunicazione remota sul cancro: 1) una stampa generica mirata (TP) o 2) un intervento di consulenza e navigazione (TCN) su misura basato sul telefono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi è una crescente evidenza che i pazienti attivati ​​e coinvolti che sono dotati delle competenze e delle informazioni necessarie hanno maggiori probabilità di seguire le cure raccomandate e avere migliori risultati di salute a costi ridotti. L'identificazione di individui ad aumentato rischio di carcinoma mammario e ovarico ereditario (HBOC) è fondamentale per i sopravvissuti al cancro e le loro famiglie per beneficiare dei progressi biomedici nella prevenzione del cancro, nella diagnosi precoce, nel trattamento e nella sopravvivenza. Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di due interventi remoti volti a promuovere la valutazione del rischio genetico del cancro (CGRA) per HBOC. Lo studio controllato randomizzato avrà 3 bracci: cure abituali (UC) vs stampa generica mirata (TP) vs consulenza telefonica su misura e intervento di navigazione (TCN).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

668

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusione

Idoneità sopravvissuta al cancro al seno:

  • Inclusione
  • ispanici o non ispanici
  • Femmina
  • 21 anni o più
  • Parlando inglese

  • Storia del cancro al seno

    • cancro al seno all'età di 50 anni o meno OPPURE
    • carcinoma mammario triplo negativo OPPURE
    • due o più tumori mammari primari

Esclusione

• Aver ricevuto in precedenza consulenza genetica o test per mammella ereditaria e/o

Idoneità sopravvissuta al cancro ovarico:

  • Inclusione
  • ispanici o non ispanici
  • Femmina
  • 21 anni o più
  • Parlando inglese
  • Storia di cancro ovarico, di Falloppio o peritoneale diagnosticato a qualsiasi età

Esclusione

• Aver ricevuto in precedenza una consulenza genetica o un test per il cancro ereditario al seno e/o alle ovaie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza telefonica e navigazione (TCN)
Consulenza telefonica
Comportamentale: Telephone Counselling & Navigation (TCN)
Un allenatore della salute eseguirà una sessione di consulenza telefonica di 30-45 minuti con i partecipanti. Prima della sessione telefonica, i partecipanti riceveranno la stessa brochure che il braccio TP riceve. Dopo la telefonata, i partecipanti riceveranno una lettera di follow-up su misura che includerà immagini su misura per l'età individuale, l'etnia auto-identificata e la composizione familiare.
Comparatore attivo: Stampa mirata per posta (TP)
Stampa mirata per posta
Comportamentale: Stampa mirata per posta (TP)
I partecipanti riceveranno una brochure educativa entro due settimane dal completamento del sondaggio di base che affronta importanti obiettivi teorici basati sull'evidenza: linee guida CGRA (conoscenza), valutazione della minaccia (per convalidare o aumentare la percezione del rischio, gravità HBOC), efficacia della risposta (benefici e aspettative su CGRA), messaggi di autoefficacia (risorse CGRA, rimborso assicurativo e assistenza per chi ha problemi finanziari) e possibili azioni da intraprendere (fissare un appuntamento e discutere con il fornitore). Sia la stampa mirata che i materiali di intervento su misura sono stati sviluppati utilizzando metodi di ricerca impegnati nella comunità formativa.
Altro: Cure abituali (UC)
Controllo
Altro: Cure abituali (UC)
È incluso un normale braccio di cura per valutare l'assorbimento del CGRA in assenza di intervento, nonché l'adescamento dai sondaggi per l'analisi dei risultati primari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di valutazione del rischio genetico verificato dal punto di vista medico a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo gli interventi per TP e TCN e 6 mesi dopo l'indagine di base per il braccio UC.
I partecipanti hanno riferito se avevano cercato il cancro CGRA (ad es. consulenza genetica e/o test) nei sondaggi al follow-up di 6 mesi. Ai partecipanti che ha riferito di aver ricevuto un CGRA è stato chiesto di fornire un consenso scritto che consente al personale di ricerca di ottenere un documento di ricezione dei servizi genetici.
6 mesi dopo gli interventi per TP e TCN e 6 mesi dopo l'indagine di base per il braccio UC.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di valutazione del rischio genetico verificato dal punto di vista medico a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo gli interventi per TP e TCN e 12 mesi dopo l'indagine di base per il braccio UC.
I partecipanti hanno riferito se avevano cercato il cancro CGRA (ad es. consulenza genetica e/o test) nei sondaggi al follow-up di 12 mesi. Ai partecipanti che ha riferito di aver ricevuto un CGRA è stato chiesto di fornire un consenso scritto, consentendo al personale di ricerca di ottenere documenti di ricezione dei servizi genetici.
12 mesi dopo gli interventi per TP e TCN e 12 mesi dopo l'indagine di base per il braccio UC.
Conflitto decisionale per CGRA: scala sicura
Lasso di tempo: 1 mese dopo gli interventi per TP e TCN e 1 mesi dopo l'indagine di base per il braccio UC.
Questionario: il conflitto decisionale associato alla decisione CGRA sarà misurato separatamente con 4 elementi che utilizzano la scala sicura (sicuro di me stesso; comprendere le informazioni; rapporto rischi-benefici; incoraggiamento). Vanno da 0 a 4, con 0 che indica un elevato conflitto decisionale.
1 mese dopo gli interventi per TP e TCN e 1 mesi dopo l'indagine di base per il braccio UC.
INTENZIONE DEL RISCHIO GENETICO CANCRO
Lasso di tempo: 1 mese dopo gli interventi per TP e TCN e 1 mesi dopo l'indagine di base per il braccio UC.
Questionario: un elemento misurerà l'intenzione futura di ottenere una valutazione del rischio genetico del cancro entro le prossime 6 settimane. Le risposte per questo articolo variavano da 1 (per niente) a 5 (estremamente probabili).
1 mese dopo gli interventi per TP e TCN e 1 mesi dopo l'indagine di base per il braccio UC.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Colorado Department of Public Health and Environment
University of New Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2018001350

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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