Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetic Risk Assessment for Cancer Education and Empowerment (GRACE) Project (GRACE)

27 september 2022 uppdaterad av: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Jämförande effektivitet av interventioner för att öka riktlinjebaserad genetisk rådgivning hos etniskt och geografiskt olika canceröverlevande

GRACE är en randomiserad 3-armsstudie för att fastställa den jämförande effektiviteten av två fjärrkommunikationsinsatser för cancer: 1) en riktad generisk utskrift (TP) eller 2) en skräddarsydd telefonbaserad rådgivning och navigeringsintervention (TCN).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns allt fler bevis för att aktiverade och engagerade patienter som är utrustade med nödvändiga färdigheter och information är mer benägna att följa upp med rekommenderad vård och få bättre hälsoresultat till lägre kostnader. Identifiering av individer med ökad risk för ärftlig bröst- och äggstockscancer (HBOC) är avgörande för att canceröverlevande och deras familjer ska kunna dra nytta av biomedicinska framsteg inom cancerprevention, tidig upptäckt, behandling och överlevnad. Det primära syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av två fjärrinterventioner som syftar till att främja cancergenetisk riskbedömning (CGRA) för HBOC. Den randomiserade kontrollerade studien kommer att ha tre delar: vanlig vård (UC) vs. riktad generisk utskrift (TP) vs. skräddarsydd telefonrådgivning och navigationsintervention (TCN).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

257

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inkludering

Kvalificering för överlevande av bröstcancer:

  • Inkludering
  • Hispanic eller icke-spansktalande
  • Kvinna
  • 21 år eller äldre
  • Engelsktalande

  • Bröstcancerhistoria

    • bröstcancer vid 50 års ålder eller yngre ELLER
    • trippelnegativ bröstcancer ELLER
    • två eller flera primära bröstcancer

Uteslutning

• Har tidigare genomgått genetisk rådgivning eller testning för ärftliga bröst och/eller

Kvalificering för överlevande av äggstockscancer:

  • Inkludering
  • Hispanic eller icke-spansktalande
  • Kvinna
  • 21 år eller äldre
  • Engelsktalande
  • Historik av äggstockscancer, äggstockscancer eller peritonealcancer diagnostiserad i alla åldrar

Uteslutning

• Har tidigare genomgått genetisk rådgivning eller testning för ärftlig bröst- och/eller äggstockscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telefonrådgivning och navigering (TCN)
Telefonrådgivning
Beteende: Telefonrådgivning och navigering (TCN)
En hälsocoach kommer att genomföra en 15-30 minuters telefonrådgivningssession med deltagarna. Inför telefonpasset får deltagarna samma broschyr som TP-armen får. Efter telefonsamtalet kommer deltagarna att få ett skräddarsytt uppföljningsbrev som kommer att innehålla bilder anpassade till individens ålder, självidentifierade etnicitet och familjesammansättning.
Aktiv komparator: Postad riktad utskrift (TP)
Postad riktad utskrift
Beteende: Postad riktad utskrift (TP)
Deltagarna kommer att skickas en utbildningsbroschyr inom två veckor efter att ha slutfört baslinjeundersökningen som tar upp viktiga evidensbaserade teoretiska mål: CGRA-riktlinje (kunskap), hotbedömning (för att validera eller höja riskuppfattningar, HBOCs allvar), svarseffektivitet (fördelar och förväntningar). om CGRA), meddelanden om själveffektivitet (CGRA-resurser, försäkringsersättning och hjälp för dem med ekonomiska utmaningar) och möjliga åtgärder att vidta (boka ett möte och diskutera med leverantören). Både det riktade trycket och det skräddarsydda interventionsmaterialet utvecklades med hjälp av formativa samhällsengagerade forskningsmetoder.
Övrig: Vanlig vård (UC)
Kontrollera
Övrig: Vanlig vård (UC)
En vanlig vårdarm ingår för att bedöma CGRA-upptag i frånvaro av intervention samt priming från undersökningarna för den primära utfallsanalysen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancergenetisk riskbedömning (genetisk rådgivning) CGRA
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
Frågeformulär: Deltagarna kommer att tillfrågas om de har haft CGRA, leverantören som genomförde CGRA och leverantörens genetikutbildning. CGRA kommer att vara journalverifierad levererad efter 6 månaders uppföljning.
1 månad, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutskonflikt för CGRA: SURE Skala
Tidsram: 1 månad; 6 månader; eller 12 månader
Frågeformulär: Beslutskonflikt i samband med CGRA-beslutet kommer att mätas separat med 4 poster med hjälp av SURE-skalan. Spänning från 0-4, där 0 indikerar hög beslutskonflikt.
1 månad; 6 månader; eller 12 månader
Cancer genetisk riskbedömning Avsikt
Tidsram: Baslinje; 1 månad; 6 månader; eller 12 månader
Frågeformulär: En punkt kommer att mäta framtida avsikt att få cancergenetisk riskbedömning. I uppföljningsundersökningar kommer detta endast att frågas om deltagaren inte rapporterar upptagande av CGRA
Baslinje; 1 månad; 6 månader; eller 12 månader
HBOC genetisk testning avsikt
Tidsram: Baslinje; 1 månad; 6 månader; eller 12 månader
Frågeformulär: Ett objekt kommer att mäta framtida avsikt att få genetisk testning för HBOC. I uppföljningsundersökningar kommer detta endast att frågas om deltagaren inte rapporterar upptagande av genetiska tester
Baslinje; 1 månad; 6 månader; eller 12 månader
Upptag av HBOC genetiska tester
Tidsram: 1 månad; 6 månader; eller 12 månader
Frågeformulär: Deltagarna kommer att tillfrågas om de fick interventionsbroschyren och hade telefoncoaching. Om ja, kommer de att ställas frågor angående deras reaktion på interventionen.
1 månad; 6 månader; eller 12 månader
Beslutskonflikt för HBOC genetisk testning: Låg läskunnighet Decision Conflict Scale (DCS) SURE Scale
Tidsram: 6 månader; eller 12 månader
Frågeformulär: Beslutskonflikt associerad med beslutet om HBOC-gentest kommer att mätas separat med 4 poster med hjälp av SURE SCALE. Summera de fyra svaren. Spänning från 0-4, där 0 indikerar hög beslutskonflikt.
6 månader; eller 12 månader
Beslutstillfredsställelse med CGRA: Tillfredsställelse med beslutsinstrument
Tidsram: 6 månader; eller 12 månader
Frågeformulär: Beslutstillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av instrumentet Satisfaction with Decision. Fem frågor bedömer deras personliga tillfredsställelse med sitt beslut och ytterligare två frågor bedömer hur de känner om sitt CGRA-beslut i förhållande till sin familj. Nöjdhetspoäng: Intervall 5-25, där 25 indikerar hög beslutstillfredsställelse. Familjepoäng: Omfång 2-10, där 10 indikerar hög överensstämmelse med personliga värderingar.
6 månader; eller 12 månader
Decision Regret Scale
Tidsram: 6 månader; eller 12 månader
Frågeformulär: Fem frågor kommer att fråga om ånger angående beslutet att ha eller inte ha CGRA. Spänning från 0-100, där 100 indikerar hög beslutsångest.
6 månader; eller 12 månader
CGRA och HBOC Genetic Testing Facilitators
Tidsram: Baslinje; 1 månad; 6 månader; eller 12 månader
Frågeformulär: Facilitatorer inkluderar men är inte begränsade till: hjälp från familjen, önskan att minska risken för andra cancerformer och hjälp/remisser från medicinsk personal.
Baslinje; 1 månad; 6 månader; eller 12 månader
Kostnadsdata
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Frågeformulär: Flera poster kommer att användas för att göra en kostnadsanalys vad gäller kostnader för deltagarna. Dessa frågor utvecklades för syftet med denna studie och inkluderar egna kostnader.
6 månader och 12 månader
Läkare/vårdgivare rekommendation och kommunikation
Tidsram: Baslinje; 1 månad; 6 månader; eller 12 månader
Frågeformulär: Kommer att bedöma om vårdgivare har diskuterat deltagarnas risk för HBOC och CGRA, och hur deltagarna känner att diskutera genetiska tester med vårdgivaren.
Baslinje; 1 månad; 6 månader; eller 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

Colorado Department of Public Health and Environment
University of New Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Pro2018001350

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera