Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetic Risk Assessment for Cancer Education and Empowerment (GRACE) Project (GRACE)

9 juni 2026 uppdaterad av: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Jämförande effektivitet av interventioner för att öka riktlinjebaserad genetisk rådgivning hos etniskt och geografiskt olika canceröverlevande

GRACE är en randomiserad 3-armsstudie för att fastställa den jämförande effektiviteten av två fjärrkommunikationsinsatser för cancer: 1) en riktad generisk utskrift (TP) eller 2) en skräddarsydd telefonbaserad rådgivning och navigeringsintervention (TCN).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns allt fler bevis för att aktiverade och engagerade patienter som är utrustade med nödvändiga färdigheter och information är mer benägna att följa upp med rekommenderad vård och få bättre hälsoresultat till lägre kostnader. Identifiering av individer med ökad risk för ärftlig bröst- och äggstockscancer (HBOC) är avgörande för att canceröverlevande och deras familjer ska kunna dra nytta av biomedicinska framsteg inom cancerprevention, tidig upptäckt, behandling och överlevnad. Det primära syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av två fjärrinterventioner som syftar till att främja cancergenetisk riskbedömning (CGRA) för HBOC. Den randomiserade kontrollerade studien kommer att ha tre delar: vanlig vård (UC) vs. riktad generisk utskrift (TP) vs. skräddarsydd telefonrådgivning och navigationsintervention (TCN).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

668

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkludering

Kvalificering för överlevande av bröstcancer:

  • Inkludering
  • Hispanic eller icke-spansktalande
  • Kvinna
  • 21 år eller äldre
  • Engelsktalande

  • Bröstcancerhistoria

    • bröstcancer vid 50 års ålder eller yngre ELLER
    • trippelnegativ bröstcancer ELLER
    • två eller flera primära bröstcancer

Uteslutning

• Har tidigare genomgått genetisk rådgivning eller testning för ärftliga bröst och/eller

Kvalificering för överlevande av äggstockscancer:

  • Inkludering
  • Hispanic eller icke-spansktalande
  • Kvinna
  • 21 år eller äldre
  • Engelsktalande
  • Historik av äggstockscancer, äggstockscancer eller peritonealcancer diagnostiserad i alla åldrar

Uteslutning

• Har tidigare genomgått genetisk rådgivning eller testning för ärftlig bröst- och/eller äggstockscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telefonrådgivning och navigering (TCN)
Telefonrådgivning
Beteende: Telefonrådgivning och navigering (TCN)
En hälsocoach kommer att genomföra en 30-45 minuters telefonrådgivningssession med deltagarna. Innan telefonsessionen kommer deltagarna att få samma broschyr som TP -armen får. Efter telefonsamtalet kommer deltagarna att få ett skräddarsytt uppföljningsbrev som kommer att inkludera bilder skräddarsydda efter individens ålder, självidentifierad etnicitet och familjens sammansättning.
Aktiv komparator: Postad riktad utskrift (TP)
Postad riktad utskrift
Beteende: Postad riktad utskrift (TP)
Deltagarna kommer att skickas en utbildningsbroschyr inom två veckor efter att ha slutfört baslinjeundersökningen som tar upp viktiga evidensbaserade teoretiska mål: CGRA-riktlinje (kunskap), hotbedömning (för att validera eller höja riskuppfattningar, HBOCs allvar), svarseffektivitet (fördelar och förväntningar). om CGRA), meddelanden om själveffektivitet (CGRA-resurser, försäkringsersättning och hjälp för dem med ekonomiska utmaningar) och möjliga åtgärder att vidta (boka ett möte och diskutera med leverantören). Både det riktade trycket och det skräddarsydda interventionsmaterialet utvecklades med hjälp av formativa samhällsengagerade forskningsmetoder.
Övrig: Vanlig vård (UC)
Kontrollera
Övrig: Vanlig vård (UC)
En vanlig vårdarm ingår för att bedöma CGRA-upptag i frånvaro av intervention samt priming från undersökningarna för den primära utfallsanalysen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinskt verifierad cancergenetisk riskbedömning vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter interventionerna för TP och TCN och 6 månader efter basundersökningen för UC -armen.
Deltagarna rapporterade om de hade sökt cancer CGRA (dvs. Genetisk rådgivning och/eller testning) i undersökningar vid 6-månaders uppföljningen. Deltagare som rapporterade att de fick en CGRA ombads att tillhandahålla skriftligt samtycke som gör det möjligt för forskningspersonal att få dokument för mottagande av de genetiska tjänsterna.
6 månader efter interventionerna för TP och TCN och 6 månader efter basundersökningen för UC -armen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinskt verifierad cancergenetisk riskbedömning vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter interventionerna för TP och TCN och 12 månader efter basundersökningen för UC -armen.
Deltagarna rapporterade om de hade sökt cancer CGRA (dvs. Genetisk rådgivning och/eller testning) i undersökningar vid 12-månaders uppföljningen. Deltagare som rapporterade att de fick en CGRA ombads att ge skriftligt samtycke, vilket tillåter forskningspersonal att få dokument för mottagandet av de genetiska tjänsterna.
12 månader efter interventionerna för TP och TCN och 12 månader efter basundersökningen för UC -armen.
Beslutskonflikt för CGRA: säker skala
Tidsram: 1 månad efter interventionerna för TP och TCN och 1 månader efter basundersökningen för UC -armen.
Frågeformulär: Beslutskonflikt i samband med CGRA-beslutet kommer att mätas separat med 4 artiklar med den säkra skalan (säker på mig själv; förstå information; risk-nyttoförhållande; uppmuntran). Sträcker sig från 0-4, med 0 som indikerar hög beslutskonflikt.
1 månad efter interventionerna för TP och TCN och 1 månader efter basundersökningen för UC -armen.
Cancer genetisk riskbedömning avsikt
Tidsram: 1 månad efter interventionerna för TP och TCN och 1 månader efter basundersökningen för UC -armen.
Frågeformulär: Ett objekt kommer att mäta framtida avsikt att få en genetisk riskbedömning inom cancer inom de kommande 6 veckorna. Svaren för detta objekt varierade från 1 (inte alls) till 5 (extremt troligt).
1 månad efter interventionerna för TP och TCN och 1 månader efter basundersökningen för UC -armen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

Colorado Department of Public Health and Environment
University of New Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro2018001350

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera