Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt hodnocení genetického rizika pro vzdělávání a posílení postavení v oblasti rakoviny (GRACE). (GRACE)

12. května 2025 aktualizováno: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Srovnávací účinnost intervencí ke zvýšení genetického poradenství založeného na doporučeních u etnicky a geograficky různorodých pacientů s rakovinou

GRACE je randomizovaná tříramenná studie ke stanovení komparativní účinnosti dvou intervencí komunikace s rakovinou na dálku: 1) cíleného generického tisku (TP) nebo 2) přizpůsobené telefonické poradenské a navigační intervence (TCN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibývá důkazů, že aktivovaní a zapojení pacienti, kteří jsou vybaveni nezbytnými dovednostmi a informacemi, s větší pravděpodobností dodrží doporučenou péči a budou mít lepší zdravotní výsledky při nižších nákladech. Identifikace jedinců se zvýšeným rizikem dědičného karcinomu prsu a vaječníků (HBOC) je zásadní pro pacienty, kteří přežili rakovinu, a jejich rodiny, aby mohli těžit z biomedicínských pokroků v prevenci rakoviny, včasné detekci, léčbě a přežití. Primárním účelem této studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost dvou vzdálených intervencí zaměřených na podporu hodnocení genetického rizika rakoviny (CGRA) pro HBOC. Randomizovaná kontrolovaná studie bude mít 3 větve: obvyklá péče (UC) vs. cílený generický tisk (TP) vs. telefonické poradenství a navigační intervence (TCN) na míru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

668

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zařazení

Způsobilost přežít rakovinu prsu:

  • Zařazení
  • Hispánci nebo nehispánci
  • ženský
  • 21 let nebo starší
  • Anglicky mluvící

  • Historie rakoviny prsu

    • rakovina prsu ve věku 50 let nebo mladší NEBO
    • triple negativní rakovina prsu NEBO
    • dva nebo více primárních karcinomů prsu

Vyloučení

• Absolvovala jste předchozí genetické poradenství nebo testování na dědičný výskyt prsu a/nebo

Způsobilost přežít rakovinu vaječníků:

  • Zařazení
  • Hispánci nebo nehispánci
  • ženský
  • 21 let nebo starší
  • Anglicky mluvící
  • Anamnéza rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo peritonea diagnostikovaná v jakémkoli věku

Vyloučení

• Absolvovala jste předchozí genetické poradenství nebo testování na dědičnou rakovinu prsu a/nebo vaječníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telefonické poradenství a navigace (TCN)
Telefonické poradenství
Behaviorální: Telefonní poradenství a navigace (TCN)
Zdravotní trenér provede s účastníky 30-45 minuty telefonního poradenství. Před telefonní relací obdrží účastníci stejnou brožuru, jakou dostává TP ARM. Po telefonním hovoru dostanou účastníci následné dopis na míru, který bude zahrnovat obrázky přizpůsobené věku jednotlivce, sebeidentifikovanou etnicitu a složení rodiny.
Aktivní komparátor: Cílený tisk poštou (TP)
Cílený tisk poštou
Behaviorální: Cílený tisk poštou (TP)
Účastníkům bude do dvou týdnů po dokončení základního průzkumu zaslána vzdělávací brožura, která se zabývá důležitými teoretickými cíli založenými na důkazech: směrnice CGRA (znalosti), hodnocení hrozeb (pro ověření nebo zvýšení vnímání rizika, závažnost HBOC), účinnost reakce (přínosy a očekávání). o CGRA), zprávy o vlastní účinnosti (zdroje CGRA, úhrada pojištění a pomoc pro osoby s finančními problémy) a možná opatření (domluvte si schůzku a prodiskutujte s poskytovatelem). Jak cílený tisk, tak intervenční materiály na míru byly vyvinuty pomocí formativních metod komunitního výzkumu.
Jiný: Obvyklá péče (UC)
Řízení
Jiný: Obvyklá péče (UC)
Obvyklá péče je zahrnuta pro hodnocení absorpce CGRA v nepřítomnosti intervence, stejně jako primární aktivace z průzkumů pro analýzu primárního výsledku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z lékařského ověření absorpce hodnocení genetického rizika rakoviny po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po intervencích pro TP a TCN a 6 měsíců po průzkumu základního průzkumu pro rameno UC.
Účastníci uvedli, zda hledali rakovinu CGRA (tj. Genetické poradenství a/nebo testování) v průzkumech při 6měsíčním sledování. Účastníci, kteří uvedli, že obdrží CGRA, byli požádáni, aby poskytli písemný souhlas, který umožnil výzkumným pracovníkům získat dokument o přijetí genetických služeb.
6 měsíců po intervencích pro TP a TCN a 6 měsíců po průzkumu základního průzkumu pro rameno UC.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z lékařského ověření absorpce hodnocení genetického rizika rakoviny po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po intervencích pro TP a TCN a 12 měsíců po základním průzkumu pro UC ARM.
Účastníci uvedli, zda hledali rakovinu CGRA (tj. Genetické poradenství a/nebo testování) v průzkumech při 12měsíčním sledování. Účastníci, kteří uvedli, že obdrželi CGRA, byli požádáni, aby poskytli písemný souhlas, což umožnilo výzkumným pracovníkům získat dokumenty o přijetí genetických služeb.
12 měsíců po intervencích pro TP a TCN a 12 měsíců po základním průzkumu pro UC ARM.
Rozhodovací konflikt pro CGRA: Určitě měřítko
Časové okno: 1 měsíc po intervencích pro TP a TCN a 1 měsíce po průzkumu základní linie pro rameno UC.
Dotazník: Rozhodovací konflikt spojený s rozhodnutím CGRA bude měřen samostatně se 4 položkami pomocí jisté stupnice (jistě o sobě; porozumění informacím; poměr rizika a přínos; povzbuzení). Rozmezí od 0-4, s 0 označující vysoký rozhodovací konflikt.
1 měsíc po intervencích pro TP a TCN a 1 měsíce po průzkumu základní linie pro rameno UC.
Záměr genetického rizika rakoviny
Časové okno: 1 měsíc po intervencích pro TP a TCN a 1 měsíce po průzkumu základní linie pro rameno UC.
Dotazník: Jedna položka změří budoucí záměr získat posouzení genetického rizika rakoviny během následujících 6 týdnů. Odpovědi pro tuto položku se pohybovaly od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně pravděpodobné).
1 měsíc po intervencích pro TP a TCN a 1 měsíce po průzkumu základní linie pro rameno UC.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Colorado Department of Public Health and Environment
University of New Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro2018001350

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit