Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetic Risk Assessment for Cancer Education and Empowerment (GRACE) Project (GRACE)

12. mai 2025 oppdatert av: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Sammenlignende effektivitet av intervensjoner for å øke retningslinjebasert genetisk rådgivning hos etnisk og geografisk forskjellige kreftoverlevere

GRACE er en randomisert 3-arms studie for å bestemme den komparative effektiviteten av to eksterne kreftkommunikasjonsintervensjoner: 1) en målrettet generisk utskrift (TP), eller 2) en skreddersydd telefonbasert rådgivning og navigasjonsintervensjon (TCN).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er økende bevis for at aktiverte og engasjerte pasienter som er utstyrt med nødvendig kompetanse og informasjon er mer sannsynlig å følge opp med anbefalt omsorg og ha bedre helseresultater til reduserte kostnader. Identifisering av individer med økt risiko for arvelig bryst- og eggstokkreft (HBOC) er avgjørende for at kreftoverlevere og deres familier skal dra nytte av biomedisinske fremskritt innen kreftforebygging, tidlig oppdagelse, behandling og overlevelse. Hovedformålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av to fjernintervensjoner rettet mot å fremme kreftgenetisk risikovurdering (CGRA) for HBOC. Den randomiserte kontrollerte studien vil ha 3 armer: vanlig omsorg (UC) vs. målrettet generisk utskrift (TP) vs. skreddersydd telefonrådgivning og navigasjonsintervensjon (TCN).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

668

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering

Kvalifisering for overlevende brystkreft:

  • Inkludering
  • Hispanic eller ikke-spansktalende
  • Hunn
  • 21 år eller eldre
  • Engelsktalende

  • Brystkrefthistorie

    • brystkreft i en alder av 50 år eller yngre ELLER
    • trippel negativ brystkreft ELLER
    • to eller flere primære brystkreftformer

Utelukkelse

• Har tidligere hatt genetisk veiledning eller testing for arvelig bryst og/eller

Kvalifisering for overlevende eggstokkreft:

  • Inkludering
  • Hispanic eller ikke-spansktalende
  • Hunn
  • 21 år eller eldre
  • Engelsktalende
  • Historie om eggstokk-, eggleder- eller peritonealkreft diagnostisert i alle aldre

Utelukkelse

• Har tidligere hatt genetisk veiledning eller testing for arvelig bryst- og/eller eggstokkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telefonrådgivning og navigasjon (TCN)
Telefonrådgivning
Atferdsmessig: Telefonrådgivning og navigasjon (TCN)
En helsetrener vil gjennomføre en 30-45 minutters telefonrådgivningsøkt med deltakerne. Før telefonøkten vil deltakerne motta den samme brosjyren som TP -armen mottar. Etter telefonsamtalen vil deltakerne motta et skreddersydd oppfølgingsbrev som vil omfatte bilder tilpasset individets alder, selvidentifiserte etnisitet og familiesammensetning.
Aktiv komparator: Sendt målrettet utskrift (TP)
Sendt målrettet utskrift
Atferdsmessig: Sendt målrettet utskrift (TP)
Deltakerne vil få tilsendt en pedagogisk brosjyre innen to uker etter å ha fullført grunnundersøkelsen som tar for seg viktige evidensbaserte teoretiske mål: CGRA-retningslinje (kunnskap), trusselvurdering (for å validere eller heve risikooppfatninger, HBOC-seriøsitet), responseffektivitet (fordeler og forventninger). om CGRA), meldinger om selveffektivitet (CGRA-ressurser, forsikringsrefusjon og assistanse for de med økonomiske utfordringer) og mulige tiltak å ta (bestill en avtale og diskuter med leverandøren). Både det målrettede utskriftsmaterialet og det skreddersydde intervensjonsmaterialet ble utviklet ved å bruke formative samfunnsengasjerte forskningsmetoder.
Annen: Vanlig omsorg (UC)
Kontroll
Annen: Vanlig omsorg (UC)
En vanlig omsorgsarm er inkludert for å vurdere CGRA-opptak i fravær av intervensjon samt priming fra undersøkelsene for den primære resultatanalysen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk verifisert kreft Genetisk risikovurdering Opptak etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonene for TP og TCN, og 6 måneder etter baseline -undersøkelsen for UC -armen.
Deltakerne rapporterte om de hadde søkt kreft CGRA (dvs. genetisk rådgivning og/eller testing) i undersøkelser ved 6-måneders oppfølging. Deltakere som rapporterte å motta en CGRA, ble bedt om å gi skriftlig samtykke som lar forskningspersonalet få dokument for mottak av genetiske tjenester.
6 måneder etter intervensjonene for TP og TCN, og 6 måneder etter baseline -undersøkelsen for UC -armen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk verifisert kreft Genetisk risikovurdering Opptak etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonene for TP og TCN, og 12 måneder etter baseline -undersøkelsen for UC -armen.
Deltakerne rapporterte om de hadde søkt kreft CGRA (dvs. genetisk rådgivning og/eller testing) i undersøkelser ved 12-måneders oppfølging. Deltakere som rapporterte å motta en CGRA ble bedt om å gi skriftlig samtykke, slik at forskeren kunne skaffe dokumenter om mottak av genetiske tjenester.
12 måneder etter intervensjonene for TP og TCN, og 12 måneder etter baseline -undersøkelsen for UC -armen.
Avgjørende konflikt for CGRA: sikker skala
Tidsramme: 1 måned etter intervensjonene for TP og TCN, og 1 måned etter baseline -undersøkelsen for UC -armen.
Spørreskjema: Beslutningsmessig konflikt knyttet til CGRA-avgjørelsen vil bli målt separat med 4 elementer ved å bruke den sikre skalaen (sikker på meg selv; forstå informasjon; risiko-nytte-forhold; oppmuntring). Varierer fra 0-4, med 0 som indikerer høy beslutningskonflikt.
1 måned etter intervensjonene for TP og TCN, og 1 måned etter baseline -undersøkelsen for UC -armen.
Kreft genetisk risikovurderingsintensjon
Tidsramme: 1 måned etter intervensjonene for TP og TCN, og 1 måned etter baseline -undersøkelsen for UC -armen.
Spørreskjema: Ett element vil måle fremtidig intensjon om å få en kreft genetisk risikovurdering i løpet av de neste 6 ukene. Svarene for dette elementet varierte fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt sannsynlig).
1 måned etter intervensjonene for TP og TCN, og 1 måned etter baseline -undersøkelsen for UC -armen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

Colorado Department of Public Health and Environment
University of New Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro2018001350

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere