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Genetic Risk Assessment for Cancer Education and Empowerment (GRACE) Projekt (GRACE)

12. Mai 2025 aktualisiert von: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Vergleichende Wirksamkeit von Interventionen zur Verbesserung der leitlinienbasierten genetischen Beratung bei ethnisch und geografisch unterschiedlichen Krebsüberlebenden

GRACE ist eine randomisierte dreiarmige Studie zur Bestimmung der vergleichenden Wirksamkeit von zwei Ferninterventionen zur Krebskommunikation: 1) ein gezielter generischer Druck (TP) oder 2) eine maßgeschneiderte telefonische Beratungs- und Navigationsintervention (TCN).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass aktivierte und engagierte Patienten, die mit den erforderlichen Fähigkeiten und Informationen ausgestattet sind, eher die empfohlene Behandlung befolgen und bessere gesundheitliche Ergebnisse bei geringeren Kosten erzielen. Die Identifizierung von Personen mit erhöhtem Risiko für erblichen Brust- und Eierstockkrebs (HBOC) ist für Krebsüberlebende und ihre Familien von entscheidender Bedeutung, um von den biomedizinischen Fortschritten in der Krebsprävention, Früherkennung, Behandlung und Überlebenschancen zu profitieren. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von zwei Ferninterventionen zu bewerten, die darauf abzielen, die krebsgenetische Risikobewertung (CGRA) für HBOC zu fördern. Die randomisierte kontrollierte Studie wird drei Arme haben: Übliche Versorgung (UC) vs. gezielter generischer Abdruck (TP) vs. maßgeschneiderte telefonische Beratung und Navigationsintervention (TCN).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

668

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufnahme

Eignung für Brustkrebsüberlebende:

  • Aufnahme
  • Hispanic oder nicht-Hispanic
  • Weiblich
  • 21 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend

  • Brustkrebs Geschichte

    • Brustkrebs im Alter von 50 oder jünger ODER
    • dreifach negativer Brustkrebs ODER
    • zwei oder mehr primäre Brustkrebserkrankungen

Ausschluss

• Hatte eine vorherige genetische Beratung oder Untersuchung auf erbliche Brust- und/oder

Voraussetzungen für Überlebende von Eierstockkrebs:

  • Aufnahme
  • Hispanic oder nicht-Hispanic
  • Weiblich
  • 21 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Geschichte von Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs, die in jedem Alter diagnostiziert wurde

Ausschluss

• Vorher eine genetische Beratung oder Untersuchung auf erblichen Brust- und/oder Eierstockkrebs erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telefonische Beratung & Navigation (TCN)
Telefonische Beratung
Verhalten: Telefonberatung und Navigation (TCN)
Ein Gesundheitscoach wird eine 30-45-minütige Telefonberatungssitzung mit den Teilnehmern durchführen. Vor der Telefonsitzung erhalten die Teilnehmer dieselbe Broschüre wie der TP -Arm. Nach dem Telefonanruf erhalten die Teilnehmer einen maßgeschneiderten Follow-up-Brief, der Bilder enthält, die auf das Alter des Einzelnen, die selbst identifizierte ethnische Zugehörigkeit und die Zusammensetzung der Familie zugeschnitten sind.
Aktiver Komparator: Gezielter Druck per Post (TP)
Gezielter Druck per Post
Verhalten: Gezielter Druck per Post (TP)
Die Teilnehmer erhalten innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Basiserhebung eine Informationsbroschüre, die wichtige evidenzbasierte theoretische Ziele anspricht: CGRA-Leitlinie (Wissen), Bedrohungsbewertung (zur Validierung oder Erhöhung der Risikowahrnehmung, HBOC-Schwere), Wirksamkeit der Reaktion (Nutzen und Erwartungen). über CGRA), Selbstwirksamkeitsbotschaften (CGRA-Ressourcen, Versicherungserstattung und Unterstützung für Menschen mit finanziellen Herausforderungen) und mögliche Maßnahmen (Termin vereinbaren und mit Anbieter besprechen). Sowohl der zielgerichtete Druck als auch die maßgeschneiderten Interventionsmaterialien wurden unter Verwendung von prägenden, von der Gemeinschaft engagierten Forschungsmethoden entwickelt.
Sonstiges: Übliche Pflege (UC)
Kontrolle
Sonstiges: Übliche Pflege (UC)
Ein Normalversorgungsarm ist eingeschlossen, um die CGRA-Inanspruchnahme ohne Intervention sowie die Vorbereitung auf die Umfragen für die primäre Ergebnisanalyse zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Aufnahme der genetischen Risikobewertung von Krebs nach 6 Monaten medizinisch verifiziert
Zeitfenster: 6 Monate nach den Interventionen für TP und TCN und 6 Monate nach der Basisumfrage für den UC -Arm.
Die Teilnehmer berichteten, ob sie Krebs -CGRA gesucht hatten (d.h. Genetische Beratung und/oder Tests) in Umfragen bei der 6-monatigen Follow-up. Teilnehmer, die angaben, eine CGRA zu erhalten, wurden gebeten, eine schriftliche Einwilligung zu ermöglichen, die es den Forschungspersonal ermöglichte, ein Dokument über den Erhalt der Genteildienste zu erhalten.
6 Monate nach den Interventionen für TP und TCN und 6 Monate nach der Basisumfrage für den UC -Arm.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Aufnahme der genetischen Risikobewertung von Krebs nach 12 Monaten medizinisch verifiziert
Zeitfenster: 12 Monate nach den Interventionen für TP und TCN und 12 Monate nach der Basisumfrage für den UC -Arm.
Die Teilnehmer berichteten, ob sie Krebs -CGRA gesucht hatten (d.h. Genetische Beratung und/oder Tests) in Umfragen bei der 12-monatigen Follow-up. Teilnehmer, die angaben, eine CGRA zu erhalten, wurden gebeten, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, sodass Forschungspersonal Dokumente über den Erhalt der genetischen Dienste einholen konnten.
12 Monate nach den Interventionen für TP und TCN und 12 Monate nach der Basisumfrage für den UC -Arm.
Entscheidungskonflikt für CGRA: Sichere Skala
Zeitfenster: 1 Monat nach den Interventionen für TP und TCN und 1 Monate nach der Basisumfrage für den UC -Arm.
Fragebogen: Entscheidungskonflikt im Zusammenhang mit der CGRA-Entscheidung wird getrennt mit 4 Elementen unter Verwendung der sicheren Skala gemessen (sicher, Informationen verstehen; Risiko-Nutzen-Verhältnis; Ermutigung). Reichen von 0-4, wobei 0 hohe Entscheidungskonflikte anzeigen.
1 Monat nach den Interventionen für TP und TCN und 1 Monate nach der Basisumfrage für den UC -Arm.
Absicht der Bewertung der Bewertung des genetischen Risikos
Zeitfenster: 1 Monat nach den Interventionen für TP und TCN und 1 Monate nach der Basisumfrage für den UC -Arm.
Fragebogen: Ein Punkt wird die zukünftige Absicht messen, innerhalb der nächsten 6 Wochen eine Bewertung des genetischen Risikos zu erhalten. Die Antworten für diesen Artikel lagen zwischen 1 (überhaupt nicht) bis 5 (äußerst wahrscheinlich).
1 Monat nach den Interventionen für TP und TCN und 1 Monate nach der Basisumfrage für den UC -Arm.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Colorado Department of Public Health and Environment
University of New Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2018001350

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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