Проект оценки генетических рисков для образования и расширения возможностей рака (GRACE) (GRACE)
27 сентября 2022 г. обновлено: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey
Сравнительная эффективность вмешательств по расширению генетического консультирования на основе рекомендаций у выживших после рака в этническом и географическом отношении
GRACE — это рандомизированное исследование с тремя группами для определения сравнительной эффективности двух дистанционных коммуникативных вмешательств по раку: 1) целевая общая печать (TP) или 2) специальное телефонное консультирование и навигационное вмешательство (TCN).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Появляется все больше свидетельств того, что активизированные и вовлеченные пациенты, обладающие необходимыми навыками и информацией, с большей вероятностью будут следовать рекомендованному уходу и добиваться лучших результатов в отношении здоровья при меньших затратах.
Выявление лиц с повышенным риском наследственного рака молочной железы и яичников (HBOC) имеет решающее значение для выживших после рака и их семей, чтобы воспользоваться преимуществами биомедицинских достижений в области профилактики рака, раннего выявления, лечения и выживания.
Основная цель этого исследования — оценить осуществимость и приемлемость двух дистанционных вмешательств, направленных на продвижение оценки генетического риска рака (CGRA) для HBOC.
Рандомизированное контролируемое исследование будет состоять из 3 групп: обычное лечение (UC) по сравнению с целевой общей печатью (TP) по сравнению с индивидуальным консультированием по телефону и навигационным вмешательством (TCN).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
257
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Включение
Право на участие в программе, пережившей рак молочной железы:
- Включение
- Латиноамериканец или неиспаноязычный
- Женский
- 21 год или старше
- англоязычный
История рака молочной железы
- рак молочной железы в возрасте 50 лет или моложе ИЛИ
- тройной негативный рак молочной железы ИЛИ
- два или более первичных рака молочной железы
Исключение
• Проходили предварительное генетическое консультирование или тестирование на наследственную молочную железу и/или
Право на участие в программе, пережившей рак яичников:
- Включение
- Латиноамериканец или неиспаноязычный
- Женский
- 21 год или старше
- англоязычный
- Рак яичников, фаллопиевых желез или брюшины в анамнезе, диагностированный в любом возрасте
Исключение
• Проходили предварительное генетическое консультирование или тестирование на наследственный рак молочной железы и/или яичников.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телефонное консультирование и навигация (TCN)
Консультации по телефону
|
Медицинский тренер проведет 15-30-минутную телефонную консультацию с участниками.
Перед сеансом по телефону участники получат ту же брошюру, что и группа TP.
После телефонного звонка участники получат индивидуальное последующее письмо, которое будет включать изображения, адаптированные к возрасту человека, его этнической принадлежности и составу семьи.
|
|
Активный компаратор: Адресная печать по почте (TP)
Адресная печать по почте
|
В течение двух недель после завершения базового опроса участникам будет отправлена образовательная брошюра, в которой рассматриваются важные теоретические цели, основанные на фактических данных: руководство CGRA (знания), оценка угроз (для подтверждения или повышения восприятия риска, серьезность HBOC), эффективность реагирования (выгоды и ожидания). о CGRA), сообщения о самоэффективности (ресурсы CGRA, страховое возмещение и помощь тем, кто испытывает финансовые трудности) и возможные действия (назначить встречу и обсудить с поставщиком).
Как целевые печатные, так и специализированные материалы для вмешательства были разработаны с использованием формирующих методов исследования с привлечением сообщества.
|
|
Другой: Обычный уход (UC)
Контроль
|
Группа обычного ухода включена для оценки использования CGRA в отсутствие вмешательства, а также для подготовки к анализу первичного исхода из опросов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка генетического риска рака (генетическое консультирование) CGRA
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Анкета: Участников спросят, проходили ли они CGRA, поставщика, который проводил CGRA, и генетического обучения поставщика.
CGRA будет подтверждена медицинской картой, доставленной через 6 месяцев.
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конфликт решений для CGRA: шкала SURE
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев; или 12 месяцев
|
Анкета: Конфликт при принятии решения, связанный с решением CGRA, будет измеряться отдельно по 4 пунктам с использованием шкалы SURE.
Диапазон от 0 до 4, где 0 указывает на высокий конфликт решений.
|
1 месяц; 6 месяцев; или 12 месяцев
|
|
Оценка генетического риска рака Намерение
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц; 6 месяцев; или 12 месяцев
|
Анкета: один пункт будет измерять намерение в будущем пройти оценку генетического риска рака.
В последующих опросах это будет задано только в том случае, если участник не сообщит о освоении CGRA.
|
Базовый уровень; 1 месяц; 6 месяцев; или 12 месяцев
|
|
Генетическое тестирование HBOC
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц; 6 месяцев; или 12 месяцев
|
Анкета: один пункт будет измерять намерение в будущем пройти генетическое тестирование на HBOC.
В последующих опросах этот вопрос будет задан только в том случае, если участник не сообщит о прохождении генетического тестирования.
|
Базовый уровень; 1 месяц; 6 месяцев; или 12 месяцев
|
|
Использование генетического тестирования HBOC
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев; или 12 месяцев
|
Анкета: участников спросят, получили ли они брошюру о вмешательстве и проходили ли они коучинг по телефону.
Если да, им будут заданы вопросы относительно их реакции на вмешательство.
|
1 месяц; 6 месяцев; или 12 месяцев
|
|
Конфликт при принятии решения о генетическом тестировании HBOC: Шкала конфликта при принятии решений с низкой грамотностью (DCS) Шкала SURE
Временное ограничение: 6 месяцев; или 12 месяцев
|
Анкета: Конфликт решений, связанный с решением генного теста HBOC, будет измеряться отдельно по 4 пунктам с использованием SURE SCALE.
Суммируйте четыре ответа.
Диапазон от 0 до 4, где 0 указывает на высокий конфликт решений.
|
6 месяцев; или 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность решениями CGRA: Удовлетворенность инструментом принятия решений
Временное ограничение: 6 месяцев; или 12 месяцев
|
Анкета: Удовлетворенность решением будет оцениваться с использованием Инструмента удовлетворенности решением.
Пять вопросов оценивают их личное удовлетворение своим решением, а два дополнительных вопроса оценивают, как они относятся к своему решению CGRA по отношению к своей семье.
Оценка удовлетворенности: от 5 до 25, где 25 указывает на высокую степень удовлетворенности решением.
Семейная оценка: от 2 до 10, где 10 указывает на высокую степень соответствия личным ценностям.
|
6 месяцев; или 12 месяцев
|
|
Шкала сожаления о принятом решении
Временное ограничение: 6 месяцев; или 12 месяцев
|
Анкета: в пяти пунктах будут заданы вопросы о сожалении по поводу решения иметь или не иметь CGRA.
Диапазон от 0 до 100, где 100 указывает на сильное сожаление о принятом решении.
|
6 месяцев; или 12 месяцев
|
|
Координаторы генетического тестирования CGRA и HBOC
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц; 6 месяцев; или 12 месяцев
|
Анкета: Фасилитаторы включают, но не ограничиваются: помощь семьи, желание снизить риск повторного рака и помощь/направления от медицинских работников.
|
Базовый уровень; 1 месяц; 6 месяцев; или 12 месяцев
|
|
Данные о затратах
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Анкета: несколько пунктов будут использоваться для проведения анализа затрат с точки зрения затрат для участников.
Эти вопросы были разработаны для целей настоящего исследования и включают наличные расходы.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Рекомендации и общение с врачом/медицинским работником
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц; 6 месяцев; или 12 месяцев
|
Анкета: будет оцениваться, обсуждали ли поставщики медицинских услуг риск участника HBOC и CGRA, и как участники чувствуют себя, обсуждая генетическое тестирование с поставщиком медицинских услуг.
|
Базовый уровень; 1 месяц; 6 месяцев; или 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, the State University of New Jersey
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kinney AY, Blair CK, Guest DD, Ani JK, Harding EM, Amorim F, Boyce T, Rodman J, Ford CG, Schwartz M, Rosenberg L, Foran O, Gardner J, Lin Y, Arap W, Irwin MR. Biobehavioral effects of Tai Chi Qigong in men with prostate cancer: Study design of a three-arm randomized clinical trial. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Aug 21;16:100431. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100431. eCollection 2019 Dec.
- Kinney AY, Howell R, Ruckman R, McDougall JA, Boyce TW, Vicuna B, Lee JH, Guest DD, Rycroft R, Valverde PA, Gallegos KM, Meisner A, Wiggins CL, Stroup A, Paddock LE, Walters ST. Promoting guideline-based cancer genetic risk assessment for hereditary breast and ovarian cancer in ethnically and geographically diverse cancer survivors: Rationale and design of a 3-arm randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Oct;73:123-135. doi: 10.1016/j.cct.2018.09.005. Epub 2018 Sep 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2018001350
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .