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Proyecto de evaluación de riesgos genéticos para la educación y el empoderamiento del cáncer (GRACE) (GRACE)

12 de mayo de 2025 actualizado por: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Eficacia comparativa de las intervenciones para aumentar el asesoramiento genético basado en directrices en sobrevivientes de cáncer con diversidad étnica y geográfica

GRACE es un ensayo aleatorizado de 3 brazos para determinar la eficacia comparativa de dos intervenciones de comunicación remota sobre el cáncer: 1) una impresión genérica dirigida (TP), o 2) una intervención personalizada de asesoramiento y navegación (TCN) basada en el teléfono.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada vez hay más pruebas de que los pacientes activados y comprometidos que están equipados con las habilidades y la información necesarias tienen más probabilidades de seguir adelante con la atención recomendada y tener mejores resultados de salud a costos reducidos. La identificación de personas con mayor riesgo de cáncer de mama y de ovario hereditario (HBOC) es crucial para que los sobrevivientes de cáncer y sus familias se beneficien de los avances biomédicos en la prevención, detección temprana, tratamiento y supervivencia del cáncer. El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de dos intervenciones remotas destinadas a promover la evaluación del riesgo genético de cáncer (CGRA) para HBOC. El ensayo controlado aleatorizado tendrá 3 brazos: atención habitual (UC) frente a impresión genérica específica (TP) frente a asesoramiento telefónico personalizado e intervención de navegación (TCN).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

668

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusión

Elegibilidad para sobrevivientes de cáncer de mama:

  • Inclusión
  • hispano o no hispano
  • Femenino
  • 21 años de edad o más
  • Habla ingles

  • Historial de cáncer de mama

    • cáncer de mama a la edad de 50 años o menos O
    • cáncer de mama triple negativo O
    • dos o más cánceres de mama primarios

Exclusión

• Haber tenido asesoramiento genético previo o pruebas de mama hereditaria y/o

Elegibilidad de sobrevivientes de cáncer de ovario:

  • Inclusión
  • hispano o no hispano
  • Femenino
  • 21 años de edad o más
  • Habla ingles
  • Historial de cáncer de ovario, de Falopio o peritoneal diagnosticado a cualquier edad

Exclusión

• Haber tenido asesoramiento genético previo o pruebas de cáncer de mama y/o de ovario hereditario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asesoramiento telefónico y navegación (TCN)
Consejería Telefónica
Conductual: Asesoramiento telefónico y navegación (TCN)
Un entrenador de salud realizará una sesión de asesoramiento telefónico de 30-45 minutos con los participantes. Antes de la sesión telefónica, los participantes recibirán el mismo folleto que recibe el brazo TP. Después de la llamada telefónica, los participantes recibirán una carta de seguimiento personalizada que incluirá imágenes adaptadas a la edad del individuo, la etnia autoidentificada y la composición familiar.
Comparador activo: Impresión dirigida por correo (TP)
Impresión dirigida por correo
Conductual: Impresión dirigida por correo (TP)
A los participantes se les enviará por correo un folleto educativo dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la encuesta de referencia que aborda objetivos teóricos importantes basados ​​en evidencia: guía CGRA (conocimiento), evaluación de amenazas (para validar o aumentar las percepciones de riesgo, gravedad de HBOC), eficacia de la respuesta (beneficios y expectativas sobre CGRA), mensajes de autoeficacia (recursos de CGRA, reembolso de seguros y asistencia para personas con problemas financieros) y posibles acciones a tomar (concierte una cita y hable con el proveedor). Tanto los materiales impresos específicos como los materiales de intervención personalizados se desarrollaron utilizando métodos de investigación formativos comprometidos con la comunidad.
Otro: Atención habitual (CU)
Control
Otro: Atención habitual (CU)
Se incluye un brazo de atención habitual para evaluar la aceptación de CGRA en ausencia de intervención, así como la preparación de las encuestas para el análisis de resultados primarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumenta de la evaluación del riesgo genético del cáncer verificado médicamente a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de las intervenciones para TP y TCN, y 6 meses después de la encuesta de referencia para el brazo UC.
Los participantes informaron si habían buscado CGRA cáncer (es decir, Asesoramiento genético y/o pruebas) en encuestas en el seguimiento de 6 meses. Se pidió a los participantes que informaron que recibieron un CGRA que proporcionaran consentimiento por escrito que permitiera al personal de investigación obtener un documento de recepción de los servicios genéticos.
6 meses después de las intervenciones para TP y TCN, y 6 meses después de la encuesta de referencia para el brazo UC.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción de evaluación de riesgos genéticos de cáncer verificado médicamente a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de las intervenciones para TP y TCN, y 12 meses después de la encuesta de referencia para el brazo UC.
Los participantes informaron si habían buscado CGRA cáncer (es decir, Asesoramiento genético y/o pruebas) en encuestas en el seguimiento de 12 meses. Se pidió a los participantes que informaron que recibieron un CGRA que proporcionaran consentimiento por escrito, lo que permitió al personal de investigación obtener documentos de recepción de los servicios genéticos.
12 meses después de las intervenciones para TP y TCN, y 12 meses después de la encuesta de referencia para el brazo UC.
Conflicto decisional para CGRA: escala segura
Periodo de tiempo: 1 mes después de las intervenciones para TP y TCN, y 1 meses después de la encuesta de referencia para el brazo UC.
Cuestionario: el conflicto decisional asociado con la decisión de CGRA se medirá por separado con 4 ítems utilizando la escala segura (seguro de mí mismo; comprender información; relación-beneficio-beneficio; aliento). Varía de 0-4, con 0 que indica un alto conflicto decisional.
1 mes después de las intervenciones para TP y TCN, y 1 meses después de la encuesta de referencia para el brazo UC.
Intención de evaluación del riesgo genético del cáncer
Periodo de tiempo: 1 mes después de las intervenciones para TP y TCN, y 1 meses después de la encuesta de referencia para el brazo UC.
Cuestionario: un elemento medirá la intención futura de obtener una evaluación de riesgo genético del cáncer en las próximas 6 semanas. Las respuestas para este elemento variaron de 1 (en absoluto) a 5 (extremadamente probable).
1 mes después de las intervenciones para TP y TCN, y 1 meses después de la encuesta de referencia para el brazo UC.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

Colorado Department of Public Health and Environment
University of New Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Pro2018001350

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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