Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genetikai kockázatértékelés a rák oktatásához és felhatalmazásához (GRACE) projekt (GRACE)

2026. június 9. frissítette: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Az etnikailag és földrajzilag sokszínű ráktúlélők körében az irányelv-alapú genetikai tanácsadás növelését célzó beavatkozások összehasonlító hatékonysága

A GRACE egy randomizált, 3 karból álló vizsgálat két távoli rákkommunikációs beavatkozás összehasonlító hatékonyságának meghatározására: 1) célzott általános nyomtatvány (TP), vagy 2) személyre szabott telefonos tanácsadás és navigációs beavatkozás (TCN).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az aktív és elkötelezett betegek, akik rendelkeznek a szükséges készségekkel és információkkal, nagyobb valószínűséggel teljesítik az ajánlott ellátást, és alacsonyabb költségek mellett jobb egészségügyi eredményeket érnek el. Az örökletes emlő- és petefészekrák (HBOC) fokozott kockázatának kitett személyek azonosítása kulcsfontosságú a rákot túlélők és családjaik számára, hogy részesüljenek a rákmegelőzésben, a korai felismerésben, a kezelésben és a túlélésben nyújtott orvosbiológiai fejlesztésekben. A tanulmány elsődleges célja két távoli beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése, amelyek célja a rák genetikai kockázatértékelésének (CGRA) előmozdítása a HBOC esetében. A randomizált, kontrollos vizsgálatnak 3 ága lesz: szokásos ellátás (UC) kontra célzott generikus nyomtatott (TP) kontra személyre szabott telefonos tanácsadás és navigációs beavatkozás (TCN).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

668

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadás

Az emlőrák túlélői jogosultsága:

  • Befogadás
  • spanyol vagy nem spanyol
  • Női
  • 21 éves vagy idősebb
  • Angol nyelvű

  • Az emlőrák története

    • mellrák 50 éves vagy fiatalabb korban VAGY
    • hármas negatív emlőrák VAGY
    • két vagy több elsődleges emlőrák

Kirekesztés

• Korábban genetikai tanácsadáson vagy örökletes emlő- és/vagy vizsgálaton vett részt

A petefészekrák túlélőinek alkalmassága:

  • Befogadás
  • spanyol vagy nem spanyol
  • Női
  • 21 éves vagy idősebb
  • Angol nyelvű
  • Bármely életkorban diagnosztizált petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarák anamnézisében

Kirekesztés

• Korábban genetikai tanácsadáson vagy örökletes emlő- és/vagy petefészekrák-vizsgálaton vett részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telefonos tanácsadás és navigáció (TCN)
Telefonos tanácsadás
Viselkedési: Telefonos tanácsadás és navigáció (TCN)
Az egészségügyi edző 30-45 perces telefonos tanácsadást folytat a résztvevőkkel. A telefonos ülés előtt a résztvevők ugyanazt a brosúrát kapják, mint a TP -kar. A telefonhívás után a résztvevők testreszabott nyomon követési levelet kapnak, amely magában foglalja az egyén életkorához, az önmeghatározott etnikai hovatartozáshoz és a családi összetételhez igazított képeket.
Aktív összehasonlító: Postázott célnyomat (TP)
Postázva célnyomat
Viselkedési: Postázott célnyomat (TP)
A résztvevőknek az alapfelmérés befejezését követő két héten belül egy oktatási brosúrát küldünk, amely a fontos, bizonyítékokon alapuló elméleti célokkal foglalkozik: CGRA-irányelv (tudás), fenyegetésértékelés (a kockázat észlelésének megerősítése vagy növelése, HBOC súlyossága), a válaszadás hatékonysága (előnyök és elvárások). a CGRA-ról), önhatékonysági üzenetek (CGRA források, biztosítási költségtérítés és segítségnyújtás a pénzügyi nehézségekkel küzdők számára) és a teendők (időpont egyeztetés és megbeszélés a szolgáltatóval). Mind a célzott nyomtatott, mind a személyre szabott beavatkozási anyagokat formatív közösség bevonásával készült kutatási módszerekkel fejlesztették ki.
Egyéb: Szokásos gondozás (UC)
Ellenőrzés
Egyéb: Szokásos gondozás (UC)
Egy szokásos gondozási ágat tartalmaznak a CGRA felvételének értékelésére beavatkozás hiányában, valamint a felmérések alapján az elsődleges eredményelemzéshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi ellenőrzött rák genetikai kockázatértékelés 6 hónapon belüli felvétele
Időkeret: 6 hónappal a TP és a TCN beavatkozásait követően, és 6 hónappal az UC kar alapfelmérését követően.
A résztvevők arról számoltak be, hogy rákos CGRA -t kerestek -e (azaz Genetikai tanácsadás és/vagy tesztelés) a 6 hónapos nyomon követés felméréseiben. A CGRA -t kapó résztvevőket arra kérték, hogy adjanak írásbeli hozzájárulást, amely lehetővé teszi a kutató személyzet számára a genetikai szolgáltatások átvételének dokumentumát.
6 hónappal a TP és a TCN beavatkozásait követően, és 6 hónappal az UC kar alapfelmérését követően.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosilag ellenőrzött rák genetikai kockázatértékelés felvétele 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap a TP és a TCN beavatkozása után, és 12 hónap az UC kar alapfelmérését követően.
A résztvevők arról számoltak be, hogy rákos CGRA -t kerestek -e (azaz Genetikai tanácsadás és/vagy tesztelés) a 12 hónapos követés felméréseiben. A CGRA -t kapó résztvevőket arra kérték, hogy adjanak írásbeli hozzájárulást, lehetővé téve a kutató személyzet számára a genetikai szolgáltatások átvételéről szóló dokumentumok beszerzését.
12 hónap a TP és a TCN beavatkozása után, és 12 hónap az UC kar alapfelmérését követően.
Döntési konfliktus a CGRA -ra: Biztos skála
Időkeret: 1 hónap a TP és a TCN beavatkozása után, és 1 hónap az UC kar alapfelmérését követően.
Kérdőív: A CGRA-döntéshez kapcsolódó döntési konfliktusokat külön-külön mérik, 4 elemmel a biztosítási skálán (biztos magamban; megérteni az információkat; kockázat-haszon arány; bátorítás). 0-4-ig terjed, 0-val a magas döntéshozatali konfliktusok jelzése.
1 hónap a TP és a TCN beavatkozása után, és 1 hónap az UC kar alapfelmérését követően.
Rák genetikai kockázatértékelési szándéka
Időkeret: 1 hónap a TP és a TCN beavatkozása után, és 1 hónap az UC kar alapfelmérését követően.
Kérdőív: Az egyik tétel meg fogja mérni a rák genetikai kockázatértékelésének jövőbeli szándékát a következő 6 héten belül. A tételre adott válaszok 1 -től (egyáltalán nem) 5 -ig (rendkívül valószínű) voltak.
1 hónap a TP és a TCN beavatkozása után, és 1 hónap az UC kar alapfelmérését követően.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Együttműködők

Colorado Department of Public Health and Environment
University of New Mexico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro2018001350

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel