Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genetikai kockázatértékelés a rák oktatásához és felhatalmazásához (GRACE) projekt (GRACE)

2022. szeptember 27. frissítette: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Az etnikailag és földrajzilag sokszínű ráktúlélők körében az irányelv-alapú genetikai tanácsadás növelését célzó beavatkozások összehasonlító hatékonysága

A GRACE egy randomizált, 3 karból álló vizsgálat két távoli rákkommunikációs beavatkozás összehasonlító hatékonyságának meghatározására: 1) célzott általános nyomtatvány (TP), vagy 2) személyre szabott telefonos tanácsadás és navigációs beavatkozás (TCN).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az aktív és elkötelezett betegek, akik rendelkeznek a szükséges készségekkel és információkkal, nagyobb valószínűséggel teljesítik az ajánlott ellátást, és alacsonyabb költségek mellett jobb egészségügyi eredményeket érnek el. Az örökletes emlő- és petefészekrák (HBOC) fokozott kockázatának kitett személyek azonosítása kulcsfontosságú a rákot túlélők és családjaik számára, hogy részesüljenek a rákmegelőzésben, a korai felismerésben, a kezelésben és a túlélésben nyújtott orvosbiológiai fejlesztésekben. A tanulmány elsődleges célja két távoli beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése, amelyek célja a rák genetikai kockázatértékelésének (CGRA) előmozdítása a HBOC esetében. A randomizált, kontrollos vizsgálatnak 3 ága lesz: szokásos ellátás (UC) kontra célzott generikus nyomtatott (TP) kontra személyre szabott telefonos tanácsadás és navigációs beavatkozás (TCN).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

257

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadás

Az emlőrák túlélői jogosultsága:

  • Befogadás
  • spanyol vagy nem spanyol
  • Női
  • 21 éves vagy idősebb
  • Angol nyelvű

  • Az emlőrák története

    • mellrák 50 éves vagy fiatalabb korban VAGY
    • hármas negatív emlőrák VAGY
    • két vagy több elsődleges emlőrák

Kirekesztés

• Korábban genetikai tanácsadáson vagy örökletes emlő- és/vagy vizsgálaton vett részt

A petefészekrák túlélőinek alkalmassága:

  • Befogadás
  • spanyol vagy nem spanyol
  • Női
  • 21 éves vagy idősebb
  • Angol nyelvű
  • Bármely életkorban diagnosztizált petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarák anamnézisében

Kirekesztés

• Korábban genetikai tanácsadáson vagy örökletes emlő- és/vagy petefészekrák-vizsgálaton vett részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telefonos tanácsadás és navigáció (TCN)
Telefonos tanácsadás
Viselkedési: Telefonos tanácsadás és navigáció (TCN)
Egy egészségügyi edző 15-30 perces telefonos tanácsadást tart a résztvevőkkel. A telefonos ülés előtt a résztvevők ugyanazt a brosúrát kapják, mint amit a TP kar. A telefonhívás után a résztvevők személyre szabott nyomonkövetési levelet kapnak, amely az egyén életkorához, önazonos nemzetiségi hovatartozásához és a család összetételéhez igazított képeket tartalmaz.
Aktív összehasonlító: Postázott célnyomat (TP)
Postázva célnyomat
Viselkedési: Postázott célnyomat (TP)
A résztvevőknek az alapfelmérés befejezését követő két héten belül egy oktatási brosúrát küldünk, amely a fontos, bizonyítékokon alapuló elméleti célokkal foglalkozik: CGRA-irányelv (tudás), fenyegetésértékelés (a kockázat észlelésének megerősítése vagy növelése, HBOC súlyossága), a válaszadás hatékonysága (előnyök és elvárások). a CGRA-ról), önhatékonysági üzenetek (CGRA források, biztosítási költségtérítés és segítségnyújtás a pénzügyi nehézségekkel küzdők számára) és a teendők (időpont egyeztetés és megbeszélés a szolgáltatóval). Mind a célzott nyomtatott, mind a személyre szabott beavatkozási anyagokat formatív közösség bevonásával készült kutatási módszerekkel fejlesztették ki.
Egyéb: Szokásos gondozás (UC)
Ellenőrzés
Egyéb: Szokásos gondozás (UC)
Egy szokásos gondozási ágat tartalmaznak a CGRA felvételének értékelésére beavatkozás hiányában, valamint a felmérések alapján az elsődleges eredményelemzéshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rák genetikai kockázatértékelés (genetikai tanácsadás) CGRA
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Kérdőív: A résztvevőket megkérdezik, hogy részesültek-e CGRA-ban, a CGRA-t végző szolgáltatónál és a szolgáltató genetikai képzésében. A CGRA orvosi feljegyzést igazol, amelyet a 6 hónapos utóvizsgálat során kézbesítenek.
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Döntési ütközés a CGRA-hoz: SURE Scale
Időkeret: 1 hónap; 6 hónap; vagy 12 hónap
Kérdőív: A CGRA-döntéshez kapcsolódó döntési konfliktusokat a SURE Skála segítségével 4 tétellel külön mérjük. A 0-tól 4-ig terjedő tartomány, ahol a 0 a magas döntési konfliktust jelzi.
1 hónap; 6 hónap; vagy 12 hónap
Rák genetikai kockázatértékelési szándék
Időkeret: Alapvonal; 1 hónap; 6 hónap; vagy 12 hónap
Kérdőív: Az egyik elem a rák genetikai kockázatának felmérésére irányuló jövőbeni szándékot méri. A nyomon követési felmérésekben ezt csak akkor kérdezik meg, ha a résztvevő nem számol be a CGRA felvételéről
Alapvonal; 1 hónap; 6 hónap; vagy 12 hónap
HBOC genetikai tesztelési szándék
Időkeret: Alapvonal; 1 hónap; 6 hónap; vagy 12 hónap
Kérdőív: Az egyik elem a HBOC genetikai vizsgálatának jövőbeni szándékát méri. A nyomon követési felmérések során ezt csak akkor kérdezik meg, ha a résztvevő nem számol be genetikai tesztelésről
Alapvonal; 1 hónap; 6 hónap; vagy 12 hónap
HBOC genetikai tesztelés felvétele
Időkeret: 1 hónap; 6 hónap; vagy 12 hónap
Kérdőív: A résztvevőket megkérdezik, hogy megkapták-e a beavatkozási brosúrát, és kaptak-e telefonos coachingot. Ha igen, kérdéseket tesznek fel a beavatkozásra adott reakcióikkal kapcsolatban.
1 hónap; 6 hónap; vagy 12 hónap
Döntési konfliktus a HBOC genetikai teszteléséhez: Alacsony írástudású döntési konfliktus skála (DCS) SURE skála
Időkeret: 6 hónap; vagy 12 hónap
Kérdőív: A HBOC génteszt-döntéshez kapcsolódó döntési konfliktust 4 tétellel külön-külön mérjük a SURE SCALE segítségével. Foglalja össze a négy választ. A 0-tól 4-ig terjedő tartomány, ahol a 0 a magas döntési konfliktust jelzi.
6 hónap; vagy 12 hónap
Döntési elégedettség a CGRA-val: Elégedettség a döntési eszközzel
Időkeret: 6 hónap; vagy 12 hónap
Kérdőív: A döntési elégedettséget a Döntéssel való elégedettség eszközzel értékeljük. Öt kérdés a döntésükkel kapcsolatos személyes elégedettségüket méri fel, két további kérdés pedig azt méri fel, hogyan vélekednek a családjukkal kapcsolatos CGRA-döntésükről. Elégedettségi pontszám: 5-25, a 25 pedig magas döntési elégedettséget jelez. Családi pontszám: 2-10, ahol a 10 a személyes értékekkel való magas összhangot jelzi.
6 hónap; vagy 12 hónap
Döntési megbánás skála
Időkeret: 6 hónap; vagy 12 hónap
Kérdőív: Öt elem fog rákérdezni a sajnálkozásra a CGRA-val kapcsolatos döntéssel kapcsolatban. A 0 és 100 közötti tartomány, a 100 pedig a döntési megbánás mértékét jelzi.
6 hónap; vagy 12 hónap
CGRA és HBOC genetikai tesztelés segítői
Időkeret: Alapvonal; 1 hónap; 6 hónap; vagy 12 hónap
Kérdőív: A segítők többek között a következőket foglalják magukban: a család segítsége, a második rákos megbetegedések kockázatának csökkentésére irányuló vágy, valamint az egészségügyi szakemberek segítsége/beutalása.
Alapvonal; 1 hónap; 6 hónap; vagy 12 hónap
Költségadatok
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Kérdőív: Számos elemet fogunk használni a költségelemzés elvégzéséhez a résztvevők költségei tekintetében. Ezeket a kérdéseket e tanulmány céljaira dolgoztuk ki, és magukban foglalják az önköltségeket.
6 hónap és 12 hónap
Orvos/egészségügyi szolgáltató ajánlása és kommunikációja
Időkeret: Alapvonal; 1 hónap; 6 hónap; vagy 12 hónap
Kérdőív: Felméri, hogy az egészségügyi szolgáltatók megbeszélték-e a résztvevők HBOC és CGRA kockázatát, és hogyan érzik a résztvevők a genetikai tesztelésről az egészségügyi szolgáltatóval folytatott megbeszélést.
Alapvonal; 1 hónap; 6 hónap; vagy 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Együttműködők

Colorado Department of Public Health and Environment
University of New Mexico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro2018001350

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel