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암 교육 및 권한 부여(GRACE) 프로젝트를 위한 유전적 위험 평가 (GRACE)

2025년 5월 12일 업데이트: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

인종적, 지리적으로 다양한 암 생존자에서 가이드라인 기반 유전 상담을 증가시키기 위한 개입의 비교 효과

GRACE는 1) 표적 일반 인쇄(TP) 또는 2) 맞춤형 전화 기반 상담 및 내비게이션 개입(TCN)의 두 가지 원격 암 커뮤니케이션 개입의 비교 효과를 결정하기 위한 무작위 3군 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

필요한 기술과 정보를 갖추고 활성화되고 참여하는 환자가 권장 치료를 따를 가능성이 더 높고 적은 비용으로 더 나은 건강 결과를 얻을 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 유전성 유방암 및 난소암(HBOC)의 위험이 증가한 개인을 식별하는 것은 암 생존자와 그 가족이 암 예방, 조기 발견, 치료 및 생존에 대한 생물 의학 발전의 혜택을 받는 데 매우 중요합니다. 이 연구의 주요 목적은 HBOC에 대한 암 유전적 위험 평가(CGRA)를 촉진하기 위한 두 가지 원격 개입의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 무작위 대조 시험에는 일반 치료(UC) 대 표적 제네릭 인쇄(TP) 대 맞춤형 전화 상담 및 내비게이션 개입(TCN)의 3가지 부문이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

668

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함

유방암 생존자 자격:

  • 포함
  • 히스패닉 또는 비 히스패닉
  • 여성
  • 21세 이상
  • 영어로 말하기

  • 유방암 병력

    • 50세 이하 유방암 또는
    • 삼중 음성 유방암 또는
    • 두 개 이상의 원발성 유방암

제외

• 이전에 유전 상담 또는 유전성 유방 및/또는 검사를 받았음

난소암 생존자 자격:

  • 포함
  • 히스패닉 또는 비 히스패닉
  • 여성
  • 21세 이상
  • 영어로 말하기
  • 모든 연령에서 진단된 난소암, 난소암 또는 복막암의 병력

제외

• 유전성 유방암 및/또는 난소암에 대한 사전 유전 상담 또는 검사를 받은 적이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전화 상담 및 내비게이션(TCN)
전화 상담
행동: 전화 상담 및 내비게이션 (TCN)
건강 코치는 참가자들과 30-45 분의 전화 상담 세션을 실시합니다. 전화 세션 전에 참가자는 TP ARM과 동일한 브로셔를 받게됩니다. 전화 통화 후 참가자는 개인의 나이, 자기 식별 민족 및 가족 구성에 맞는 이미지를 포함하는 맞춤형 후속 서한을 받게됩니다.
활성 비교기: 우송 대상 인쇄(TP)
우편 대상 인쇄
행동: 우송 대상 인쇄(TP)
참가자는 CGRA 가이드라인(지식), 위협 평가(위험 인식, HBOC 심각성을 확인하거나 높이기 위해), 대응 효과(혜택 및 기대치)와 같은 중요한 증거 기반 이론적 목표를 다루는 기본 조사를 완료한 후 2주 이내에 교육 브로셔를 우편으로 받게 됩니다. CGRA에 대한 정보), 자기효능감 메시지(CGRA 자원, 보험 환급, 재정 문제가 있는 사람들을 위한 지원) 및 취할 수 있는 조치(제공자와 약속을 잡고 논의). 대상 인쇄 및 맞춤형 중재 자료는 모두 조형적인 커뮤니티 참여 연구 방법을 사용하여 개발되었습니다.
다른: 일반 진료(UC)
제어
다른: 일반 진료(UC)
일차 결과 분석을 위한 설문 조사에서 프라이밍뿐만 아니라 개입이 없을 때 CGRA 이해를 평가하기 위해 일반적인 치료 부문이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의학적으로 검증 된 암 유전 적 위험 평가 6 개월
기간: TP 및 TCN에 대한 중재 후 6 개월, UC ARM에 대한 기준선 조사 후 6 개월.
참가자들은 암 CGRA를 찾았는지 여부를보고했습니다 (즉, 6 개월의 추적 조사에서 유전자 상담 및/또는 테스트). CGRA를 받고 있다고보고 한 참가자들은 연구 직원이 유전자 서비스 수령 문서를 얻을 수 있도록 서면 동의를 제공하도록 요청 받았다.
TP 및 TCN에 대한 중재 후 6 개월, UC ARM에 대한 기준선 조사 후 6 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12 개월에 의학적으로 검증 된 암 유전 적 위험 평가 흡수
기간: TP 및 TCN에 대한 중재 후 12 개월, UC ARM에 대한 기준선 조사 후 12 개월.
참가자들은 암 CGRA를 찾았는지 여부를보고했습니다 (즉, 12 개월의 추적 조사에서 유전자 상담 및/또는 테스트). CGRA를 받고 있다고보고 한 참가자들은 서면 동의를 제공하여 연구 직원이 유전자 서비스 수령 문서를 얻을 수 있도록 요청 받았다.
TP 및 TCN에 대한 중재 후 12 개월, UC ARM에 대한 기준선 조사 후 12 개월.
CGRA에 대한 의사 결정 충돌 : 확실한 규모
기간: TP 및 TCN에 대한 중재 후 1 개월, UC ARM에 대한 기준선 조사 후 1 개월.
설문지 : CGRA 결정과 관련된 의사 결정 갈등은 확실한 척도를 사용하여 4 개의 항목으로 별도로 측정됩니다 (확실한 정보; 정보 이해, 위험-이익 비율; 격려). 0-4에서 0은 0-4로, 0은 높은 결정 충돌을 나타냅니다.
TP 및 TCN에 대한 중재 후 1 개월, UC ARM에 대한 기준선 조사 후 1 개월.
암 유전자 위험 평가 의도
기간: TP 및 TCN에 대한 중재 후 1 개월, UC ARM에 대한 기준선 조사 후 1 개월.
설문지 : 한 항목은 향후 6 주 안에 암 유전자 위험 평가를 받으려는 향후 의도를 측정 할 것입니다. 이 항목에 대한 응답은 1 (전혀 아님)에서 5 (매우 가능성이 높음) 범위였습니다.
TP 및 TCN에 대한 중재 후 1 개월, UC ARM에 대한 기준선 조사 후 1 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

Colorado Department of Public Health and Environment
University of New Mexico

수사관

  • 수석 연구원: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Pro2018001350

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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