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Projet d'évaluation des risques génétiques pour l'éducation et l'autonomisation du cancer (GRACE) (GRACE)

9 juin 2026 mis à jour par: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Efficacité comparative des interventions visant à accroître le conseil génétique basé sur les lignes directrices chez les survivants du cancer ethniquement et géographiquement divers

GRACE est un essai randomisé à 3 bras visant à déterminer l'efficacité comparative de deux interventions de communication à distance sur le cancer : 1) une impression générique ciblée (TP) ou 2) une intervention personnalisée de conseil et de navigation par téléphone (TCN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a de plus en plus de preuves que les patients activés et engagés qui sont dotés des compétences et des informations nécessaires sont plus susceptibles de suivre les soins recommandés et d'avoir de meilleurs résultats de santé à des coûts réduits. L'identification des personnes à risque accru de cancer héréditaire du sein et de l'ovaire (HBOC) est cruciale pour que les survivants du cancer et leurs familles bénéficient des progrès biomédicaux dans la prévention du cancer, la détection précoce, le traitement et la survie. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de deux interventions à distance visant à promouvoir l'évaluation du risque génétique du cancer (CGRA) pour HBOC. L'essai contrôlé randomisé comportera 3 groupes : soins habituels (UC) par rapport à l'impression générique ciblée (TP) par rapport au conseil téléphonique et à l'intervention de navigation (TCN) personnalisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

668

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion

Admissibilité des survivantes du cancer du sein :

  • Inclusion
  • Hispanique ou non hispanique
  • Femme
  • 21 ans ou plus
  • anglophone

  • Antécédents de cancer du sein

    • cancer du sein à l'âge de 50 ans ou moins OU
    • cancer du sein triple négatif OU
    • deux ou plusieurs cancers du sein primitifs

Exclusion

• Avoir déjà eu un conseil génétique ou un test de dépistage héréditaire du sein et/ou

Admissibilité des survivantes du cancer de l'ovaire :

  • Inclusion
  • Hispanique ou non hispanique
  • Femme
  • 21 ans ou plus
  • anglophone
  • Antécédents de cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine diagnostiqué à tout âge

Exclusion

• Avoir déjà bénéficié d'un conseil génétique ou d'un test de dépistage du cancer héréditaire du sein et/ou de l'ovaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseils téléphoniques et navigation (TCN)
Consultation téléphonique
Comportemental: Counseling et navigation téléphonique (TCN)
Un coach de santé organisera une séance de conseil téléphonique de 30 à 45 minutes avec les participants. Avant la session téléphonique, les participants recevront la même brochure que le bras TP reçoit. Après l'appel téléphonique, les participants recevront une lettre de suivi sur mesure qui comprendra des images adaptées à l'âge de l'individu, à l'ethnicité auto-identifiée et à la composition familiale.
Comparateur actif: Impression ciblée par la poste (TP)
Impression ciblée par la poste
Comportemental: Impression ciblée par la poste (TP)
Les participants recevront par la poste une brochure éducative dans les deux semaines suivant la fin de l'enquête de référence qui aborde d'importants objectifs théoriques fondés sur des données probantes : directives CGRA (connaissances), évaluation des menaces (pour valider ou augmenter les perceptions des risques, gravité de l'HBOC), efficacité de la réponse (avantages et attentes sur le CGRA), les messages d'auto-efficacité (ressources du CGRA, remboursement des assurances et aide aux personnes en difficulté financière) et les actions possibles à mener (prendre rendez-vous et discuter avec le prestataire). Les documents imprimés ciblés et les documents d'intervention sur mesure ont été élaborés à l'aide de méthodes de recherche formatrices engagées dans la communauté.
Autre: Soins habituels (UC)
Contrôle
Autre: Soins habituels (UC)
Un bras de soins habituels est inclus pour évaluer l'utilisation du CGRA en l'absence d'intervention ainsi que l'amorçage des enquêtes pour l'analyse des résultats primaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption d'évaluation génétique des risques génétiques du cancer médicalement vérifié à 6 mois
Délai: 6 mois après les interventions pour TP et TCN, et 6 mois après l'enquête de base pour le bras UC.
Les participants ont indiqué s'ils avaient recherché le CGRA cancer (c'est-à-dire. Conseil génétique et / ou tests) dans les enquêtes lors du suivi de 6 mois. Les participants qui ont déclaré avoir reçu un CGRA ont été invités à fournir un consentement écrit permettant au personnel de recherche d'obtenir un document de réception des services génétiques.
6 mois après les interventions pour TP et TCN, et 6 mois après l'enquête de base pour le bras UC.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption d'évaluation génétique des risques génétiques du cancer médicalement vérifié à 12 mois
Délai: 12 mois après les interventions pour TP et TCN, et 12 mois après l'enquête de base pour le bras UC.
Les participants ont indiqué s'ils avaient recherché le CGRA cancer (c'est-à-dire. Counseling génétique et / ou test) dans les enquêtes lors du suivi de 12 mois. Les participants qui ont déclaré avoir reçu un CGRA ont été invités à donner un consentement écrit, permettant au personnel de recherche d'obtenir des documents de réception des services génétiques.
12 mois après les interventions pour TP et TCN, et 12 mois après l'enquête de base pour le bras UC.
Conflit décisionnel pour CGRA: échelle sûre
Délai: 1 mois après les interventions pour TP et TCN, et 1 mois après l'enquête de base pour le bras UC.
Questionnaire: Le conflit décisionnel associé à la décision CGRA sera mesuré séparément avec 4 éléments en utilisant l'échelle sûre (sûr de moi; comprendre les informations; ratio risque-avantage; encouragement). Varie de 0 à 4, 0 indiquant un conflit décisionnel élevé.
1 mois après les interventions pour TP et TCN, et 1 mois après l'enquête de base pour le bras UC.
Intention d'évaluation des risques génétiques du cancer
Délai: 1 mois après les interventions pour TP et TCN, et 1 mois après l'enquête de base pour le bras UC.
Questionnaire: Un élément mesurera l'intention future d'obtenir une évaluation des risques génétiques du cancer dans les 6 prochaines semaines. Les réponses de cet article variaient de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement probable).
1 mois après les interventions pour TP et TCN, et 1 mois après l'enquête de base pour le bras UC.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

Colorado Department of Public Health and Environment
University of New Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Première publication (Réel)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2018001350

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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