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Projeto de Avaliação de Risco Genético para Educação e Empoderamento do Câncer (GRACE) (GRACE)

27 de setembro de 2022 atualizado por: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Eficácia comparativa de intervenções para aumentar o aconselhamento genético baseado em diretrizes em sobreviventes de câncer com diversidade étnica e geográfica

O GRACE é um estudo randomizado de 3 braços para determinar a eficácia comparativa de duas intervenções de comunicação remota do câncer: 1) uma impressão genérica direcionada (TP) ou 2) um aconselhamento baseado em telefone personalizado e intervenção de navegação (TCN).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há evidências crescentes de que pacientes ativados e engajados, equipados com as habilidades e informações necessárias, têm maior probabilidade de seguir os cuidados recomendados e obter melhores resultados de saúde a custos reduzidos. A identificação de indivíduos com risco aumentado de câncer hereditário de mama e ovário (HBOC) é crucial para que os sobreviventes do câncer e suas famílias se beneficiem dos avanços biomédicos na prevenção, detecção precoce, tratamento e sobrevivência do câncer. O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de duas intervenções remotas destinadas a promover a avaliação de risco genético de câncer (CGRA) para HBOC. O estudo randomizado controlado terá 3 braços: tratamento usual (UC) versus impressão genérica direcionada (TP) versus aconselhamento telefônico personalizado e intervenção de navegação (TCN).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

257

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusão

Elegibilidade para sobreviventes de câncer de mama:

  • Inclusão
  • hispânico ou não hispânico
  • Fêmea
  • 21 anos de idade ou mais
  • fala inglês

  • história de câncer de mama

    • câncer de mama aos 50 anos ou menos OU
    • câncer de mama triplo negativo OU
    • dois ou mais cânceres de mama primários

Exclusão

• Tiver aconselhamento genético prévio ou teste para mama hereditária e/ou

Elegibilidade para sobreviventes de câncer de ovário:

  • Inclusão
  • hispânico ou não hispânico
  • Fêmea
  • 21 anos de idade ou mais
  • fala inglês
  • História de câncer de ovário, falópio ou peritoneal diagnosticado em qualquer idade

Exclusão

• Tiveram aconselhamento genético ou testes anteriores para câncer hereditário de mama e/ou ovário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aconselhamento e Navegação por Telefone (TCN)
Aconselhamento por telefone
Comportamental: Aconselhamento e Navegação por Telefone (TCN)
Um técnico de saúde conduzirá uma sessão de aconselhamento por telefone de 15 a 30 minutos com os participantes. Antes da sessão telefônica, os participantes receberão o mesmo folheto que o braço TP recebe. Após o telefonema, os participantes receberão uma carta de acompanhamento personalizada que incluirá imagens adaptadas à idade do indivíduo, etnia autoidentificada e composição familiar.
Comparador Ativo: Impressão direcionada enviada por correio (TP)
Impressão direcionada enviada por correio
Comportamental: Impressão direcionada enviada por correio (TP)
Os participantes receberão um folheto educacional dentro de duas semanas após a conclusão da pesquisa de base que aborda importantes metas teóricas baseadas em evidências: diretriz CGRA (conhecimento), avaliação de ameaça (para validar ou aumentar percepções de risco, seriedade do HBOC), eficácia da resposta (benefícios e expectativas sobre CGRA), mensagens de autoeficácia (recursos CGRA, reembolso de seguro e assistência para pessoas com dificuldades financeiras) e possíveis ações a serem tomadas (marcar uma consulta e discutir com o provedor). Tanto a impressão direcionada quanto os materiais de intervenção personalizados foram desenvolvidos usando métodos formativos de pesquisa engajada na comunidade.
Outro: Cuidados Habituais (UC)
Ao controle
Outro: Cuidados Habituais (UC)
Um braço de tratamento usual está incluído para avaliar a captação de CGRA na ausência de intervenção, bem como a preparação das pesquisas para a análise do resultado primário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Risco Genético de Câncer (Aconselhamento Genético) CGRA
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
Questionário: Será perguntado aos participantes se eles tiveram CGRA, o provedor que conduziu o CGRA e o treinamento em genética do provedor. O CGRA será um registro médico verificado e entregue no acompanhamento de 6 meses.
1 mês, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conflito de decisão para CGRA: Escala SURE
Prazo: 1 mês; 6 meses; ou 12 meses
Questionário: O conflito de decisão associado à decisão CGRA será medido separadamente com 4 itens usando a Escala SURE. Varia de 0 a 4, com 0 indicando alto conflito de decisão.
1 mês; 6 meses; ou 12 meses
Intenção de Avaliação de Risco Genético de Câncer
Prazo: Linha de base; 1 mês; 6 meses; ou 12 meses
Questionário: Um item medirá a intenção futura de obter avaliação de risco genético de câncer. Em pesquisas de acompanhamento, isso só será perguntado se o participante não relatar a captação de CGRA
Linha de base; 1 mês; 6 meses; ou 12 meses
Intenção de Teste Genético HBOC
Prazo: Linha de base; 1 mês; 6 meses; ou 12 meses
Questionário: Um item medirá a intenção futura de obter testes genéticos para HBOC. Em pesquisas de acompanhamento, isso só será perguntado se o participante não relatar a aceitação do teste genético
Linha de base; 1 mês; 6 meses; ou 12 meses
Aceitação de testes genéticos HBOC
Prazo: 1 mês; 6 meses; ou 12 meses
Questionário: Será perguntado aos participantes se eles receberam o folheto da intervenção e receberam orientação por telefone. Se sim, eles serão questionados sobre sua reação à intervenção.
1 mês; 6 meses; ou 12 meses
Conflito de decisão para testes genéticos HBOC: Low Literacy Decisional Conflict Scale (DCS) SURE Scale
Prazo: 6 meses; ou 12 meses
Questionário: O conflito de decisão associado à decisão do teste do gene HBOC será medido separadamente com 4 itens usando a ESCALA SURE. Some as quatro respostas. Varia de 0 a 4, com 0 indicando alto conflito de decisão.
6 meses; ou 12 meses
Satisfação decisória com CGRA: Satisfação com Instrumento de Decisão
Prazo: 6 meses; ou 12 meses
Questionário: A satisfação decisória será avaliada por meio do Instrumento de Satisfação com Decisão. Cinco questões avaliam sua satisfação pessoal com sua decisão e dois itens adicionais avaliam como eles se sentem sobre sua decisão CGRA em relação à sua família. Pontuação de satisfação: Faixa de 5 a 25, com 25 indicando alta satisfação decisória. Pontuação da família: Faixa de 2 a 10, com 10 indicando alta consistência com valores pessoais.
6 meses; ou 12 meses
Escala de Arrependimento de Decisão
Prazo: 6 meses; ou 12 meses
Questionário: Cinco itens perguntarão sobre arrependimento em relação à decisão de ter ou não CGRA. Varia de 0 a 100, com 100 indicando alto arrependimento de decisão.
6 meses; ou 12 meses
Facilitadores de testes genéticos CGRA e HBOC
Prazo: Linha de base; 1 mês; 6 meses; ou 12 meses
Questionário: Os facilitadores incluem, entre outros: ajuda da família, desejo de reduzir o risco de um segundo câncer e ajuda/encaminhamento de profissionais médicos.
Linha de base; 1 mês; 6 meses; ou 12 meses
Dados de custo
Prazo: 6 meses e 12 meses
Questionário: Vários itens serão usados ​​para conduzir uma análise de custos em termos de custos para os participantes. Essas questões foram desenvolvidas para o propósito deste estudo e incluem custos diretos.
6 meses e 12 meses
Recomendação e comunicação do médico/profissional de saúde
Prazo: Linha de base; 1 mês; 6 meses; ou 12 meses
Questionário: avaliará se os profissionais de saúde discutiram o risco do participante de HBOC e CGRA e como os participantes se sentem ao discutir o teste genético com o profissional de saúde.
Linha de base; 1 mês; 6 meses; ou 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

Colorado Department of Public Health and Environment
University of New Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, the State University of New Jersey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2018001350

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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