表征患有结节性硬化症 (TSC) 的儿童和成人的睡眠障碍
2018年10月15日 更新者：Veerle Van Mossevelde、Universitair Ziekenhuis Brussel
拟议的研究项目旨在进一步描述睡眠问题的特征并评估其对患有 TSC 的儿童和成人的影响，不包括癫痫作为影响因素。
基于问卷调查的研究表明，多达一半的儿童和三分之一的患有结节性硬化症 (TSC) 的成年人存在睡眠问题。
然而，关于睡眠问题的性质及其对 TSC 患者及其家人的影响的信息有限。
研究概览
详细说明
基于问卷调查的研究表明，多达一半的儿童和三分之一的患有结节性硬化症 (TSC) 的成年人存在睡眠问题。 然而，关于睡眠问题的性质及其对 TSC 患者及其家人的影响的信息有限。 从一项针对 TSC 患儿的问卷调查得知，他们经常早起或在夜间频繁醒来，而且他们在白天可能会更累。 在一些儿童中，睡眠问题似乎与夜间癫痫发作有关。 通过多导睡眠图（睡眠研究）和脑电图 (EEG) 的组合对 10 名患有 TSC 和癫痫的儿童进行的研究证实了这一点。 一项基于问卷调查的成人研究也揭示了与癫痫特征的关联，并显示了心理健康问题对睡眠的影响。
睡眠结构和质量将通过正式的睡眠研究（多导睡眠图和活动记录仪）进行评估。 异常大脑活动对睡眠的影响将通过脑电图同步记录大脑活动来绘制。 睡眠障碍的影响将通过与 TSC 患者及其亲属的访谈来确定。 调查人员还将使用问卷和日记来补充他们的发现。
重要性：预计这项研究的结果将 1) 提高我们对 TSC 睡眠问题的理解，2) 提供有关 TSC 对睡眠影响的更多信息，3) 更深入地了解睡眠的影响TSC 患者及其家人的生活问题，4) 提高对 TSC 睡眠问题的认识，以及 5) 有助于患者和家人更好地管理睡眠问题。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vlaams Brabant
-
Jette、Vlaams Brabant、比利时、1090
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据 2012 年诊断共识会议确定的 TSC 儿童和成人
排除标准：
- 每日酒精摄入量
- 怀孕
- 咖啡因滥用（>4 杯/天）
- 换岗
- 吸毒
- 抗抑郁治疗
- 苯二氮卓类药物、褪黑激素、苯巴比妥和抗组胺药等药物
- 临床或电图发作的存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：孩子们
问卷 脑电图 (EEG) 活动记录仪 多导睡眠图
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是一种记录大脑电活动的电生理监测方法
睡眠研究的类型，是一种用于睡眠研究的多参数测试，并作为睡眠医学的诊断工具
基于手腕上的手镯的睡眠类型研究
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其他：成年人
问卷 脑电图 (EEG) 活动记录仪 多导睡眠图
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是一种记录大脑电活动的电生理监测方法
睡眠研究的类型，是一种用于睡眠研究的多参数测试，并作为睡眠医学的诊断工具
基于手腕上的手镯的睡眠类型研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表征非癫痫儿童和成人的 TSC 睡眠表型
大体时间：1晚
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- 睡眠效率（SE%）：总睡眠时间与卧床时间的百分比（TST/TIB*100）
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1晚
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Jansen, PhD, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
- 首席研究员：Sonia De Weerdt, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
- 首席研究员：Alessandra Pereira,, PhD, MD、Department of Pediatrics School of Medicine, PUCRS, Brazil
- 首席研究员：Magda Nunes, PhD, MD、Director, School of Medicine, PUCRS, Brazil; Brain Instititute of Rio Grande do Sul, Brazil
- 首席研究员：Oliviero Bruni, PhD, MD、Department of Developmental and Social Psychology, Sapienza University of Rome, Italy
- 首席研究员：Paolo Curatolo, PhD, MD、Director, Child Neurology and Psychiatry Unit, Systems Medicine Department, Tor Vergata University of Rome, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月27日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月25日
首次发布 (实际的)
2017年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月15日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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