Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика нарушений сна у детей и взрослых с комплексом туберозного склероза (TSC)

15 октября 2018 г. обновлено: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel
Предлагаемый исследовательский проект направлен на дальнейшую характеристику проблем со сном и оценку их влияния на детей и взрослых с ТС, исключая эпилепсию как способствующий фактор. Исследования, основанные на анкетировании, показали, что проблемы со сном возникают у половины детей и у трети взрослых с туберозным склерозным комплексом (ТС). Однако имеется лишь ограниченная информация о характере нарушений сна и их влиянии на пациентов с ТС и их семьи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования, основанные на анкетировании, показали, что проблемы со сном возникают у половины детей и у трети взрослых с туберозным склерозным комплексом (ТС). Однако имеется лишь ограниченная информация о характере нарушений сна и их влиянии на пациентов с ТС и их семьи. Из исследования детей с ТС, основанного на вопроснике, известно, что они часто просыпаются рано или часто просыпаются ночью и могут быть более уставшими в течение дня. У некоторых детей проблемы со сном, по-видимому, связаны с наличием ночных судорог. Это было подтверждено в исследовании 10 детей с ТС и эпилепсией с помощью комбинации полисомнографии (исследование сна) и электроэнцефалографии (ЭЭГ). Анкетное исследование у взрослых также выявило связь с особенностями эпилепсии и показало влияние жалоб на психическое здоровье на сон.

Структура и качество сна будут оцениваться с помощью формальных исследований сна (полисомнография и актиграфия). Влияние аномальной активности мозга на сон будет картироваться путем одновременной регистрации активности мозга с помощью ЭЭГ. Влияние нарушений сна будет определяться путем опроса лиц с КТС и их родственников. Исследователи также будут использовать анкеты и дневники, чтобы дополнить свои выводы.

Важность: ожидается, что результаты этого исследования 1) улучшат наше понимание проблем со сном при ТС, 2) предоставят дополнительную информацию о влиянии ТС на сон, 3) дадут более глубокое представление о влиянии сна. проблемы в жизни людей с ТС и их семей, 4) повысить осведомленность о проблемах со сном при ТС и 5) способствовать лучшему решению проблем со сном пациентами и их семьями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams Brabant
      • Jette, Vlaams Brabant, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Дети и взрослые с определенным TSC на основе диагностики консенсусной конференции 2012 г.

Критерий исключения:

  • суточная доза алкоголя
  • беременность
  • злоупотребление кофеином (> 4 чашек в день)
  • сменная работа
  • злоупотребление наркотиками
  • антидепрессивная терапия
  • лекарства, такие как бензодиазепин, мелатонин, фенобарбитал и антигистаминные препараты
  • наличие клинических или электрографических судорог.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Дети
Анкеты электроэнцефалограмма (ЭЭГ) актиграфия полисомнография
Другой: Анкеты
  • Шкала сонливости Эпворта
  • Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
  • EQ-5D Взрослые
  • Детская шкала дневной сонливости (PDSS)
  • Шкала нарушений сна для детей (SDSC
  • EQ-5D Дети
  • Дневник сна
Процедура: электроэнцефалограмма (ЭЭГ)
метод электрофизиологического мониторинга для регистрации электрической активности головного мозга
Процедура: полисомнография
тип исследования сна — это многопараметрический тест, используемый при изучении сна и в качестве диагностического инструмента в медицине сна.
Процедура: Актиграфия
тип исследования сна на основе браслета на запястье
Другой: Взрослые люди
Анкеты электроэнцефалограмма (ЭЭГ) актиграфия полисомнография
Другой: Анкеты
  • Шкала сонливости Эпворта
  • Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
  • EQ-5D Взрослые
  • Детская шкала дневной сонливости (PDSS)
  • Шкала нарушений сна для детей (SDSC
  • EQ-5D Дети
  • Дневник сна
Процедура: электроэнцефалограмма (ЭЭГ)
метод электрофизиологического мониторинга для регистрации электрической активности головного мозга
Процедура: полисомнография
тип исследования сна — это многопараметрический тест, используемый при изучении сна и в качестве диагностического инструмента в медицине сна.
Процедура: Актиграфия
тип исследования сна на основе браслета на запястье

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
охарактеризовать фенотип сна при ТС у детей и взрослых без эпилепсии
Временное ограничение: 1 ночь
- Эффективность сна (SE%): процентное соотношение между общим временем сна и временем в постели (TST/TIB*100).
1 ночь

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Следователи

  • Главный следователь: Anna Jansen, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Главный следователь: Sonia De Weerdt, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Главный следователь: Alessandra Pereira,, PhD, MD, Department of Pediatrics School of Medicine, PUCRS, Brazil
  • Главный следователь: Magda Nunes, PhD, MD, Director, School of Medicine, PUCRS, Brazil; Brain Instititute of Rio Grande do Sul, Brazil
  • Главный следователь: Oliviero Bruni, PhD, MD, Department of Developmental and Social Psychology, Sapienza University of Rome, Italy
  • Главный следователь: Paolo Curatolo, PhD, MD, Director, Child Neurology and Psychiatry Unit, Systems Medicine Department, Tor Vergata University of Rome, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TSC v 1.0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться