Charakterizace poruch spánku u dětí a dospělých s komplexem tuberózní sklerózy (TSC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie založené na dotazníku ukázaly, že problémy se spánkem se vyskytují až u poloviny dětí a třetiny dospělých s komplexem tuberózní sklerózy (TSC). Existují však pouze omezené informace o povaze problémů se spánkem a jejich dopadu na pacienty s TSC a jejich rodiny. Z dotazníkové studie u dětí s TSC je známo, že se často v noci budí brzy nebo se často budí a že mohou být přes den unavenější. U některých dětí se zdá, že problémy se spánkem souvisejí s přítomností záchvatů během noci. To bylo potvrzeno ve studii na 10 dětech s TSC a epilepsií kombinací polysomnografie (studie spánku) a elektroencefalografie (EEG). Dotazníková studie u dospělých také odhalila souvislost s rysy epilepsie a prokázala vliv stížností na duševní zdraví na spánek.
Struktura a kvalita spánku bude hodnocena prostřednictvím formálních studií spánku (polysomnografie a aktigrafie). Vliv abnormální mozkové aktivity na spánek bude mapován simultánním záznamem mozkové aktivity pomocí EEG. Dopad poruch spánku bude určen prostřednictvím rozhovorů s jednotlivci s TSC a jejich příbuznými. K doplnění svých zjištění budou vyšetřovatelé používat také dotazníky a deníky.
Důležitost: Očekává se, že výsledky této studie 1) zlepší naše chápání problémů se spánkem u TSC, 2) poskytnou další informace o vlivu TSC na spánek, 3) poskytnou hlubší pohled na dopad spánku problémy v životě jedinců s TSC a jejich rodin, 4) zvýšit povědomí o problémech se spánkem u TSC a 5) přispět k lepšímu zvládání problémů se spánkem ze strany pacientů a rodin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams Brabant
-
Jette, Vlaams Brabant, Belgie, 1090
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti a dospělí s definitivní TSC na základě diagnostiky konsensuální konference v roce 2012
Kritéria vyloučení:
- denní příjem alkoholu
- těhotenství
- zneužívání kofeinu (>4 šálky/den)
- práce na směny
- zneužívání drog
- antidepresivní terapie
- léky jako benzodiazepiny, melatonin, fenobarbital a antihistaminika
- přítomnost klinických nebo elektrografických záchvatů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Děti
Dotazníky elektroencefalogram (EEG) Aktigrafická polysomnografie
|
je elektrofyziologická monitorovací metoda pro záznam elektrické aktivity mozku
typ spánkové studie, je multiparametrický test používaný při studiu spánku a jako diagnostický nástroj ve spánkové medicíně
typ studia spánku založený na náramku kolem zápěstí
|
|
Jiný: Dospělí
Dotazníky elektroencefalogram (EEG) Aktigrafická polysomnografie
|
je elektrofyziologická monitorovací metoda pro záznam elektrické aktivity mozku
typ spánkové studie, je multiparametrický test používaný při studiu spánku a jako diagnostický nástroj ve spánkové medicíně
typ studia spánku založený na náramku kolem zápěstí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
charakterizují spánkový fenotyp TSC u dětí a dospělých bez epilepsie
Časové okno: 1 noc
|
- Účinnost spánku (SE %): procentuální poměr mezi celkovou dobou spánku a dobou strávenou v posteli (TST/TIB*100)
|
1 noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Jansen, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Vrchní vyšetřovatel: Sonia De Weerdt, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Pereira,, PhD, MD, Department of Pediatrics School of Medicine, PUCRS, Brazil
- Vrchní vyšetřovatel: Magda Nunes, PhD, MD, Director, School of Medicine, PUCRS, Brazil; Brain Instititute of Rio Grande do Sul, Brazil
- Vrchní vyšetřovatel: Oliviero Bruni, PhD, MD, Department of Developmental and Social Psychology, Sapienza University of Rome, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Curatolo, PhD, MD, Director, Child Neurology and Psychiatry Unit, Systems Medicine Department, Tor Vergata University of Rome, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Neurologické projevy
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Neurodegenerativní onemocnění
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Malformace kortikálního vývoje, skupina I
- Malformace kortikálního vývoje
- Malformace nervového systému
- Neurokutánní syndromy
- Hamartoma
- Novotvary, mnohočetné primární
- Skleróza
- Poruchy spánku a bdění
- Parasomnie
- Tuberózní skleróza
Další identifikační čísla studie
- TSC v 1.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .