Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av søvnforstyrrelser hos barn og voksne med tuberøs sklerosekompleks (TSC)

15. oktober 2018 oppdatert av: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel
Det foreslåtte forskningsprosjektet er rettet mot ytterligere karakterisering av søvnproblemer og evaluering av deres innvirkning hos barn og voksne med TSC, ekskludert epilepsi som medvirkende faktor. Spørreskjemabaserte studier har vist at søvnproblemer forekommer hos opptil halvparten av barna og en tredjedel av voksne med tuberøs sklerosekompleks (TSC). Imidlertid er det bare begrenset informasjon om arten av søvnproblemer og deres innvirkning på pasienter med TSC og deres familier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spørreskjemabaserte studier har vist at søvnproblemer forekommer hos opptil halvparten av barna og en tredjedel av voksne med tuberøs sklerosekompleks (TSC). Imidlertid er det bare begrenset informasjon om arten av søvnproblemer og deres innvirkning på pasienter med TSC og deres familier. Det er kjent fra en spørreskjemabasert studie hos barn med TSC at de ofte våkner tidlig eller våkner ofte om natten, og at de kan være mer slitne om dagen. Hos noen barn ser søvnproblemer ut til å være relatert til tilstedeværelsen av anfall om natten. Dette er bekreftet i en studie på 10 barn med TSC og epilepsi ved en kombinasjon av polysomnografi (søvnstudie) og elektroencefalografi (EEG). En spørreskjemabasert studie hos voksne avslørte også sammenhengen med epilepsitrekk, og viste påvirkning av psykiske helseplager på søvn.

Søvnstruktur og kvalitet vil bli vurdert gjennom formelle søvnstudier (polysomnografi og aktigrafi). Påvirkning av unormal hjerneaktivitet på søvn vil bli kartlagt ved samtidig registrering av hjerneaktivitet ved hjelp av EEG. Effekten av søvnforstyrrelser vil bli bestemt gjennom intervjuer med personer med TSC og deres pårørende. Etterforskerne vil også bruke spørreskjemaer og dagbøker for å supplere sine funn.

Viktighet: Det forventes at resultatene av denne studien vil 1) forbedre vår forståelse av søvnproblemer ved TSC, 2) gi tilleggsinformasjon om påvirkningen av TSC på søvn, 3) gi et mer dyptgående syn på søvnens innvirkning problemer på livene til individer med TSC og deres familier, 4) øke bevisstheten om søvnproblemer ved TSC, og 5) bidra til en bedre håndtering av søvnproblemer hos pasienter og familier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Jette, Vlaams Brabant, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn og voksne med bestemt TSC basert på 2012 Consensus Conference Diagnostic

Ekskluderingskriterier:

  • daglig alkoholinntak
  • svangerskap
  • koffeinmisbruk (>4 kopper/dag)
  • skiftarbeid
  • narkotikamisbruk
  • antidepressiv terapi
  • medisiner som benzodiazepin, melatonin, fenobarbital og antihistaminer
  • tilstedeværelsen av kliniske eller elektrografiske anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Barn
Spørreskjema elektroencefalogram (EEG) Actigraphy polysomnography
Annen: Spørreskjemaer
  • Epworth søvnighetsvekt
  • Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
  • EQ-5D Voksne
  • Pediatrisk søvnighetsskala på dagtid (PDSS)
  • Søvnforstyrrelsesskala for barn (SDSC
  • EQ-5D barn
  • Sovende dagbok
Fremgangsmåte: elektroencefalogram (EEG)
er en elektrofysiologisk overvåkingsmetode for å registrere elektrisk aktivitet i hjernen
Fremgangsmåte: polysomnografi
type søvnstudie, er en multiparametrisk test som brukes i studiet av søvn og som et diagnostisk verktøy i søvnmedisin
Fremgangsmåte: Aktigrafi
type søvnstudie basert på armbånd rundt håndleddet
Annen: Voksne
Spørreskjema elektroencefalogram (EEG) Actigraphy polysomnography
Annen: Spørreskjemaer
  • Epworth søvnighetsvekt
  • Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
  • EQ-5D Voksne
  • Pediatrisk søvnighetsskala på dagtid (PDSS)
  • Søvnforstyrrelsesskala for barn (SDSC
  • EQ-5D barn
  • Sovende dagbok
Fremgangsmåte: elektroencefalogram (EEG)
er en elektrofysiologisk overvåkingsmetode for å registrere elektrisk aktivitet i hjernen
Fremgangsmåte: polysomnografi
type søvnstudie, er en multiparametrisk test som brukes i studiet av søvn og som et diagnostisk verktøy i søvnmedisin
Fremgangsmåte: Aktigrafi
type søvnstudie basert på armbånd rundt håndleddet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
karakterisere søvnfenotypen av TSC hos barn og voksne uten epilepsi
Tidsramme: 1 natt
- Søvneffektivitet (SE%): prosentandelen mellom total søvntid og tid i sengen (TST/TIB*100)
1 natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Jansen, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hovedetterforsker: Sonia De Weerdt, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hovedetterforsker: Alessandra Pereira,, PhD, MD, Department of Pediatrics School of Medicine, PUCRS, Brazil
  • Hovedetterforsker: Magda Nunes, PhD, MD, Director, School of Medicine, PUCRS, Brazil; Brain Instititute of Rio Grande do Sul, Brazil
  • Hovedetterforsker: Oliviero Bruni, PhD, MD, Department of Developmental and Social Psychology, Sapienza University of Rome, Italy
  • Hovedetterforsker: Paolo Curatolo, PhD, MD, Director, Child Neurology and Psychiatry Unit, Systems Medicine Department, Tor Vergata University of Rome, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSC v 1.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere