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Caratterizzazione dei disturbi del sonno nei bambini e negli adulti con complesso di sclerosi tuberosa (TSC)

15 ottobre 2018 aggiornato da: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel
Il progetto di ricerca proposto è finalizzato all'ulteriore caratterizzazione dei disturbi del sonno e alla valutazione del loro impatto in bambini e adulti con TSC, escludendo l'epilessia come fattore contribuente. Studi basati su questionari hanno dimostrato che i problemi di sonno si verificano in più della metà dei bambini e in un terzo degli adulti con complesso di sclerosi tuberosa (TSC). Tuttavia, ci sono solo informazioni limitate sulla natura dei problemi del sonno e sul loro impatto sui pazienti con TSC e sulle loro famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi basati su questionari hanno dimostrato che i problemi di sonno si verificano in più della metà dei bambini e in un terzo degli adulti con complesso di sclerosi tuberosa (TSC). Tuttavia, ci sono solo informazioni limitate sulla natura dei problemi del sonno e sul loro impatto sui pazienti con TSC e sulle loro famiglie. È noto da uno studio basato su questionari nei bambini con TSC che spesso si svegliano presto o si svegliano frequentemente durante la notte e che possono essere più stanchi durante il giorno. In alcuni bambini, i problemi del sonno sembrano essere correlati alla presenza di convulsioni durante la notte. Ciò è stato confermato in uno studio su 10 bambini con TSC ed epilessia mediante una combinazione di polisonnografia (studio del sonno) ed elettroencefalografia (EEG). Uno studio basato su questionari negli adulti ha anche rivelato l'associazione con le caratteristiche dell'epilessia e ha mostrato l'influenza dei disturbi della salute mentale sul sonno.

La struttura e la qualità del sonno saranno valutate attraverso studi formali del sonno (polisonnografia e actigrafia). L'influenza dell'attività cerebrale anormale sul sonno sarà mappata mediante registrazione simultanea dell'attività cerebrale mediante EEG. L'impatto dei disturbi del sonno sarà determinato attraverso interviste con individui con TSC e loro parenti. Gli investigatori utilizzeranno anche questionari e diari per integrare le loro scoperte.

Importanza: si prevede che i risultati di questo studio 1) miglioreranno la nostra comprensione dei problemi del sonno nella TSC, 2) forniranno ulteriori informazioni sull'influenza della TSC sul sonno, 3) forniranno una visione più approfondita dell'impatto del sonno problemi nella vita delle persone con TSC e delle loro famiglie, 4) aumentare la consapevolezza sui problemi del sonno nella TSC e 5) contribuire a una migliore gestione dei problemi del sonno da parte dei pazienti e delle famiglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams Brabant
      • Jette, Vlaams Brabant, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini e adulti con TSC definita sulla base della diagnostica della Consensus Conference 2012

Criteri di esclusione:

  • assunzione giornaliera di alcol
  • gravidanza
  • abuso di caffeina (>4 tazze/giorno)
  • lavoro a turni
  • abuso di droghe
  • terapia antidepressiva
  • farmaci come benzodiazepine, melatonina, fenobarbital e antistaminici
  • la presenza di crisi cliniche o elettrografiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bambini
Questionari elettroencefalogramma (EEG) Actigrafia polisonnografia
Altro: Questionari
  • Scala della sonnolenza di Epworth
  • Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
  • EQ-5D Adulti
  • Scala della sonnolenza diurna pediatrica (PDSS)
  • Scala dei disturbi del sonno per i bambini (SDSC
  • EQ-5D Bambini
  • Diario addormentato
Procedura: elettroencefalogramma (EEG)
è un metodo di monitoraggio elettrofisiologico per registrare l'attività elettrica del cervello
Procedura: polisonnografia
tipo di studio del sonno, è un test multiparametrico utilizzato nello studio del sonno e come strumento diagnostico nella medicina del sonno
Procedura: Attigrafia
tipo di studio del sonno basato sul braccialetto intorno al polso
Altro: Adulti
Questionari elettroencefalogramma (EEG) Actigrafia polisonnografia
Altro: Questionari
  • Scala della sonnolenza di Epworth
  • Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
  • EQ-5D Adulti
  • Scala della sonnolenza diurna pediatrica (PDSS)
  • Scala dei disturbi del sonno per i bambini (SDSC
  • EQ-5D Bambini
  • Diario addormentato
Procedura: elettroencefalogramma (EEG)
è un metodo di monitoraggio elettrofisiologico per registrare l'attività elettrica del cervello
Procedura: polisonnografia
tipo di studio del sonno, è un test multiparametrico utilizzato nello studio del sonno e come strumento diagnostico nella medicina del sonno
Procedura: Attigrafia
tipo di studio del sonno basato sul braccialetto intorno al polso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratterizzare il fenotipo del sonno di TSC in bambini e adulti senza epilessia
Lasso di tempo: 1 notte
- Efficienza del sonno (SE%): il rapporto percentuale tra il tempo totale di sonno e il tempo trascorso a letto (TST/TIB*100)
1 notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Jansen, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Investigatore principale: Sonia De Weerdt, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Investigatore principale: Alessandra Pereira,, PhD, MD, Department of Pediatrics School of Medicine, PUCRS, Brazil
  • Investigatore principale: Magda Nunes, PhD, MD, Director, School of Medicine, PUCRS, Brazil; Brain Instititute of Rio Grande do Sul, Brazil
  • Investigatore principale: Oliviero Bruni, PhD, MD, Department of Developmental and Social Psychology, Sapienza University of Rome, Italy
  • Investigatore principale: Paolo Curatolo, PhD, MD, Director, Child Neurology and Psychiatry Unit, Systems Medicine Department, Tor Vergata University of Rome, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSC v 1.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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