A Tuberous Sclerosis Complexben (TSC) szenvedő gyermekek és felnőttek alvászavarainak jellemzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kérdőíves vizsgálatok kimutatták, hogy a tuberkulózisos sclerosis komplexben (TSC) szenvedő gyermekek legfeljebb felében és a felnőttek harmadában jelentkeznek alvási problémák. Az alvási problémák természetéről és a TSC-ben szenvedő betegekre és családjaikra gyakorolt hatásukról azonban csak korlátozott információ áll rendelkezésre. A TSC-ben szenvedő gyermekek körében végzett kérdőíves vizsgálatból ismert, hogy gyakran korán ébrednek, vagy gyakran ébrednek éjszaka, és hogy napközben fáradtabbak lehetnek. Egyes gyermekeknél úgy tűnik, hogy az alvási problémák az éjszakai rohamokkal kapcsolatosak. Ezt egy 10 TSC-s és epilepsziás gyermeken végzett vizsgálat is megerősítette a poliszomnográfia (alvásvizsgálat) és az elektroencefalográfia (EEG) kombinációjával. Egy felnőtteknél végzett kérdőíves vizsgálat az epilepsziás jellemzőkkel való összefüggést is feltárta, és kimutatta a mentális panaszok alvásra gyakorolt hatását.
Az alvás szerkezetét és minőségét formális alvásvizsgálatok (poliszomnográfia és aktigráfia) segítségével értékelik. A kóros agyi aktivitás alvásra gyakorolt hatását az agyi aktivitás egyidejű EEG segítségével történő rögzítésével térképezzük fel. Az alvászavarok hatását a TSC-ben szenvedő egyénekkel és hozzátartozóikkal folytatott interjúk során határozzák meg. A kutatók kérdőíveket és naplókat is használnak megállapításaik kiegészítésére.
Fontosság: A tanulmány eredményei várhatóan 1) javítják a TSC alvásproblémák megértését, 2) további információkkal szolgálnak a TSC alvásra gyakorolt hatásáról, 3) alaposabb képet adnak az alvás hatásáról. problémák a TSC-ben szenvedő egyének és családjaik életében, 4) növelik a tudatosságot a TSC alvásproblémákkal kapcsolatban, és 5) hozzájárulnak az alvási problémák jobb kezeléséhez a betegek és a családok körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams Brabant
-
Jette, Vlaams Brabant, Belgium, 1090
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyermekek és felnőttek határozott TSC-vel a 2012-es konszenzuskonferencia diagnosztika alapján
Kizárási kritériumok:
- napi alkoholfogyasztás
- terhesség
- koffeinfogyasztás (>4 csésze/nap)
- műszakos munka
- kábítószerrel való visszaélés
- antidepresszív terápia
- gyógyszerek, például benzodiazepin, melatonin, fenobarbitál és antihisztaminok
- klinikai vagy elektrográfiai rohamok jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Gyermekek
Kérdőívek elektroencefalogram (EEG) Actigraphia poliszomnográfia
|
egy elektrofiziológiai monitorozási módszer az agy elektromos aktivitásának rögzítésére
típusú alvásvizsgálat, egy többparaméteres teszt, amelyet az alvás tanulmányozására és az alvásgyógyászat diagnosztikai eszközeként használnak
típusú alvásvizsgálat a csukló körüli karkötő alapján
|
|
Egyéb: Felnőttek
Kérdőívek elektroencefalogram (EEG) Actigraphia poliszomnográfia
|
egy elektrofiziológiai monitorozási módszer az agy elektromos aktivitásának rögzítésére
típusú alvásvizsgálat, egy többparaméteres teszt, amelyet az alvás tanulmányozására és az alvásgyógyászat diagnosztikai eszközeként használnak
típusú alvásvizsgálat a csukló körüli karkötő alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
jellemzi a TSC alvási fenotípusát epilepsziás gyermekek és felnőttek körében
Időkeret: 1 éjszaka
|
- Alváshatékonyság (SE%): a teljes alvási idő és az ágyban töltött idő százalékos aránya (TST/TIB*100)
|
1 éjszaka
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Jansen, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Kutatásvezető: Sonia De Weerdt, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Kutatásvezető: Alessandra Pereira,, PhD, MD, Department of Pediatrics School of Medicine, PUCRS, Brazil
- Kutatásvezető: Magda Nunes, PhD, MD, Director, School of Medicine, PUCRS, Brazil; Brain Instititute of Rio Grande do Sul, Brazil
- Kutatásvezető: Oliviero Bruni, PhD, MD, Department of Developmental and Social Psychology, Sapienza University of Rome, Italy
- Kutatásvezető: Paolo Curatolo, PhD, MD, Director, Child Neurology and Psychiatry Unit, Systems Medicine Department, Tor Vergata University of Rome, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neurológiai megnyilvánulások
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neurodegeneratív betegségek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Kortikális fejlődési rendellenességek, I. csoport
- Kortikális fejlődési rendellenességek
- Idegrendszeri rendellenességek
- Neurokután szindrómák
- Hamartoma
- Neoplazmák, többszörös elsődleges
- Szklerózis
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Paraszomniák
- Gumós szklerózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSC v 1.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .