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Caracterizando Distúrbios do Sono em Crianças e Adultos com Complexo de Esclerose Tuberosa (TSC)

15 de outubro de 2018 atualizado por: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel
O projeto de pesquisa proposto visa uma caracterização mais aprofundada dos problemas de sono e avaliação de seu impacto em crianças e adultos com TSC, excluindo a epilepsia como fator contribuinte. Estudos baseados em questionários mostraram que problemas de sono ocorrem em até metade das crianças e um terço dos adultos com complexo de esclerose tuberosa (TSC). No entanto, há apenas informações limitadas sobre a natureza dos problemas do sono e seu impacto nos pacientes com TSC e suas famílias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos baseados em questionários mostraram que problemas de sono ocorrem em até metade das crianças e um terço dos adultos com complexo de esclerose tuberosa (TSC). No entanto, há apenas informações limitadas sobre a natureza dos problemas do sono e seu impacto nos pacientes com TSC e suas famílias. Sabe-se de um estudo baseado em questionário em crianças com TSC que muitas vezes acordam cedo ou acordam com frequência durante a noite e que podem ficar mais cansadas durante o dia. Em algumas crianças, os problemas de sono parecem estar relacionados com a presença de convulsões durante a noite. Isso foi confirmado em um estudo em 10 crianças com TSC e epilepsia por uma combinação de polissonografia (estudo do sono) e eletroencefalografia (EEG). Um estudo baseado em questionário em adultos também revelou a associação com características de epilepsia e mostrou influência de queixas de saúde mental no sono.

A estrutura e a qualidade do sono serão avaliadas por meio de estudos formais do sono (polissonografia e actigrafia). A influência da atividade cerebral anormal no sono será mapeada pelo registro simultâneo da atividade cerebral por meio de EEG. O impacto dos distúrbios do sono será determinado por meio de entrevistas com indivíduos com TSC e seus familiares. Os investigadores também usarão questionários e diários para complementar suas descobertas.

Importância: Espera-se que os resultados deste estudo 1) melhorem nossa compreensão dos problemas do sono no TSC, 2) forneçam informações adicionais sobre a influência do TSC no sono, 3) forneçam uma visão mais aprofundada sobre o impacto do sono problemas na vida de indivíduos com TSC e suas famílias, 4) aumentar a conscientização sobre problemas de sono em TSC e 5) contribuir para um melhor manejo dos problemas de sono por parte de pacientes e familiares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Jette, Vlaams Brabant, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças e adultos com TSC definida com base no Diagnóstico da Conferência de Consenso de 2012

Critério de exclusão:

  • ingestão diária de álcool
  • gravidez
  • abuso de cafeína (>4 xícaras/dia)
  • trabalho por turnos
  • abuso de drogas
  • terapia antidepressiva
  • medicamentos como benzodiazepínicos, melatonina, fenobarbital e anti-histamínicos
  • a presença de convulsões clínicas ou eletrográficas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Crianças
Questionários eletroencefalograma (EEG) Actigrafia polissonografia
Outro: Questionários
  • Escala de sonolência de Epworth
  • Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
  • Adultos EQ-5D
  • Escala Pediátrica de Sonolência Diurna (PDSS)
  • Escala de distúrbios do sono para crianças (SDSC
  • Crianças EQ-5D
  • diário de dormir
Procedimento: eletroencefalograma (EEG)
é um método de monitoramento eletrofisiológico para registrar a atividade elétrica do cérebro
Procedimento: polissonografia
tipo de estudo do sono, é um teste multiparamétrico usado no estudo do sono e como uma ferramenta de diagnóstico na medicina do sono
Procedimento: Actigrafia
tipo de estudo do sono baseado em pulseira no pulso
Outro: Adultos
Questionários eletroencefalograma (EEG) Actigrafia polissonografia
Outro: Questionários
  • Escala de sonolência de Epworth
  • Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
  • Adultos EQ-5D
  • Escala Pediátrica de Sonolência Diurna (PDSS)
  • Escala de distúrbios do sono para crianças (SDSC
  • Crianças EQ-5D
  • diário de dormir
Procedimento: eletroencefalograma (EEG)
é um método de monitoramento eletrofisiológico para registrar a atividade elétrica do cérebro
Procedimento: polissonografia
tipo de estudo do sono, é um teste multiparamétrico usado no estudo do sono e como uma ferramenta de diagnóstico na medicina do sono
Procedimento: Actigrafia
tipo de estudo do sono baseado em pulseira no pulso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
caracterizar o fenótipo do sono de TSC em crianças e adultos sem epilepsia
Prazo: 1 noite
- Eficiência do sono (SE%): a relação percentual entre o tempo total de sono e o tempo na cama (TST/TIB*100)
1 noite

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Jansen, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Investigador principal: Sonia De Weerdt, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Investigador principal: Alessandra Pereira,, PhD, MD, Department of Pediatrics School of Medicine, PUCRS, Brazil
  • Investigador principal: Magda Nunes, PhD, MD, Director, School of Medicine, PUCRS, Brazil; Brain Instititute of Rio Grande do Sul, Brazil
  • Investigador principal: Oliviero Bruni, PhD, MD, Department of Developmental and Social Psychology, Sapienza University of Rome, Italy
  • Investigador principal: Paolo Curatolo, PhD, MD, Director, Child Neurology and Psychiatry Unit, Systems Medicine Department, Tor Vergata University of Rome, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TSC v 1.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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