Caracterización de los trastornos del sueño en niños y adultos con complejo de esclerosis tuberosa (TSC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios basados en cuestionarios han demostrado que los problemas del sueño ocurren en hasta la mitad de los niños y en un tercio de los adultos con complejo de esclerosis tuberosa (CET). Sin embargo, solo hay información limitada sobre la naturaleza de los problemas del sueño y su impacto en los pacientes con CET y sus familias. Se sabe a partir de un estudio basado en cuestionarios en niños con CET que a menudo se despiertan temprano o se despiertan con frecuencia durante la noche y que pueden estar más cansados durante el día. En algunos niños, los problemas de sueño parecen estar relacionados con la presencia de convulsiones durante la noche. Esto ha sido confirmado en un estudio de 10 niños con CET y epilepsia mediante una combinación de polisomnografía (estudio del sueño) y electroencefalografía (EEG). Un estudio basado en un cuestionario en adultos también reveló la asociación con las características de la epilepsia y mostró la influencia de los problemas de salud mental en el sueño.
La estructura y la calidad del sueño se evaluarán mediante estudios formales del sueño (polisomnografía y actigrafía). La influencia de la actividad cerebral anormal en el sueño se mapeará mediante el registro simultáneo de la actividad cerebral por medio de EEG. El impacto de los trastornos del sueño se determinará a través de entrevistas con personas con TSC y sus familiares. Los investigadores también utilizarán cuestionarios y diarios para complementar sus hallazgos.
Importancia: se espera que los resultados de este estudio 1) mejoren nuestra comprensión de los problemas del sueño en TSC, 2) brinden información adicional sobre la influencia de TSC en el sueño, 3) brinden una visión más profunda sobre el impacto del sueño problemas en la vida de las personas con CET y sus familias, 4) aumentar la conciencia sobre los problemas del sueño en el CET, y 5) contribuir a un mejor manejo de los problemas del sueño por parte de los pacientes y sus familias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaams Brabant
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Jette, Vlaams Brabant, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños y adultos con TSC definitivo según el Diagnóstico de la Conferencia de Consenso de 2012
Criterio de exclusión:
- ingesta diaria de alcohol
- el embarazo
- Abuso de cafeína (>4 tazas/día)
- trabajo por turnos
- abuso de drogas
- terapia antidepresiva
- medicamentos como benzodiacepinas, melatonina, fenobarbital y antihistamínicos
- la presencia de convulsiones clínicas o electrográficas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Niños
Cuestionarios electroencefalograma (EEG) Actigrafía polisomnografía
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es un método de monitoreo electrofisiológico para registrar la actividad eléctrica del cerebro
tipo de estudio del sueño, es una prueba multiparamétrica utilizada en el estudio del sueño y como herramienta de diagnóstico en la medicina del sueño
tipo de estudio del sueño basado en pulsera alrededor de la muñeca
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Otro: Adultos
Cuestionarios electroencefalograma (EEG) Actigrafía polisomnografía
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es un método de monitoreo electrofisiológico para registrar la actividad eléctrica del cerebro
tipo de estudio del sueño, es una prueba multiparamétrica utilizada en el estudio del sueño y como herramienta de diagnóstico en la medicina del sueño
tipo de estudio del sueño basado en pulsera alrededor de la muñeca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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caracterizar el fenotipo del sueño de TSC en niños y adultos sin epilepsia
Periodo de tiempo: 1 noche
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- Eficiencia del sueño (SE%): la relación porcentual entre el tiempo total de sueño y el tiempo en la cama (TST/TIB*100)
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1 noche
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Jansen, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Investigador principal: Sonia De Weerdt, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Investigador principal: Alessandra Pereira,, PhD, MD, Department of Pediatrics School of Medicine, PUCRS, Brazil
- Investigador principal: Magda Nunes, PhD, MD, Director, School of Medicine, PUCRS, Brazil; Brain Instititute of Rio Grande do Sul, Brazil
- Investigador principal: Oliviero Bruni, PhD, MD, Department of Developmental and Social Psychology, Sapienza University of Rome, Italy
- Investigador principal: Paolo Curatolo, PhD, MD, Director, Child Neurology and Psychiatry Unit, Systems Medicine Department, Tor Vergata University of Rome, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Manifestaciones neurológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Malformaciones del Desarrollo Cortical, Grupo I
- Malformaciones del desarrollo cortical
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Síndromes neurocutáneos
- Hamartoma
- Neoplasias Primarias Múltiples
- Esclerosis
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
- Esclerosis tuberosa
Otros números de identificación del estudio
- TSC v 1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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