Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unihäiriöiden luonnehdinta lapsilla ja aikuisilla, joilla on tuberkuloosiskleroosikompleksi (TSC)

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel
Ehdotettu tutkimusprojekti tähtää uniongelmien edelleen karakterisointiin ja niiden vaikutuksen arviointiin TSC-potilailla lapsilla ja aikuisilla, poissulkemalla epilepsiaa vaikuttavina tekijänä. Kyselypohjaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että unihäiriöitä esiintyy jopa puolella lapsista ja kolmanneksella aikuisista, joilla on tuberkuloosiskleroosikompleksi (TSC). Uniongelmien luonteesta ja niiden vaikutuksesta TSC-potilaisiin ja heidän perheisiinsä on kuitenkin vain vähän tietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kyselypohjaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että unihäiriöitä esiintyy jopa puolella lapsista ja kolmanneksella aikuisista, joilla on tuberkuloosiskleroosikompleksi (TSC). Uniongelmien luonteesta ja niiden vaikutuksesta TSC-potilaisiin ja heidän perheisiinsä on kuitenkin vain vähän tietoa. TSC-lapsilla tehdystä kyselytutkimuksesta tiedetään, että he heräävät usein aikaisin tai heräävät usein yöllä ja että he voivat olla väsyneempiä päivällä. Joillakin lapsilla uniongelmat näyttävät liittyvän kouristuskohtauksiin yön aikana. Tämä on vahvistettu tutkimuksessa 10 lapsella, joilla oli TSC ja epilepsia, polysomnografian (unitutkimus) ja elektroenkefalografian (EEG) yhdistelmällä. Aikuisilla tehty kyselytutkimus paljasti myös yhteyden epilepsian oireisiin ja osoitti mielenterveysvaivojen vaikutusta uneen.

Unen rakennetta ja laatua arvioidaan muodollisilla unitutkimuksilla (polysomnografia ja aktigrafia). Epänormaalin aivojen toiminnan vaikutus uneen kartoitetaan rekisteröimällä samanaikaisesti aivojen toimintaa EEG:n avulla. Unihäiriöiden vaikutus selvitetään haastattelemalla TSC-potilaita ja heidän omaisiaan. Tutkijat käyttävät myös kyselylomakkeita ja päiväkirjoja täydentämään havaintojaan.

Tärkeys: Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan 1) parantavan ymmärrystämme unihäiriöistä TSC:ssä, 2) antavan lisätietoja TSC:n vaikutuksesta uneen, 3) antavan syvällisemmän kuvan unen vaikutuksesta. ongelmia TSC-potilaiden ja heidän perheidensä elämässä, 4) lisää tietoisuutta unihäiriöistä TSC:ssä ja 5) edistää potilaiden ja perheiden parempaa uniongelmien hallintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Jette, Vlaams Brabant, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lapset ja aikuiset, joilla on selvä TSC vuoden 2012 Consensus Conference Diagnosticin perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • päivittäinen alkoholin saanti
  • raskaus
  • kofeiinin väärinkäyttö (>4 kuppia/päivä)
  • vuorotyö
  • huumeiden väärinkäyttö
  • masennusta estävä hoito
  • lääkkeet, kuten bentsodiatsepiini, melatoniini, fenobarbitaali ja antihistamiinit
  • kliinisten tai sähköisten kohtausten esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lapset
Kyselylomakkeet elektroenkefalogrammi (EEG) Actigraphy polysomnography
Muut: Kyselylomakkeet
  • Epworthin uneliaisuusasteikko
  • Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
  • EQ-5D aikuiset
  • Lasten päiväunisuusasteikko (PDSS)
  • Unihäiriöasteikko lapsille (SDSC
  • EQ-5D lapset
  • Nukkumispäiväkirja
Menettely: elektroenkefalogrammi (EEG)
on sähköfysiologinen seurantamenetelmä aivojen sähköisen toiminnan tallentamiseen
Menettely: polysomnografia
unitutkimuksen tyyppi, on moniparametrinen testi, jota käytetään unen tutkimuksessa ja diagnostisena työkaluna unilääketieteessä
Menettely: Actigrafia
tyyppinen unitutkimus, joka perustuu ranteen ympärillä olevaan rannekoruun
Muut: Aikuiset
Kyselylomakkeet elektroenkefalogrammi (EEG) Actigraphy polysomnography
Muut: Kyselylomakkeet
  • Epworthin uneliaisuusasteikko
  • Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
  • EQ-5D aikuiset
  • Lasten päiväunisuusasteikko (PDSS)
  • Unihäiriöasteikko lapsille (SDSC
  • EQ-5D lapset
  • Nukkumispäiväkirja
Menettely: elektroenkefalogrammi (EEG)
on sähköfysiologinen seurantamenetelmä aivojen sähköisen toiminnan tallentamiseen
Menettely: polysomnografia
unitutkimuksen tyyppi, on moniparametrinen testi, jota käytetään unen tutkimuksessa ja diagnostisena työkaluna unilääketieteessä
Menettely: Actigrafia
tyyppinen unitutkimus, joka perustuu ranteen ympärillä olevaan rannekoruun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuvaavat TSC:n unifenotyyppiä lapsilla ja aikuisilla, joilla ei ole epilepsiaa
Aikaikkuna: 1 yö
- Unen tehokkuus (SE %): kokonaisuniajan ja sängyssä vietetyn ajan prosenttiosuus (TST/TIB*100)
1 yö

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Jansen, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Päätutkija: Sonia De Weerdt, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Päätutkija: Alessandra Pereira,, PhD, MD, Department of Pediatrics School of Medicine, PUCRS, Brazil
  • Päätutkija: Magda Nunes, PhD, MD, Director, School of Medicine, PUCRS, Brazil; Brain Instititute of Rio Grande do Sul, Brazil
  • Päätutkija: Oliviero Bruni, PhD, MD, Department of Developmental and Social Psychology, Sapienza University of Rome, Italy
  • Päätutkija: Paolo Curatolo, PhD, MD, Director, Child Neurology and Psychiatry Unit, Systems Medicine Department, Tor Vergata University of Rome, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TSC v 1.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkumishäiriö

Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa