Karakterisering af søvnforstyrrelser hos børn og voksne med tuberøs sklerosekompleks (TSC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spørgeskemabaserede undersøgelser har vist, at søvnproblemer forekommer hos op mod halvdelen af børnene og en tredjedel af voksne med tuberøs sklerosekompleks (TSC). Der er dog kun begrænset information om karakteren af søvnproblemer og deres indvirkning på patienter med TSC og deres familier. Man ved fra et spørgeskemabaseret studie hos børn med TSC, at de ofte vågner tidligt eller vågner ofte om natten, og at de kan være mere trætte i løbet af dagen. Hos nogle børn ser søvnproblemer ud til at være relateret til tilstedeværelsen af anfald om natten. Dette er blevet bekræftet i et studie på 10 børn med TSC og epilepsi ved en kombination af polysomnografi (søvnundersøgelse) og elektroencefalografi (EEG). En spørgeskemabaseret undersøgelse hos voksne afslørede også sammenhængen med epilepsiegenskaber og viste indflydelse af psykiske lidelser på søvn.
Søvnstruktur og kvalitet vil blive vurderet gennem formelle søvnundersøgelser (polysomnografi og aktigrafi). Unormal hjerneaktivitets indflydelse på søvn vil blive kortlagt ved samtidig registrering af hjerneaktivitet ved hjælp af EEG. Indvirkningen af søvnforstyrrelser vil blive bestemt gennem interviews med personer med TSC og deres pårørende. Efterforskerne vil også bruge spørgeskemaer og dagbøger til at supplere deres resultater.
Betydning: Det forventes, at resultaterne af denne undersøgelse vil 1) forbedre vores forståelse af søvnproblemer ved TSC, 2) give yderligere information om indflydelsen af TSC på søvn, 3) give et mere dybdegående billede af søvnens påvirkning problemer på livet for individer med TSC og deres familier, 4) øge bevidstheden om søvnproblemer i TSC, og 5) bidrage til en bedre håndtering af søvnproblemer hos patienter og familier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Jette, Vlaams Brabant, Belgien, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn og voksne med decideret TSC baseret på 2012 Consensus Conference Diagnostic
Ekskluderingskriterier:
- dagligt alkoholindtag
- graviditet
- koffeinmisbrug (>4 kopper/dag)
- skifteholdsarbejde
- stofmisbrug
- anti-depressiv terapi
- medicin som benzodiazepin, melatonin, phenobarbital og antihistaminer
- tilstedeværelsen af kliniske eller elektrografiske anfald.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Børn
Spørgeskemaer elektroencefalogram (EEG) Aktigrafi polysomnografi
|
er en elektrofysiologisk overvågningsmetode til at registrere elektrisk aktivitet i hjernen
type søvnundersøgelse, er en multiparametrisk test, der bruges i undersøgelsen af søvn og som et diagnostisk værktøj inden for søvnmedicin
type søvnundersøgelse baseret på armbånd omkring håndleddet
|
|
Andet: Voksne
Spørgeskemaer elektroencefalogram (EEG) Aktigrafi polysomnografi
|
er en elektrofysiologisk overvågningsmetode til at registrere elektrisk aktivitet i hjernen
type søvnundersøgelse, er en multiparametrisk test, der bruges i undersøgelsen af søvn og som et diagnostisk værktøj inden for søvnmedicin
type søvnundersøgelse baseret på armbånd omkring håndleddet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
karakterisere søvnfænotypen af TSC hos børn og voksne uden epilepsi
Tidsramme: 1 nat
|
- Søvneffektivitet (SE%): procentforholdet mellem samlet søvntid og tid i sengen (TST/TIB*100)
|
1 nat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Jansen, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Ledende efterforsker: Sonia De Weerdt, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Ledende efterforsker: Alessandra Pereira,, PhD, MD, Department of Pediatrics School of Medicine, PUCRS, Brazil
- Ledende efterforsker: Magda Nunes, PhD, MD, Director, School of Medicine, PUCRS, Brazil; Brain Instititute of Rio Grande do Sul, Brazil
- Ledende efterforsker: Oliviero Bruni, PhD, MD, Department of Developmental and Social Psychology, Sapienza University of Rome, Italy
- Ledende efterforsker: Paolo Curatolo, PhD, MD, Director, Child Neurology and Psychiatry Unit, Systems Medicine Department, Tor Vergata University of Rome, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neurologiske manifestationer
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neurodegenerative sygdomme
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Misdannelser af kortikal udvikling, gruppe I
- Misdannelser af kortikal udvikling
- Misdannelser i nervesystemet
- Neurokutane syndromer
- Hamartoma
- Neoplasmer, multiple primære
- Sclerose
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Parasomnier
- Tuberøs sklerose
Andre undersøgelses-id-numre
- TSC v 1.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan