Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Charakterisierung von Schlafstörungen bei Kindern und Erwachsenen mit Tuberöse-Sklerose-Komplex (TSC)

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel
Das vorgeschlagene Forschungsprojekt zielt auf die weitere Charakterisierung von Schlafproblemen und die Bewertung ihrer Auswirkungen bei Kindern und Erwachsenen mit TSC ab, wobei Epilepsie als beitragender Faktor ausgeschlossen wird. Fragebogenbasierte Studien haben gezeigt, dass Schlafprobleme bei bis zu der Hälfte der Kinder und einem Drittel der Erwachsenen mit Tuberöse-Sklerose-Komplex (TSC) auftreten. Es gibt jedoch nur begrenzte Informationen über die Art von Schlafproblemen und ihre Auswirkungen auf Patienten mit TSC und ihre Familien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fragebogenbasierte Studien haben gezeigt, dass Schlafprobleme bei bis zu der Hälfte der Kinder und einem Drittel der Erwachsenen mit Tuberöse-Sklerose-Komplex (TSC) auftreten. Es gibt jedoch nur begrenzte Informationen über die Art von Schlafproblemen und ihre Auswirkungen auf Patienten mit TSC und ihre Familien. Aus einer fragebogenbasierten Studie bei Kindern mit TSC ist bekannt, dass sie nachts oft früh oder häufig aufwachen und tagsüber müder sein können. Bei manchen Kindern scheinen Schlafprobleme mit nächtlichen Anfällen in Zusammenhang zu stehen. Dies wurde in einer Studie an 10 Kindern mit TSC und Epilepsie durch eine Kombination aus Polysomnographie (Schlafuntersuchung) und Elektroenzephalographie (EEG) bestätigt. Eine fragebogenbasierte Studie bei Erwachsenen zeigte auch den Zusammenhang mit epileptischen Merkmalen und zeigte den Einfluss psychischer Gesundheitsbeschwerden auf den Schlaf.

Schlafstruktur und -qualität werden durch formale Schlafstudien (Polysomnographie und Aktigraphie) bewertet. Der Einfluss abnormaler Hirnaktivität auf den Schlaf soll durch gleichzeitige Aufzeichnung der Hirnaktivität mittels EEG abgebildet werden. Die Auswirkungen von Schlafstörungen werden durch Interviews mit Personen mit TSC und ihren Angehörigen ermittelt. Die Ermittler werden auch Fragebögen und Tagebücher verwenden, um ihre Erkenntnisse zu ergänzen.

Bedeutung: Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie 1) unser Verständnis von Schlafproblemen bei TSC verbessern, 2) zusätzliche Informationen über den Einfluss von TSC auf den Schlaf liefern, 3) einen tieferen Einblick in die Auswirkungen des Schlafs geben werden Probleme im Leben von Personen mit TSC und ihren Familien, 4) das Bewusstsein für Schlafprobleme bei TSC zu schärfen und 5) zu einem besseren Management von Schlafproblemen durch Patienten und Familien beizutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Jette, Vlaams Brabant, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder und Erwachsene mit eindeutiger TSC, basierend auf der Diagnose der Konsensuskonferenz 2012

Ausschlusskriterien:

  • täglicher Alkoholkonsum
  • Schwangerschaft
  • Koffeinmissbrauch (>4 Tassen/Tag)
  • Schichtarbeit
  • Drogenmissbrauch
  • Antidepressive Therapie
  • Medikamente wie Benzodiazepin, Melatonin, Phenobarbital und Antihistaminika
  • das Vorhandensein von klinischen oder elektrografischen Anfällen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kinder
Fragebögen Elektroenzephalogramm (EEG) Aktigraphie Polysomnographie
Sonstiges: Fragebögen
  • Epworth Schläfrigkeitsskala
  • Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
  • EQ-5D Erwachsene
  • Pädiatrische Tagesmüdigkeitsskala (PDSS)
  • Schlafstörungsskala für Kinder (SDSC
  • EQ-5D Kinder
  • Schlafendes Tagebuch
Verfahren: Elektroenzephalogramm (EEG)
ist ein elektrophysiologisches Monitoring-Verfahren zur Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Gehirns
Verfahren: Polysomnographie
Art der Schlafstudie, ist ein multiparametrischer Test, der in der Schlafforschung und als diagnostisches Werkzeug in der Schlafmedizin verwendet wird
Verfahren: Aktigraphie
Art der Schlafstudie basierend auf Armband um das Handgelenk
Sonstiges: Erwachsene
Fragebögen Elektroenzephalogramm (EEG) Aktigraphie Polysomnographie
Sonstiges: Fragebögen
  • Epworth Schläfrigkeitsskala
  • Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
  • EQ-5D Erwachsene
  • Pädiatrische Tagesmüdigkeitsskala (PDSS)
  • Schlafstörungsskala für Kinder (SDSC
  • EQ-5D Kinder
  • Schlafendes Tagebuch
Verfahren: Elektroenzephalogramm (EEG)
ist ein elektrophysiologisches Monitoring-Verfahren zur Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Gehirns
Verfahren: Polysomnographie
Art der Schlafstudie, ist ein multiparametrischer Test, der in der Schlafforschung und als diagnostisches Werkzeug in der Schlafmedizin verwendet wird
Verfahren: Aktigraphie
Art der Schlafstudie basierend auf Armband um das Handgelenk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
charakterisieren den Schlafphänotyp von TSC bei Kindern und Erwachsenen ohne Epilepsie
Zeitfenster: 1 Nacht
- Schlafeffizienz (SE%): das prozentuale Verhältnis zwischen Gesamtschlafzeit und Zeit im Bett (TST/TIB*100)
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Jansen, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hauptermittler: Sonia De Weerdt, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hauptermittler: Alessandra Pereira,, PhD, MD, Department of Pediatrics School of Medicine, PUCRS, Brazil
  • Hauptermittler: Magda Nunes, PhD, MD, Director, School of Medicine, PUCRS, Brazil; Brain Instititute of Rio Grande do Sul, Brazil
  • Hauptermittler: Oliviero Bruni, PhD, MD, Department of Developmental and Social Psychology, Sapienza University of Rome, Italy
  • Hauptermittler: Paolo Curatolo, PhD, MD, Director, Child Neurology and Psychiatry Unit, Systems Medicine Department, Tor Vergata University of Rome, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSC v 1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren