Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka zaburzeń snu u dzieci i dorosłych ze stwardnieniem guzowatym (TSC)

15 października 2018 zaktualizowane przez: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel
Proponowany projekt badawczy ma na celu dalszą charakterystykę problemów ze snem i ocenę ich wpływu na dzieci i dorosłych z TSC, z wyłączeniem padaczki jako czynnika sprawczego. Badania kwestionariuszowe wykazały, że problemy ze snem występują nawet u połowy dzieci i jednej trzeciej dorosłych z zespołem stwardnienia guzowatego (TSC). Istnieją jednak ograniczone informacje na temat natury problemów ze snem i ich wpływu na pacjentów z TSC i ich rodziny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania kwestionariuszowe wykazały, że problemy ze snem występują nawet u połowy dzieci i jednej trzeciej dorosłych z zespołem stwardnienia guzowatego (TSC). Istnieją jednak ograniczone informacje na temat natury problemów ze snem i ich wpływu na pacjentów z TSC i ich rodziny. Z badań ankietowych przeprowadzonych na dzieciach z TSC wiadomo, że często budzą się wcześnie lub często budzą się w nocy, a w ciągu dnia mogą być bardziej zmęczone. U niektórych dzieci problemy ze snem wydają się być związane z obecnością napadów w nocy. Zostało to potwierdzone w badaniu na 10 dzieciach z TSC i epilepsją przez połączenie polisomnografii (badanie snu) i elektroencefalografii (EEG). Badanie kwestionariuszowe u dorosłych również ujawniło związek z cechami padaczki i wykazało wpływ dolegliwości psychicznych na sen.

Struktura i jakość snu zostaną ocenione poprzez formalne badania snu (polisomnografia i aktygrafia). Wpływ nieprawidłowej aktywności mózgu na sen zostanie zmapowany poprzez jednoczesną rejestrację aktywności mózgu za pomocą EEG. Wpływ zaburzeń snu zostanie określony na podstawie wywiadów z osobami z TSC i ich krewnymi. Śledczy wykorzystają również kwestionariusze i dzienniki, aby uzupełnić swoje ustalenia.

Ważność: Oczekuje się, że wyniki tego badania 1) poprawią naszą wiedzę na temat problemów ze snem w TSC, 2) dostarczą dodatkowych informacji na temat wpływu TSC na sen, 3) dadzą bardziej dogłębny obraz wpływu snu problemów na życie osób z TSC i ich rodzin, 4) zwiększenie świadomości na temat problemów ze snem w TSC oraz 5) przyczynienie się do lepszego radzenia sobie z problemami ze snem przez pacjentów i ich rodziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Jette, Vlaams Brabant, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci i dorośli z określonym TSC w oparciu o diagnostykę konferencji konsensusu z 2012 roku

Kryteria wyłączenia:

  • dzienne spożycie alkoholu
  • ciąża
  • nadużywanie kofeiny (>4 filiżanki dziennie)
  • Praca zmianowa
  • narkomania
  • terapia antydepresyjna
  • leki takie jak benzodiazepina, melatonina, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe
  • obecność napadów klinicznych lub elektrograficznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dzieci
Kwestionariusze elektroencefalogram (EEG) Aktygrafia polisomnografia
Inny: Kwestionariusze
  • Skala senności Epwortha
  • Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
  • EQ-5D Dorośli
  • Pediatryczna skala senności w ciągu dnia (PDSS)
  • Skala zaburzeń snu dla dzieci (SDSC
  • EQ-5D Dzieci
  • Śpiący pamiętnik
Procedura: elektroencefalogram (EEG)
to elektrofizjologiczna metoda monitorowania służąca do rejestrowania aktywności elektrycznej mózgu
Procedura: polisomnografia
rodzaj badania snu, jest wieloparametrycznym testem stosowanym w badaniu snu oraz jako narzędzie diagnostyczne w medycynie snu
Procedura: Aktygrafia
rodzaj badania snu opartego na bransolecie na nadgarstku
Inny: Dorośli ludzie
Kwestionariusze elektroencefalogram (EEG) Aktygrafia polisomnografia
Inny: Kwestionariusze
  • Skala senności Epwortha
  • Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
  • EQ-5D Dorośli
  • Pediatryczna skala senności w ciągu dnia (PDSS)
  • Skala zaburzeń snu dla dzieci (SDSC
  • EQ-5D Dzieci
  • Śpiący pamiętnik
Procedura: elektroencefalogram (EEG)
to elektrofizjologiczna metoda monitorowania służąca do rejestrowania aktywności elektrycznej mózgu
Procedura: polisomnografia
rodzaj badania snu, jest wieloparametrycznym testem stosowanym w badaniu snu oraz jako narzędzie diagnostyczne w medycynie snu
Procedura: Aktygrafia
rodzaj badania snu opartego na bransolecie na nadgarstku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
scharakteryzować fenotyp snu TSC u dzieci i dorosłych bez padaczki
Ramy czasowe: 1 noc
- Efektywność snu (SE%): procentowy stosunek całkowitego czasu snu do czasu spędzonego w łóżku (TST/TIB*100)
1 noc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Jansen, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Główny śledczy: Sonia De Weerdt, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Główny śledczy: Alessandra Pereira,, PhD, MD, Department of Pediatrics School of Medicine, PUCRS, Brazil
  • Główny śledczy: Magda Nunes, PhD, MD, Director, School of Medicine, PUCRS, Brazil; Brain Instititute of Rio Grande do Sul, Brazil
  • Główny śledczy: Oliviero Bruni, PhD, MD, Department of Developmental and Social Psychology, Sapienza University of Rome, Italy
  • Główny śledczy: Paolo Curatolo, PhD, MD, Director, Child Neurology and Psychiatry Unit, Systems Medicine Department, Tor Vergata University of Rome, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSC v 1.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Badania kliniczne na Kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj