注册中心收集“快速部署主动脉瓣假体 (Edwards Intuity) 联合旁路手术 (CABG) 手术主动脉瓣置换术后的长期结果 (INCA)
2021年8月25日 更新者：Campus Bad Neustadt
在 Kombination Mit Einer Bypassoperation (CABG) 中注册 Zur Erhebung Von Langzeitergebnissen Nach Chirurgischem Aortenklappen Ersatz Mit Einer “Rapid Deployment” Aortenklappenprothese (Edwards Intuity)
这是一项前瞻性、非随机化的多中心登记，将招募有主动脉瓣置换联合心肌再灌注 (CABG) 指征的患者。
登记处将收集患者特定的基线数据和既定风险评分（Logistic Euroscore I 和 II、STS-Score、KBA 评分），以便我们能够对围手术期风险进行评估。
研究概览
详细说明
主动脉置换联合冠状动脉旁路手术对直接术后过程的风险状况和长期生存前景都有影响。
快速部署主动脉瓣假体的优势，如本登记中使用的 Edward Intuity Elite 瓣膜，是更容易植入，因为与传统假体相比，只需要几根缝线来固定装置，后者需要十多根需要缝合。 在主动脉瓣置换术（AVR）联合冠状动脉旁路移植术（CABG）的手术中，使用快速展开瓣膜可以缩短心脏缺血时间和整体干预时间，这可能对临床结果产生影响.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
220
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Bad Neustadt An Der Saale、Bavaria、德国、97616
- Campus Bad Neustadt
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
具有 AVR 联合 CABG 指征的患者将接受 Edwards Intuity Elite 快速部署主动脉瓣假体。
描述
纳入标准：
- 纳入标准：
- 有AVR和CABG指征的主动脉瓣狭窄合并冠心病患者
- 将要植入 Edwards Intuity Elite 瓣膜的患者
- 计划接受至少一次冠状动脉搭桥术的患者
- 已签署知情同意书的患者
排除标准：
- 排除标准：
- 紧急手术
- 重新操作（即 任何先前的心包开口）
- 需要心脏手术的其他心脏病（例如瓣膜下肌切除术和消融术，但不包括心房耳廓闭合或切除术）
- 法律上无行为能力或其他情况会损害患者理解试验的性质、意义或范围的能力
- 需要机械假肢的患者
- 患有 Edwards Intuity Elite 瓣膜禁忌症的患者
- 急性心内膜炎或其他全身感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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AVR + CABG
接受 AVR 联合 CABG 的患者
|
联合 AVR 与 CABG
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：30天
|
因任何原因死亡
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anno Diegeler, Prof.、Campus Bad Neustadt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月26日
初级完成 (实际的)
2019年12月6日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月27日
首次发布 (实际的)
2017年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月25日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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