Regiszter a hosszú távú eredmények összegyűjtésére a műtéti aortabillentyű-csere után a „gyors beépítésű aortabillentyű protézissel (Edwards Intuity) bypss műtéttel (CABG) kombinálva (INCA)
2021. augusztus 25. frissítette: Campus Bad Neustadt
A Zur Erhebung Von Langzeitergebnissen Nach Chirurgischem Aortenklappen Ersatz Mit Einer "Rapid Deployment" Aortenklappenprothese (Edwards Intuity) regisztrálása a kombinált Mit Einer Bypassoperation (CABG) programban
Ez egy prospektív, nem véletlenszerű multicentrikus regiszter, amelybe olyan betegeket vesznek fel, akiknek javallata az aortabillentyű cseréje és a szívizom reperfúziója (CABG).
A regiszter összegyűjti a betegspecifikus kiindulási adatokat és a megállapított kockázati pontszámokat (Logistic Euroscore I & II, STS-Score, KBA Score), hogy becslést készíthessünk a perioperatív kockázatokról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A coronaria bypass műtéttel kombinált aortapótlás hatással van a közvetlen posztoperatív lefolyás kockázati profiljára és a hosszú távú túlélésre is.
Az ebben a regiszterben használt Edward Intuity Elite Valve-hez hasonlóan a gyorsan behelyezhető aortabillentyű protézisek előnye a könnyebb beültetés, mivel csak néhány varrat szükséges a készülék rögzítéséhez egy hagyományos protézishez képest, ahol több mint tíz varratokra van szükség. Azokban az eljárásokban, ahol az aortabillentyű cserét (AVR) koszorúér bypass grafttal (CABG) kombinálják, a gyors beüzemelésű billentyű használata lerövidítheti a szív iszkémia időtartamát és a beavatkozás teljes időtartamát, ami valószínűleg befolyásolja a klinikai eredményeket. .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
220
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Bad Neustadt An Der Saale, Bavaria, Németország, 97616
- Campus Bad Neustadt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A CABG-vel kombinált AVR indikációval rendelkező betegek, akik Edwards Intuity Elite gyors beépítésű aortabillentyű protézist kapnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevételi kritériumok:
- aortabillentyű szűkületben és szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek AVR és CABG indikációjával
- betegek, akikbe be kell ültetni az Edwards Intuity Elite billentyűt
- olyan betegek, akiknél legalább egy coronaria bypass kezelést terveznek
- betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Kizárási kritériumok:
- sürgősségi műtét
- újraműtét (pl. a szívburok bármely korábbi megnyitása)
- szívműtétet igénylő további szívbetegségek (pl. subvalvularis myectomia és abláció, de nem pitvari fülüreg zárás vagy reszekció)
- cselekvőképtelenség vagy egyéb olyan körülmény, amely rontja a beteg azon képességét, hogy megértse a vizsgálat természetét, jelentését vagy terjedelmét
- mechanikus protézisre vágyó betegek
- az Edwards Intuity Elite Valve ellenjavallatokkal rendelkező betegek
- akut endocarditis vagy egyéb szisztémás fertőzések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AVR + CABG
A CABG-vel kombinált AVR-t kapó beteg
|
Kombinált AVR és CABG
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap
|
halál bármilyen okból
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anno Diegeler, Prof., Campus Bad Neustadt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 6.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .