Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр для сбора долгосрочных результатов после хирургической замены аортального клапана протезом аортального клапана с быстрым развертыванием (Edwards Intuity) в сочетании с операцией шунтирования (CABG) (INCA)

25 августа 2021 г. обновлено: Campus Bad Neustadt

Зарегистрируйте Zur Erhebung Von Langzeitergebnissen Nach Chirurgischem Aortenklappen Ersatz Mit Einer "Rapid Deployment" Aortenklappenprothese (Edwards Intuity) в сочетании с шунтированием Einer (CABG)

Это проспективный нерандомизированный многоцентровый регистр, в который будут включены пациенты с показаниями к протезированию аортального клапана в сочетании с реперфузией миокарда (АКШ). Реестр будет собирать исходные данные о пациентах и ​​установленные оценки риска (Logistic Euroscore I и II, STS-Score, KBA Score), чтобы мы могли оценить периоперационные риски.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Замена аорты в сочетании с коронарным шунтированием оказывает влияние на профиль риска непосредственно послеоперационного течения, а также на отдаленную перспективу выживания.

Преимущество протезов аортального клапана быстрого развертывания, таких как клапан Edward Intuity Elite, который используется в этом реестре, заключается в большей простоте имплантации, поскольку для фиксации устройства необходимо всего несколько швов по сравнению с обычным протезом, где более десяти швов. нужны швы. В процедурах, где замена аортального клапана (AVR) сочетается с аортокоронарным шунтированием (CABG), использование клапана быстрого развертывания может сократить продолжительность сердечной ишемии и общую продолжительность вмешательства, что, возможно, влияет на клинические результаты. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bavaria, Германия, 97616
        • Campus Bad Neustadt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с показаниями к ПАК в сочетании с КШ, которые получат протез аортального клапана быстрого развертывания Edwards Intuity Elite.

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения:
  • пациенты со стенозом аортального клапана и ишемической болезнью сердца с показаниями к ЗАК и АКШ
  • пациенты, которым должен быть имплантирован клапан Edwards Intuity Elite
  • пациенты, которым планируется выполнить хотя бы одно коронарное шунтирование
  • пациенты, подписавшие форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Критерий исключения:
  • неотложная хирургия
  • повторная операция (т. любое предыдущее вскрытие перикарда)
  • дополнительные заболевания сердца, требующие операции на сердце (например, подклапанная миэктомия и абляция, но не закрытие или резекция ушка предсердия)
  • недееспособность или другие обстоятельства, которые мешают пациенту понять характер, значение или объем судебного разбирательства.
  • пациенты, желающие механический протез
  • пациенты с противопоказаниями к использованию клапана Edwards Intuity Elite
  • острый эндокардит или другие системные инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЗАК + АКШ
Пациент, получающий ПАК в сочетании с АКШ
Процедура: АВР и АКШ
Комбинированная ЗАК с АКШ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
смерть по любой причине
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Campus Bad Neustadt

Соавторы

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Edwards Lifesciences
Software for Trials Europe GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Anno Diegeler, Prof., Campus Bad Neustadt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АВР и АКШ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться