Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr mający na celu gromadzenie długoterminowych wyników po chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej za pomocą „szybkiej protezy zastawki aortalnej (Edwards Intuity) w połączeniu z operacją bypss (CABG) (INCA)

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Campus Bad Neustadt

Zarejestruj Zur Erhebung Von Langzeitergebnissen Nach Chirurgischem Aortenklappen Ersatz Mit Einer "Rapid Deployment" Aortenklappenprothese (Edwards Intuity) w Kombination Mit Einer Bypassoperation (CABG)

Jest to prospektywny, nierandomizowany, wieloośrodkowy rejestr, do którego będą trafiać pacjenci ze wskazaniami do wymiany zastawki aortalnej połączonej z reperfuzją mięśnia sercowego (CABG). Rejestr będzie gromadzić podstawowe dane pacjenta i ustalone oceny ryzyka (Logistic Euroscore I & II, STS-Score, KBA Score), aby umożliwić nam oszacowanie ryzyka okołooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wymiana aorty połączona z operacją pomostowania wieńcowego ma wpływ na profil ryzyka dla bezpośredniego przebiegu pooperacyjnego, a także na perspektywę odległego przeżycia.

Zaletą szybkich protez zastawki aortalnej, takich jak stosowana w tym rejestrze zastawka Edward Intuity Elite Valve, jest większa łatwość implantacji, ponieważ do zabezpieczenia urządzenia potrzeba tylko kilku szwów w porównaniu z konwencjonalną protezą, gdzie jest ich więcej niż dziesięć potrzebne są szwy. W zabiegach, w których wymiana zastawki aortalnej (AVR) jest połączona z pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG), zastosowanie zastawki szybkiego otwarcia może skrócić czas niedokrwienia mięśnia sercowego i całkowity czas trwania interwencji, co może mieć wpływ na wyniki kliniczne .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bavaria, Niemcy, 97616
        • Campus Bad Neustadt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze wskazaniem do AVR w połączeniu z CABG, którzy otrzymają protezę zastawki aortalnej Edwards Intuity Elite do szybkiego zakładania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia:
  • chorzy ze zwężeniem zastawki aortalnej i chorobą niedokrwienną serca ze wskazaniami do AVR i CABG
  • pacjentów, u których ma być wszczepiona zastawka Edwards Intuity Elite
  • pacjentów, u których planuje się wykonać co najmniej jedno pomostowanie tętnic wieńcowych
  • pacjentów, którzy podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wyłączenia:
  • pilna operacja
  • ponowna operacja (tj. jakiekolwiek wcześniejsze otwarcie osierdzia)
  • dodatkowe choroby serca wymagające operacji serca (np. miektomia podzastawkowa i ablacja, ale nie zamknięcie lub resekcja przedsionków)
  • niezdolność do czynności prawnych lub inne okoliczności, które osłabiają zdolność pacjenta do zrozumienia charakteru, znaczenia lub zakresu badania
  • pacjentów poszukujących protezy mechanicznej
  • pacjentów z przeciwwskazaniami do zastawki Edwards Intuity Elite
  • ostre zapalenie wsierdzia lub inne infekcje ogólnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
AVR + CABG
Pacjent otrzymujący AVR w połączeniu z CABG
Procedura: AVR i CABG
Połączenie AVR z CABG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
śmierć z jakiegokolwiek powodu
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Campus Bad Neustadt

Współpracownicy

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Edwards Lifesciences
Software for Trials Europe GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Anno Diegeler, Prof., Campus Bad Neustadt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na AVR i CABG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj