Registre pour recueillir des résultats à long terme après un remplacement chirurgical de la valve aortique avec une "prothèse de valve aortique à déploiement rapide (Edwards Intuity) combinée à une chirurgie de pontage (CABG) (INCA)
25 août 2021 mis à jour par: Campus Bad Neustadt
Register Zur Erhebung Von Langzeitergebnissen Nach Chirurgischem Aortenklappen Ersatz Mit Einer "Rapid Deployment" Aortenklappenprothese (Edwards Intuity) in Kombination Mit Einer Bypassoperation (CABG)
Il s'agit d'un registre prospectif multicentrique non randomisé qui recrutera des patients avec une indication de remplacement valvulaire aortique combiné à une reperfusion myocardique (PAC).
Le registre collectera des données de base spécifiques aux patients et des scores de risque établis (Logistic Euroscore I & II, STS-Score, KBA Score) pour nous permettre de faire une estimation des risques périopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le remplacement aortique associé à un pontage coronarien a un impact sur le profil de risque de l'évolution postopératoire directe et également sur la perspective de survie à long terme.
L'avantage des prothèses valvulaires aortiques à déploiement rapide, comme la valve Edward Intuity Elite qui est utilisée dans ce registre, est la plus grande facilité d'implantation, car seulement quelques sutures sont nécessaires pour fixer le dispositif par rapport à une prothèse conventionnelle, où plus de dix des sutures sont nécessaires. Dans les procédures où le remplacement valvulaire aortique (RVA) est combiné à un pontage aortocoronarien (PAC), l'utilisation d'une valve à déploiement rapide peut raccourcir la durée de l'ischémie cardiaque et la durée globale de l'intervention, ce qui peut avoir une influence sur les résultats cliniques .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
220
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Bad Neustadt An Der Saale, Bavaria, Allemagne, 97616
- Campus Bad Neustadt
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec une indication de RVA associée à un pontage coronarien qui recevront une prothèse de valve aortique à déploiement rapide Edwards Intuity Elite.
La description
Critère d'intégration:
- Critère d'intégration:
- patients atteints de sténose valvulaire aortique et de maladie coronarienne avec indication pour AVR et CABG
- patients chez qui la valve Edwards Intuity Elite doit être implantée
- les patients qui doivent recevoir au moins un pontage coronarien
- patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Critère d'exclusion:
- chirurgie d'urgence
- ré-opération (c'est-à-dire toute ouverture antérieure du péricarde)
- maladies cardiaques supplémentaires nécessitant une chirurgie cardiaque (par exemple myectomie sous-valvulaire et ablation, mais pas fermeture ou résection de l'oreillette auriculaire)
- incapacité juridique ou autres circonstances qui entravent la capacité du patient à comprendre la nature, le sens ou l'étendue de l'essai
- patients souhaitant une prothèse mécanique
- patients présentant des contre-indications à la valve Edwards Intuity Elite
- endocardite aiguë ou autres infections systémiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
RVA + PAC
Patient recevant un AVR combiné à un PAC
|
AVR combiné avec CABG
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
|
mort quelle qu'en soit la raison
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anno Diegeler, Prof., Campus Bad Neustadt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
6 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2017
Première publication (RÉEL)
31 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de la valve aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Sténose valvulaire aortique
Autres numéros d'identification d'étude
- INCA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .