Register for å samle langtidsresultater etter kirurgisk aortaklaffutskifting med en "rask utplassering aortaklaffprotese (Edwards Intuity) kombinert med bypsskirurgi (CABG) (INCA)
Registrer Zur Erhebung Von Langzeitergebnissen Nach Chirurgischem Aortenklappen Ersatz Mit Einer "Rapid Deployment" Aortenklappenprothese (Edwards Intuity) in Kombination Mit Einer Bypassoperation (CABG)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aortaerstatning kombinert med koronar bypass-operasjon har innvirkning på risikoprofilen for det direkte postoperative forløpet og også på langtidsoverlevelsesperspektivet.
Fordelen med rask utplassering av aortaklaffproteser, som Edward Intuity Elite Valve som brukes i dette registeret, er den større enkle implantasjonen, fordi bare noen få suturer er nødvendige for å sikre enheten sammenlignet med en konvensjonell protese, der mer enn ti suturer er nødvendig. Ved prosedyrer hvor aortaklafferstatningen (AVR) kombineres med et koronararterie-bypassgraft (CABG), kan bruk av en hurtigutløsningsventil forkorte varigheten av hjerteiskemi og den totale intervensjonsvarigheten, noe som muligens har innflytelse på kliniske resultater .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Bad Neustadt An Der Saale, Bavaria, Tyskland, 97616
- Campus Bad Neustadt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier:
- pasienter med aortaklaffstenose og koronar hjertesykdom med indikasjon for AVR og CABG
- pasienter som Edwards Intuity Elite-ventilen skal implanteres i
- pasienter som er planlagt å få minst én koronar bypass
- pasienter som har signert et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier:
- akutt kirurgi
- re-operasjon (dvs. enhver tidligere åpning av perikard)
- ytterligere hjertesykdommer som krever hjerteoperasjon (f.eks. subvalvulær myektomi og ablasjon, men ikke atrial aurikkellukking eller reseksjon)
- rettslig inhabilitet eller andre forhold som svekker pasientens evne til å forstå utprøvingens art, betydning eller omfang
- pasienter som ønsker en mekanisk protese
- pasienter med kontraindikasjoner for Edwards Intuity Elite Valve
- akutt endokarditt eller andre systemiske infeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AVR + CABG
Pasient som mottar AVR kombinert med CABG
|
Kombinert AVR med CABG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
død uansett årsak
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anno Diegeler, Prof., Campus Bad Neustadt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .