Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for å samle langtidsresultater etter kirurgisk aortaklaffutskifting med en "rask utplassering aortaklaffprotese (Edwards Intuity) kombinert med bypsskirurgi (CABG) (INCA)

25. august 2021 oppdatert av: Campus Bad Neustadt

Registrer Zur Erhebung Von Langzeitergebnissen Nach Chirurgischem Aortenklappen Ersatz Mit Einer "Rapid Deployment" Aortenklappenprothese (Edwards Intuity) in Kombination Mit Einer Bypassoperation (CABG)

Dette er et prospektivt, ikke-randomisert multisentrisk register som vil inkludere pasienter med indikasjon for aortaklafferstatning kombinert med myokardial reperfusjon (CABG). Registeret vil samle pasientspesifikke baselinedata og etablerte risikoskårer (Logistic Euroscore I & II, STS-Score, KBA Score) for å gjøre oss i stand til å gjøre et estimat om de perioperative risikoene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aortaerstatning kombinert med koronar bypass-operasjon har innvirkning på risikoprofilen for det direkte postoperative forløpet og også på langtidsoverlevelsesperspektivet.

Fordelen med rask utplassering av aortaklaffproteser, som Edward Intuity Elite Valve som brukes i dette registeret, er den større enkle implantasjonen, fordi bare noen få suturer er nødvendige for å sikre enheten sammenlignet med en konvensjonell protese, der mer enn ti suturer er nødvendig. Ved prosedyrer hvor aortaklafferstatningen (AVR) kombineres med et koronararterie-bypassgraft (CABG), kan bruk av en hurtigutløsningsventil forkorte varigheten av hjerteiskemi og den totale intervensjonsvarigheten, noe som muligens har innflytelse på kliniske resultater .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bavaria, Tyskland, 97616
        • Campus Bad Neustadt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med indikasjon for AVR kombinert med CABG som vil motta en Edwards Intuity Elite hurtigutrullende aortaklaffprotese.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier:
  • pasienter med aortaklaffstenose og koronar hjertesykdom med indikasjon for AVR og CABG
  • pasienter som Edwards Intuity Elite-ventilen skal implanteres i
  • pasienter som er planlagt å få minst én koronar bypass
  • pasienter som har signert et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier:
  • akutt kirurgi
  • re-operasjon (dvs. enhver tidligere åpning av perikard)
  • ytterligere hjertesykdommer som krever hjerteoperasjon (f.eks. subvalvulær myektomi og ablasjon, men ikke atrial aurikkellukking eller reseksjon)
  • rettslig inhabilitet eller andre forhold som svekker pasientens evne til å forstå utprøvingens art, betydning eller omfang
  • pasienter som ønsker en mekanisk protese
  • pasienter med kontraindikasjoner for Edwards Intuity Elite Valve
  • akutt endokarditt eller andre systemiske infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AVR + CABG
Pasient som mottar AVR kombinert med CABG
Fremgangsmåte: AVR og CABG
Kombinert AVR med CABG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
død uansett årsak
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Campus Bad Neustadt

Samarbeidspartnere

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Edwards Lifesciences
Software for Trials Europe GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anno Diegeler, Prof., Campus Bad Neustadt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på AVR og CABG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere