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バイパス手術（CABG）と組み合わせた「急速展開大動脈弁プロテーゼ（Edwards Intuity）による外科的大動脈弁置換後の長期結果を収集するレジストリ (INCA)

2021年8月25日 更新者：Campus Bad Neustadt

Zur Erhebung Von Langzeitergebnissen Nach Chirurgischem Aortenklappen Ersatz Mit Einer "Rapid Deployment" Aortenklappenprothese (Edwards Intuity) を Kombination Mit Einer Bypassoperation (CABG) に登録

これは、心筋再灌流 (CABG) と組み合わせた大動脈弁置換術の適応症を持つ患者を登録する、前向きで無作為化されていない多中心のレジストリです。 レジストリは、患者固有のベースライン データと確立されたリスク スコア (Logistic Euroscore I & II、STS-Score、KBA Score) を収集して、周術期のリスクを推定できるようにします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

冠状動脈バイパス手術と組み合わせた大動脈置換術は、直接的な術後経過のリスクプロファイルと、長期生存の見通しに影響を与えます。

このレジストリで使用されている Edward Intuity Elite Valve のような急速展開大動脈弁プロテーゼの利点は、移植が非常に容易であることです。縫合が必要です。 大動脈弁置換術 (AVR) が冠動脈バイパス グラフト (CABG) と組み合わされる手技では、急速展開弁を使用すると、心虚血の期間と全体的な介入期間が短縮され、臨床結果に影響を与える可能性があります。 .

研究の種類

観察的

入学 (実際)

220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Bad Neustadt An Der Saale、Bavaria、ドイツ、97616
        • Campus Bad Neustadt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-エドワーズIntuity Elite急速展開大動脈弁プロテーゼを受け取るCABGと組み合わせたAVRの適応症を持つ患者。

説明

包含基準:

  • 包含基準:
  • AVRおよびCABGを適応とする大動脈弁狭窄症および冠状動脈性心疾患の患者
  • Edwards Intuity Elite弁を移植する予定の患者
  • 少なくとも1回の冠動脈バイパスを受ける予定の患者
  • インフォームドコンセントフォームに署名した患者

除外基準:

  • 除外基準:
  • 緊急手術
  • 再手術（つまり 心膜の以前の開口部)
  • 心臓手術を必要とする追加の心疾患 (例: 弁下筋切除術およびアブレーション。心房閉鎖または切除は除く)
  • 裁判の性質、意味、または範囲を理解する患者の能力を損なう法的能力またはその他の状況
  • 機械的補綴物を希望する患者
  • Edwards Intuity Elite Valve が禁忌の患者
  • 急性心内膜炎または他の全身感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
AVR + CABG
AVR と CABG を併用している患者
手順：AVRとCABG
AVR と CABG の組み合わせ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：30日
何らかの理由で死亡
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Campus Bad Neustadt

協力者

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Edwards Lifesciences
Software for Trials Europe GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Anno Diegeler, Prof.、Campus Bad Neustadt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月26日

一次修了 (実際)

2019年12月6日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月27日

最初の投稿 (実際)

2017年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月25日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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