Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registry for at indsamle langtidsresultater efter kirurgisk aortaklapudskiftning med en "hurtig deployering af aortaklapprotese (Edwards Intuity) kombineret med bypsskirurgi (CABG) (INCA)

25. august 2021 opdateret af: Campus Bad Neustadt

Registrer Zur Erhebung Von Langzeitergebnissen Nach Chirurgischem Aortenklappen Ersatz Mit Einer "Rapid Deployment" Aortenklappenprothese (Edwards Intuity) i Kombination Mit Einer Bypassoperation (CABG)

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret multicentrisk register, som vil indskrive patienter med en indikation for aortaklapudskiftning kombineret med myokardie reperfusion (CABG). Registret vil indsamle patientspecifikke baselinedata og etablerede risikoscores (Logistic Euroscore I & II, STS-Score, KBA Score) for at gøre os i stand til at lave et skøn over de perioperative risici.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aortaudskiftning kombineret med koronar bypass-operation har betydning for risikoprofilen for det direkte postoperative forløb og også på langtidsoverlevelsesperspektivet.

Fordelen ved hurtig udbredelse af aortaklapproteser, som Edward Intuity Elite Valve, der bruges i dette register, er den større lethed ved implantation, fordi kun nogle få suturer er nødvendige for at sikre enheden sammenlignet med en konventionel protese, hvor mere end ti suturer er nødvendige. Ved procedurer, hvor aortaklapudskiftningen (AVR) kombineres med et koronararterie-bypassgraft (CABG), kan brugen af ​​en hurtig deployeringsventil forkorte varigheden af ​​hjerteiskæmi og den samlede interventionsvarighed, hvilket muligvis har indflydelse på de kliniske resultater .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bavaria, Tyskland, 97616
        • Campus Bad Neustadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med indikation for AVR kombineret med CABG, som vil modtage en Edwards Intuity Elite aortaklapprotese med hurtig udløsning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:
  • patienter med aortaklapstenose og koronar hjertesygdom med indikation for AVR og CABG
  • patienter, hvor Edwards Intuity Elite-ventilen skal implanteres
  • patienter, der er planlagt til at modtage mindst én koronar bypass
  • patienter, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier:
  • akut operation
  • genoperation (dvs. enhver tidligere åbning af hjertesækken)
  • yderligere hjertesygdomme, der kræver hjertekirurgi (f.eks. subvalvulær myektomi og ablation, men ikke atriel aurikellukning eller resektion)
  • juridisk inhabilitet eller andre forhold, der forringer patientens evne til at forstå forsøgets art, betydning eller omfang
  • patienter, der ønsker en mekanisk protese
  • patienter med kontraindikationer for Edwards Intuity Elite Valve
  • akut endocarditis eller andre systemiske infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AVR + CABG
Patient, der modtager AVR kombineret med CABG
Procedure: AVR og CABG
Kombineret AVR med CABG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
død uanset årsag
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Campus Bad Neustadt

Samarbejdspartnere

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Edwards Lifesciences
Software for Trials Europe GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anno Diegeler, Prof., Campus Bad Neustadt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med AVR og CABG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner