Registry for at indsamle langtidsresultater efter kirurgisk aortaklapudskiftning med en "hurtig deployering af aortaklapprotese (Edwards Intuity) kombineret med bypsskirurgi (CABG) (INCA)
25. august 2021 opdateret af: Campus Bad Neustadt
Registrer Zur Erhebung Von Langzeitergebnissen Nach Chirurgischem Aortenklappen Ersatz Mit Einer "Rapid Deployment" Aortenklappenprothese (Edwards Intuity) i Kombination Mit Einer Bypassoperation (CABG)
Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret multicentrisk register, som vil indskrive patienter med en indikation for aortaklapudskiftning kombineret med myokardie reperfusion (CABG).
Registret vil indsamle patientspecifikke baselinedata og etablerede risikoscores (Logistic Euroscore I & II, STS-Score, KBA Score) for at gøre os i stand til at lave et skøn over de perioperative risici.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aortaudskiftning kombineret med koronar bypass-operation har betydning for risikoprofilen for det direkte postoperative forløb og også på langtidsoverlevelsesperspektivet.
Fordelen ved hurtig udbredelse af aortaklapproteser, som Edward Intuity Elite Valve, der bruges i dette register, er den større lethed ved implantation, fordi kun nogle få suturer er nødvendige for at sikre enheden sammenlignet med en konventionel protese, hvor mere end ti suturer er nødvendige. Ved procedurer, hvor aortaklapudskiftningen (AVR) kombineres med et koronararterie-bypassgraft (CABG), kan brugen af en hurtig deployeringsventil forkorte varigheden af hjerteiskæmi og den samlede interventionsvarighed, hvilket muligvis har indflydelse på de kliniske resultater .
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
220
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Bad Neustadt An Der Saale, Bavaria, Tyskland, 97616
- Campus Bad Neustadt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med indikation for AVR kombineret med CABG, som vil modtage en Edwards Intuity Elite aortaklapprotese med hurtig udløsning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
- patienter med aortaklapstenose og koronar hjertesygdom med indikation for AVR og CABG
- patienter, hvor Edwards Intuity Elite-ventilen skal implanteres
- patienter, der er planlagt til at modtage mindst én koronar bypass
- patienter, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier:
- akut operation
- genoperation (dvs. enhver tidligere åbning af hjertesækken)
- yderligere hjertesygdomme, der kræver hjertekirurgi (f.eks. subvalvulær myektomi og ablation, men ikke atriel aurikellukning eller resektion)
- juridisk inhabilitet eller andre forhold, der forringer patientens evne til at forstå forsøgets art, betydning eller omfang
- patienter, der ønsker en mekanisk protese
- patienter med kontraindikationer for Edwards Intuity Elite Valve
- akut endocarditis eller andre systemiske infektioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AVR + CABG
Patient, der modtager AVR kombineret med CABG
|
Kombineret AVR med CABG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
|
død uanset årsag
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anno Diegeler, Prof., Campus Bad Neustadt
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. november 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
6. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2017
Først opslået (FAKTISKE)
31. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .