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Register zur Erfassung von Langzeitergebnissen nach chirurgischem Aortenklappenersatz mit einer „Rapid Deployment Aortic Valve Prothesis (Edwards Intuity) in Kombination mit Bypss Surgery (CABG)“ (INCA)

25. August 2021 aktualisiert von: Campus Bad Neustadt

Register Zur Erhebung Von Langzeitergebnissen Nach Chirurgischem Aortenklappen Ersatz Mit Einer "Rapid Deployment" Aortenklappenprothese (Edwards Intuity) in Kombination Mit Einer Bypassoperation (CABG)

Dies ist ein prospektives, nicht randomisiertes multizentrisches Register, in das Patienten mit einer Indikation für den Aortenklappenersatz in Kombination mit myokardialer Reperfusion (CABG) aufgenommen werden. Das Register wird patientenspezifische Baseline-Daten und etablierte Risiko-Scores (Logistic Euroscore I & II, STS-Score, KBA-Score) sammeln, um uns eine Einschätzung der perioperativen Risiken zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Aortenersatz in Kombination mit einer koronaren Bypass-Operation hat Auswirkungen auf das Risikoprofil für den direkten postoperativen Verlauf und auch auf die Langzeitüberlebensperspektive.

Der Vorteil von Aortenklappenprothesen mit schnellem Einsatz, wie der in diesem Register verwendeten Edward Intuity Elite-Klappe, ist die einfachere Implantation, da nur wenige Nähte erforderlich sind, um das Gerät zu befestigen, verglichen mit einer herkömmlichen Prothese, bei der mehr als zehn verwendet werden Nähte sind erforderlich. Bei Eingriffen, bei denen der Aortenklappenersatz (AVR) mit einem Koronararterien-Bypass (CABG) kombiniert wird, kann die Verwendung eines Schnelleinsatzventils die Dauer der Herzischämie und die Gesamtinterventionsdauer verkürzen, was möglicherweise einen Einfluss auf die klinischen Ergebnisse hat .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bavaria, Deutschland, 97616
        • Campus Bad Neustadt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Indikation für AVR in Kombination mit CABG, die eine Edwards Intuity Elite-Schnelleinsatz-Aortenklappenprothese erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:
  • Patienten mit Aortenklappenstenose und koronarer Herzkrankheit mit Indikation für AVR und CABG
  • Patienten, denen die Edwards Intuity Elite Klappe implantiert werden soll
  • Patienten, die mindestens einen koronaren Bypass erhalten sollen
  • Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien:
  • Notoperation
  • Nachoperation (d.h. jede vorherige Öffnung des Perikards)
  • zusätzliche Herzerkrankungen, die eine Herzoperation erfordern (z. B. subvalvuläre Myektomie und Ablation, aber kein Vorhofohrverschluss oder -resektion)
  • Geschäftsunfähigkeit oder andere Umstände, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, Art, Bedeutung oder Umfang der Prüfung zu verstehen
  • Patienten, die eine mechanische Prothese wünschen
  • Patienten mit Kontraindikationen für das Edwards Intuity Elite Ventil
  • akute Endokarditis oder andere systemische Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AVR + CABG
Patient, der AVR in Kombination mit CABG erhält
Verfahren: AVR und CABG
Kombinierter AVR mit CABG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Tod aus irgendeinem Grund
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bad Neustadt

Mitarbeiter

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Edwards Lifesciences
Software for Trials Europe GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Anno Diegeler, Prof., Campus Bad Neustadt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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