Registro para recopilar resultados a largo plazo después del reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica con una "prótesis de válvula aórtica de despliegue rápido (Edwards Intuity) combinada con cirugía de derivación (CABG) (INCA)
25 de agosto de 2021 actualizado por: Campus Bad Neustadt
Registrar Zur Erhebung Von Langzeitergebnissen Nach Chirurgischem Aortenklappen Ersatz Mit Einer "Rapid Deployment" Aortenklappenprothese (Edwards Intuity) en Kombination Mit Einer Bypassoperation (CABG)
Este es un registro multicéntrico prospectivo no aleatorizado que inscribirá a pacientes con indicación de reemplazo de válvula aórtica combinado con reperfusión miocárdica (CABG).
El registro recopilará datos de referencia específicos del paciente y puntuaciones de riesgo establecidas (Logistic Euroscore I & II, STS-Score, KBA Score) para permitirnos hacer una estimación de los riesgos perioperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo aórtico combinado con la cirugía de derivación coronaria tiene un impacto en el perfil de riesgo para el curso postoperatorio directo y también en la perspectiva de supervivencia a largo plazo.
La ventaja de las prótesis de válvula aórtica de despliegue rápido, como la Edward Intuity Elite Valve que se utiliza en este registro, es la mayor facilidad de implantación, ya que solo se necesitan unas pocas suturas para asegurar el dispositivo en comparación con una prótesis convencional, donde más de diez se necesitan suturas. En los procedimientos en los que el reemplazo de la válvula aórtica (AVR) se combina con un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), el uso de una válvula de despliegue rápido puede acortar la duración de la isquemia cardíaca y la duración general de la intervención, lo que posiblemente influya en los resultados clínicos. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Bad Neustadt An Der Saale, Bavaria, Alemania, 97616
- Campus Bad Neustadt
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con indicación de AVR combinado con CABG que recibirán una prótesis de válvula aórtica de despliegue rápido Edwards Intuity Elite.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión:
- pacientes con estenosis de la válvula aórtica y enfermedad coronaria con indicación de AVR y CABG
- pacientes en los que se va a implantar la válvula Edwards Intuity Elite
- pacientes que tienen previsto recibir al menos un bypass coronario
- pacientes que han firmado un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- reoperación (es decir, cualquier apertura previa del pericardio)
- enfermedades cardíacas adicionales que requieren cirugía cardíaca (por ejemplo, miectomía subvalvular y ablación, pero no cierre o resección de la aurícula auricular)
- incapacidad legal u otras circunstancias que perjudiquen la capacidad del paciente para comprender la naturaleza, el significado o el alcance del juicio
- pacientes que desean una prótesis mecánica
- pacientes con contraindicaciones para la válvula Edwards Intuity Elite
- endocarditis aguda u otras infecciones sistémicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
AVR + CABG
Paciente que recibe AVR combinado con CABG
|
AVR combinado con CABG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
|
muerte por cualquier motivo
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anno Diegeler, Prof., Campus Bad Neustadt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Estenosis de la válvula aórtica
Otros números de identificación del estudio
- INCA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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