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Registro para coletar resultados de longo prazo após a substituição cirúrgica da válvula aórtica com uma "prótese de válvula aórtica de implantação rápida (Edwards Intuity) combinada com cirurgia de bypass (CABG)" (INCA)

25 de agosto de 2021 atualizado por: Campus Bad Neustadt

Register Zur Erhebung Von Langzeitergebnissen Nach Chirurgischem Aortenklappen Ersatz Mit Einer "Rapid Deployment" Aortenklappenprothese (Edwards Intuity) em Kombination Mit Einer Bypassoperation (CABG)

Este é um registro multicêntrico prospectivo, não randomizado, que incluirá pacientes com indicação de substituição da válvula aórtica combinada com reperfusão miocárdica (CABG). O registro coletará dados de linha de base específicos do paciente e pontuações de risco estabelecidas (Logistic Euroscore I e II, STS-Score, KBA Score) para nos permitir fazer uma estimativa sobre os riscos perioperatórios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A substituição aórtica combinada com cirurgia de revascularização miocárdica tem impacto no perfil de risco para a evolução pós-operatória direta e também na perspectiva de sobrevida a longo prazo.

A vantagem das próteses valvares aórticas de implantação rápida, como a Edward Intuity Elite Valve que é utilizada neste registro, é a maior facilidade de implantação, pois são necessárias apenas algumas suturas para fixar o dispositivo em comparação com uma prótese convencional, onde mais de dez suturas são necessárias. Em procedimentos em que a substituição da válvula aórtica (SVA) é combinada com uma cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), o uso de uma válvula de implantação rápida pode encurtar a duração da isquemia cardíaca e a duração geral da intervenção, o que possivelmente influencia os resultados clínicos .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bavaria, Alemanha, 97616
        • Campus Bad Neustadt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com indicação de AVR combinado com CABG que receberão uma prótese de válvula aórtica de implantação rápida Edwards Intuity Elite.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério de inclusão:
  • pacientes com estenose valvar aórtica e doença coronariana com indicação de AVR e CABG
  • pacientes nos quais a válvula Edwards Intuity Elite será implantada
  • pacientes que estão planejados para receber pelo menos um bypass coronário
  • pacientes que assinaram um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Critério de exclusão:
  • cirurgia de emergência
  • reoperação (ou seja, qualquer abertura prévia de pericárdio)
  • doenças cardíacas adicionais que requerem cirurgia cardíaca (por exemplo, miectomia subvalvar e ablação, mas não fechamento ou ressecção da aurícula atrial)
  • incapacidade legal ou outras circunstâncias que prejudiquem a capacidade do paciente de entender a natureza, significado ou extensão do julgamento
  • pacientes que desejam uma prótese mecânica
  • pacientes com contra-indicações para a Edwards Intuity Elite Valve
  • endocardite aguda ou outras infecções sistêmicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AVR + CABG
Paciente recebendo AVR combinado com CABG
Procedimento: AVR e CABG
AVR combinado com CABG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
morte por qualquer motivo
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Campus Bad Neustadt

Colaboradores

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Edwards Lifesciences
Software for Trials Europe GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Anno Diegeler, Prof., Campus Bad Neustadt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

6 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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