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Registro per raccogliere risultati a lungo termine dopo la sostituzione chirurgica della valvola aortica con una "protesi della valvola aortica a dispiegamento rapido (Edwards Intuity) combinata con la chirurgia del bypass (CABG) (INCA)

25 agosto 2021 aggiornato da: Campus Bad Neustadt

Register Zur Erhebung Von Langzeitergebnissen Nach Chirurgischem Aortenklappen Ersatz Mit Einer "Rapid Deployment" Aortenklappenprothese (Edwards Intuity) in Kombination Mit Einer Bypassoperation (CABG)

Si tratta di un registro multicentrico prospettico, non randomizzato, che arruolerà pazienti con un'indicazione per la sostituzione della valvola aortica in combinazione con la riperfusione miocardica (CABG). Il registro raccoglierà i dati basali specifici del paziente e i punteggi di rischio stabiliti (Logistic Euroscore I e II, STS-Score, KBA Score) per consentirci di fare una stima dei rischi perioperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sostituzione aortica combinata con la chirurgia di bypass coronarico ha un impatto sul profilo di rischio per il decorso postoperatorio diretto e anche sulla prospettiva della sopravvivenza a lungo termine.

Il vantaggio delle protesi valvolari aortiche a dispiegamento rapido, come la valvola Edward Intuity Elite utilizzata in questo registro, è la maggiore facilità di impianto, poiché sono necessarie solo poche suture per fissare il dispositivo rispetto a una protesi convenzionale, dove più di dieci sono necessarie suture. Nelle procedure in cui la sostituzione della valvola aortica (AVR) è combinata con un innesto di bypass coronarico (CABG), l'uso di una valvola a dispiegamento rapido può ridurre la durata dell'ischemia cardiaca e la durata complessiva dell'intervento, il che può avere un'influenza sui risultati clinici .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bavaria, Germania, 97616
        • Campus Bad Neustadt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con indicazione per AVR combinato con CABG che riceveranno una protesi valvolare aortica a dispiegamento rapido Edwards Intuity Elite.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione:
  • pazienti con stenosi della valvola aortica e malattia coronarica con indicazione per AVR e CABG
  • pazienti nei quali deve essere impiantata la valvola Edwards Intuity Elite
  • pazienti che devono ricevere almeno un bypass coronarico
  • pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione:
  • chirurgia d'urgenza
  • reintervento (es. qualsiasi precedente apertura del pericardio)
  • malattie cardiache aggiuntive che richiedono un intervento chirurgico al cuore (ad es. miectomia sottovalvolare e ablazione, ma non chiusura o resezione atriale del padiglione auricolare)
  • incapacità legale o altre circostanze che pregiudichino la capacità del paziente di comprendere la natura, il significato o la portata del processo
  • pazienti che desiderano una protesi meccanica
  • pazienti con controindicazioni per la valvola Edwards Intuity Elite
  • endocardite acuta o altre infezioni sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AVR + CABG
Paziente che riceve AVR combinato con CABG
Procedura: AVR e CABG
AVR combinato con CABG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
morte per qualsiasi motivo
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campus Bad Neustadt

Collaboratori

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Edwards Lifesciences
Software for Trials Europe GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Anno Diegeler, Prof., Campus Bad Neustadt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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