Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr za účelem shromažďování dlouhodobých výsledků po chirurgické výměně aortální chlopně pomocí „rychlého nasazení protézy aortální chlopně (Edwards Intuity) v kombinaci s bypss chirurgií (CABG) (INCA)

25. srpna 2021 aktualizováno: Campus Bad Neustadt

Zaregistrujte se Zur Erhebung Von Langzeitergebnissen Nach Chirurgischem Aortenklappen Ersatz Mit Einer "Rapid Deployment" Aortenklappenprothese (Edwards Intuity) v Kombinaci Mit Einer Bypass Operation (CABG)

Jedná se o prospektivní, nerandomizovaný multicentrický registr, do kterého budou zařazováni pacienti s indikací k náhradě aortální chlopně v kombinaci s reperfuzí myokardu (CABG). Registr bude shromažďovat základní údaje o pacientovi a stanovená riziková skóre (Logistické Euroscore I & II, STS-Score, KBA Score), aby nám umožnil odhadnout perioperační rizika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náhrada aorty v kombinaci s koronárním bypassem má vliv na rizikový profil pro přímý pooperační průběh a také na perspektivu dlouhodobého přežití.

Výhodou protéz aortální chlopně s rychlým nasazením, jako je Edward Intuity Elite Valve, která se používá v tomto registru, je snadnější implantace, protože k zajištění zařízení je potřeba pouze několik stehů ve srovnání s běžnou protézou, kde je více než deset jsou potřeba stehy. U výkonů, kde je náhrada aortální chlopně (AVR) kombinována s bypassem koronární artérie (CABG), může použití chlopně pro rychlé nasazení zkrátit dobu srdeční ischemie a celkovou dobu trvání intervence, což může mít vliv na klinické výsledky. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bavaria, Německo, 97616
        • Campus Bad Neustadt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s indikací k AVR v kombinaci s CABG, kteří dostanou protézu aortální chlopně Edwards Intuity Elite s rychlým nasazením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:
  • pacientů se stenózou aortální chlopně a ischemickou chorobou srdeční s indikací k AVR a CABG
  • pacientů, kterým má být implantována chlopeň Edwards Intuity Elite
  • pacientů, u kterých je plánován alespoň jeden koronární bypass
  • pacientů, kteří podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení:
  • urgentní chirurgie
  • reoperace (tj. jakékoli předchozí otevření osrdečníku)
  • další srdeční onemocnění vyžadující operaci srdce (např. subvalvulární myektomie a ablace, nikoli však uzávěr nebo resekce síňového boltce)
  • právní nezpůsobilost nebo jiné okolnosti, které zhoršují schopnost pacienta porozumět povaze, smyslu nebo rozsahu zkoušky
  • pacienti, kteří chtějí mechanickou protézu
  • pacientů s kontraindikacemi pro Edwards Intuity Elite Valve
  • akutní endokarditida nebo jiné systémové infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AVR + CABG
Pacient přijímající AVR v kombinaci s CABG
Postup: AVR a CABG
Kombinované AVR s CABG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
smrt z jakéhokoli důvodu
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Campus Bad Neustadt

Spolupracovníci

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Edwards Lifesciences
Software for Trials Europe GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anno Diegeler, Prof., Campus Bad Neustadt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AVR a CABG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit