Register för att samla långsiktiga resultat efter kirurgiskt byte av aortaklaff med en "snabb utplacering av aortaklaffprotes (Edwards Intuity) i kombination med bypskirurgi (CABG) (INCA)
25 augusti 2021 uppdaterad av: Campus Bad Neustadt
Registrera Zur Erhebung Von Langzeitergebnissen Nach Chirurgischem Aortenklappen Ersatz Mit Einer "Rapid Deployment" Aortenklappenprothese (Edwards Intuity) i Kombination Mit Einer Bypassoperation (CABG)
Detta är ett prospektivt, icke-randomiserat multicentriskt register som kommer att inkludera patienter med en indikation för aortaklaffersättning kombinerat med myokardiell reperfusion (CABG).
Registret kommer att samla in patientspecifik baslinjedata och etablerade riskpoäng (Logistic Euroscore I & II, STS-Score, KBA Score) för att göra det möjligt för oss att göra en uppskattning av de perioperativa riskerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aortaersättning i kombination med koronar bypass-operation har inverkan på riskprofilen för det direkta postoperativa förloppet och även på det långa överlevnadsperspektivet.
Fördelen med snabba utplaceringar av aortaklaffproteser, som Edward Intuity Elite Valve som används i detta register, är att det är lättare att implantera, eftersom endast ett fåtal suturer behövs för att säkra enheten jämfört med en konventionell protes, där mer än tio suturer behövs. I procedurer där aortaklaffsersättningen (AVR) kombineras med ett kransartärbypasstransplantat (CABG), kan användningen av en snabb utlösningsventil förkorta varaktigheten av hjärtischemi och den totala interventionslängden, vilket möjligen har en inverkan på kliniska resultat .
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
220
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Bad Neustadt An Der Saale, Bavaria, Tyskland, 97616
- Campus Bad Neustadt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med en indikation för AVR i kombination med CABG som kommer att få en Edwards Intuity Elite aortaklaffprotes med snabb utlösning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
- patienter med aortaklaffstenos och kranskärlssjukdom med indikation för AVR och CABG
- patienter i vilka Edwards Intuity Elite-ventilen ska implanteras
- patienter som är planerade att få minst en koronar bypass
- patienter som har undertecknat ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Exklusions kriterier:
- akut operation
- återoperation (dvs. någon tidigare öppning av hjärtsäcken)
- ytterligare hjärtsjukdomar som kräver hjärtoperation (t.ex. subvalvulär myektomi och ablation, men inte förmaksörakelstängning eller resektion)
- juridisk oförmåga eller andra omständigheter som försämrar patientens förmåga att förstå prövningens art, innebörd eller omfattning
- patienter som vill ha en mekanisk protes
- patienter med kontraindikationer för Edwards Intuity Elite Valve
- akut endokardit eller andra systemiska infektioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AVR + CABG
Patient som får AVR kombinerat med CABG
|
Kombinerad AVR med CABG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
död av någon anledning
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anno Diegeler, Prof., Campus Bad Neustadt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 november 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
31 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .