Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratie om langdurige resultaten te verzamelen na chirurgische aortaklepvervanging met een "Rapid Deployment" aortaklepprothese (Edwards Intuity) in combinatie met Bypss Surgery (CABG) (INCA)

25 augustus 2021 bijgewerkt door: Campus Bad Neustadt

Registreer Zur Erhebung Von Langzeitergebnissen Nach Chirurgischem Aortenklappen Ersatz Mit Einer "Rapid Deployment" Aortenklappenprothese (Edwards Intuity) in Combination Mit Einer Bypassoperation (CABG)

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde multicentrische registratie die patiënten zal inschrijven met een indicatie voor aortaklepvervanging in combinatie met myocardiale reperfusie (CABG). Het register verzamelt patiëntspecifieke basisgegevens en vastgestelde risicoscores (Logistic Euroscore I & II, STS-Score, KBA Score) om een ​​inschatting te kunnen maken van de peri-operatieve risico's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aortavervanging in combinatie met coronaire bypassoperatie heeft een impact op het risicoprofiel voor het direct postoperatieve beloop en ook op het overlevingsperspectief op lange termijn.

Het voordeel van snelle plaatsing van aortaklepprothesen, zoals de Edward Intuity Elite-klep die in dit register wordt gebruikt, is het grotere implantatiegemak, omdat slechts een paar hechtingen nodig zijn om het apparaat vast te zetten in vergelijking met een conventionele prothese, waar meer dan tien hechtingen zijn nodig. Bij ingrepen waarbij de aortaklepvervanging (AVR) wordt gecombineerd met een coronaire arterie-bypasstransplantaat (CABG), kan het gebruik van een snelle ontplooiingsklep de duur van cardiale ischemie en de totale interventieduur verkorten, wat mogelijk van invloed is op de klinische resultaten .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bavaria, Duitsland, 97616
        • Campus Bad Neustadt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een indicatie voor AVR in combinatie met CABG die een Edwards Intuity Elite rapid deployment aortaklepprothese krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria:
  • patiënten met aortaklepstenose en coronaire hartziekte met indicatie voor AVR en CABG
  • patiënten bij wie de Edwards Intuity Elite-klep moet worden geïmplanteerd
  • patiënten die gepland zijn om ten minste één coronaire bypass te krijgen
  • patiënten die een toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria:
  • noodgeval operatie
  • heroperatie (d.w.z. elke eerdere opening van pericardium)
  • aanvullende hartaandoeningen die een hartoperatie vereisen (bijv. subvalvulaire myectomie en ablatie, maar geen sluiting of resectie van de atriale oorschelp)
  • juridische onbekwaamheid of andere omstandigheden die het vermogen van de patiënt aantasten om de aard, betekenis of omvang van het proces te begrijpen
  • patiënten die een mechanische prothese willen
  • patiënten met contra-indicaties voor de Edwards Intuity Elite-klep
  • acute endocarditis of andere systemische infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AVR + CABG
Patiënt krijgt AVR gecombineerd met CABG
Procedure: AVR en CABG
Gecombineerde AVR met CABG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
dood door welke reden dan ook
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Campus Bad Neustadt

Medewerkers

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Edwards Lifesciences
Software for Trials Europe GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anno Diegeler, Prof., Campus Bad Neustadt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op AVR en CABG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren