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바이프스 수술(CABG)과 결합된 "신속한 배치 대동맥 판막 보형물(Edwards Intuity)로 외과적 대동맥 판막 교체 후 장기간 결과를 수집하기 위한 레지스트리 (INCA)

2021년 8월 25일 업데이트: Campus Bad Neustadt

Register Zur Erhebung Von Langzeitergebnissen Nach Chirurgischem Aortenklappen Ersatz Mit Einer "Rapid Deployment" Aortenklappenprothese (Edwards Intuity) in Kombination Mit Einer Bypassoperation (CABG)

이것은 심근 재관류(CABG)와 결합된 대동맥 판막 교체에 대한 적응증이 있는 환자를 등록할 예측적이고 무작위화되지 않은 다중 중심 레지스트리입니다. 레지스트리는 환자별 기본 데이터와 설정된 위험 점수(Logistic Euroscore I & II, STS-Score, KBA 점수)를 수집하여 수술 전후 위험을 추정할 수 있도록 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상동맥우회술과 결합된 대동맥 치환술은 직접 수술 후 경과에 대한 위험 프로필과 장기 생존 관점에 영향을 미칩니다.

이 레지스트리에서 사용되는 Edward Intuity Elite 판막과 같은 신속한 배치 대동맥 판막 인공 삽입물의 장점은 이식이 더 쉽다는 것입니다. 왜냐하면 10개 이상의 기존 인공 삽입물에 비해 장치를 고정하는 데 몇 개의 봉합만 필요하기 때문입니다. 봉합사가 필요합니다. 대동맥판막치환술(AVR)과 관상동맥우회술(CABG)을 병용하는 시술에서 급속배치판막의 사용은 심허혈의 지속시간과 전체적인 개입기간을 단축시킬 수 있어 임상결과에 영향을 미칠 가능성이 있다. .

연구 유형

관찰

등록 (실제)

220

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bavaria, 독일, 97616
        • Campus Bad Neustadt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Edwards Intuity Elite 급속 배치 대동맥 판막 보철물을 받을 CABG와 결합된 AVR에 대한 적응증이 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 포함 기준:
  • AVR 및 CABG 적응증이 있는 대동맥 판막 협착증 및 관상 동맥 심장 질환 환자
  • Edwards Intuity Elite 판막을 이식할 환자
  • 1회 이상의 관상동맥우회술을 받을 예정인 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 제외 기준:
  • 응급 수술
  • 재수술(즉, 심낭의 이전 개방)
  • 심장 수술을 필요로 하는 추가적인 심장 질환
  • 임상시험의 성격, 의미 또는 범위를 이해하는 환자의 능력을 손상시키는 법적 무능력 또는 기타 상황
  • 기계적 보철물을 원하는 환자
  • Edwards Intuity Elite Valve에 대한 금기 사항이 있는 환자
  • 급성 심내막염 또는 기타 전신 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
AVR + CABG
CABG와 결합된 AVR을 받는 환자
절차: AVR 및 CABG
CABG와 결합된 AVR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
어떤 이유로든 죽음
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Campus Bad Neustadt

협력자

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Edwards Lifesciences
Software for Trials Europe GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Anno Diegeler, Prof., Campus Bad Neustadt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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