Rekisteri pitkäaikaisten tulosten keräämiseksi kirurgisen aorttaläpän vaihdon jälkeen "nopeasti asennettavalla aorttaläpän proteesilla (Edwards Intuity) yhdistettynä ohitusleikkaukseen (CABG)" (INCA)
keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Campus Bad Neustadt
Rekisteröi Zur Erhebung Von Langzeitergebnissen Nach Chirurgischem Aortenklappen Ersatz Mit Einer "Rapid Deployment" Aortenklappenprothese (Edwards Intuity) yhdistelmässä Mit Einer Bypassoperation (CABG)
Tämä on ennakoiva, satunnainen monikeskusrekisteri, johon rekisteröidään potilaita, joilla on indikaatio aorttaläpän korvaamiseen yhdistettynä sydänlihaksen reperfuusioon (CABG).
Rekisteri kerää potilaskohtaisia perustietoja ja vakiintuneita riskipisteitä (Logistic Euroscore I & II, STS-Score, KBA Score), jotta voimme tehdä arvion perioperatiivisista riskeistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aortan korvaaminen yhdistettynä sepelvaltimon ohitusleikkaukseen vaikuttaa riskiprofiiliin suorassa postoperatiivisessa kulussa ja myös pitkän aikavälin eloonjäämisnäkymiin.
Nopeasti asennettavien aorttaläppäproteesien, kuten tässä rekisterissä käytetyn Edward Intuity Elite Valven, etuna on helpompi implantointi, koska laitteen kiinnittämiseen tarvitaan vain muutama ompele verrattuna perinteiseen proteesiin, jossa yli kymmenen ompeleita tarvitaan. Toimenpiteissä, joissa aorttaläpän vaihto (AVR) yhdistetään sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG), nopean avautumisen venttiilin käyttö voi lyhentää sydämen iskemian kestoa ja toimenpiteen kokonaiskestoa, mikä saattaa vaikuttaa kliinisiin tuloksiin. .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Bad Neustadt An Der Saale, Bavaria, Saksa, 97616
- Campus Bad Neustadt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on AVR-indikaatio yhdistettynä CABG:hen ja jotka saavat Edwards Intuity Elite -aorttaläppäproteesin nopeasti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on aorttaläppästenoosi ja sepelvaltimotauti ja joilla on indikaatio AVR:lle ja CABG:lle
- potilaille, joille Edwards Intuity Elite -läppä implantoidaan
- potilaat, joille suunnitellaan vähintään yksi sepelvaltimon ohitusleikkaus
- potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit:
- hätäleikkaus
- uudelleen operaatio (esim. mikä tahansa aikaisempi sydänpussin avautuminen)
- muut sydänsairaudet, jotka vaativat sydänleikkausta (esim. subvalvulaarinen myektomia ja ablaatio, mutta ei eteiskorvan sulkemista tai resektiota)
- oikeuskyvyttömyys tai muut olosuhteet, jotka heikentävät potilaan kykyä ymmärtää tutkimuksen luonnetta, tarkoitusta tai laajuutta
- potilaat, jotka haluavat mekaanisen proteesin
- potilaille, joilla on vasta-aihe Edwards Intuity Elite Valve -venttiilille
- akuutti endokardiitti tai muut systeemiset infektiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AVR + CABG
Potilas, joka saa AVR:ää yhdistettynä CABG:hen
|
Yhdistetty AVR ja CABG
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kuolema mistä tahansa syystä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anno Diegeler, Prof., Campus Bad Neustadt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 26. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .