Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteri pitkäaikaisten tulosten keräämiseksi kirurgisen aorttaläpän vaihdon jälkeen "nopeasti asennettavalla aorttaläpän proteesilla (Edwards Intuity) yhdistettynä ohitusleikkaukseen (CABG)" (INCA)

keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Campus Bad Neustadt

Rekisteröi Zur Erhebung Von Langzeitergebnissen Nach Chirurgischem Aortenklappen Ersatz Mit Einer "Rapid Deployment" Aortenklappenprothese (Edwards Intuity) yhdistelmässä Mit Einer Bypassoperation (CABG)

Tämä on ennakoiva, satunnainen monikeskusrekisteri, johon rekisteröidään potilaita, joilla on indikaatio aorttaläpän korvaamiseen yhdistettynä sydänlihaksen reperfuusioon (CABG). Rekisteri kerää potilaskohtaisia ​​perustietoja ja vakiintuneita riskipisteitä (Logistic Euroscore I & II, STS-Score, KBA Score), jotta voimme tehdä arvion perioperatiivisista riskeistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aortan korvaaminen yhdistettynä sepelvaltimon ohitusleikkaukseen vaikuttaa riskiprofiiliin suorassa postoperatiivisessa kulussa ja myös pitkän aikavälin eloonjäämisnäkymiin.

Nopeasti asennettavien aorttaläppäproteesien, kuten tässä rekisterissä käytetyn Edward Intuity Elite Valven, etuna on helpompi implantointi, koska laitteen kiinnittämiseen tarvitaan vain muutama ompele verrattuna perinteiseen proteesiin, jossa yli kymmenen ompeleita tarvitaan. Toimenpiteissä, joissa aorttaläpän vaihto (AVR) yhdistetään sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG), nopean avautumisen venttiilin käyttö voi lyhentää sydämen iskemian kestoa ja toimenpiteen kokonaiskestoa, mikä saattaa vaikuttaa kliinisiin tuloksiin. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bavaria, Saksa, 97616
        • Campus Bad Neustadt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on AVR-indikaatio yhdistettynä CABG:hen ja jotka saavat Edwards Intuity Elite -aorttaläppäproteesin nopeasti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit:
  • potilaat, joilla on aorttaläppästenoosi ja sepelvaltimotauti ja joilla on indikaatio AVR:lle ja CABG:lle
  • potilaille, joille Edwards Intuity Elite -läppä implantoidaan
  • potilaat, joille suunnitellaan vähintään yksi sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit:
  • hätäleikkaus
  • uudelleen operaatio (esim. mikä tahansa aikaisempi sydänpussin avautuminen)
  • muut sydänsairaudet, jotka vaativat sydänleikkausta (esim. subvalvulaarinen myektomia ja ablaatio, mutta ei eteiskorvan sulkemista tai resektiota)
  • oikeuskyvyttömyys tai muut olosuhteet, jotka heikentävät potilaan kykyä ymmärtää tutkimuksen luonnetta, tarkoitusta tai laajuutta
  • potilaat, jotka haluavat mekaanisen proteesin
  • potilaille, joilla on vasta-aihe Edwards Intuity Elite Valve -venttiilille
  • akuutti endokardiitti tai muut systeemiset infektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
AVR + CABG
Potilas, joka saa AVR:ää yhdistettynä CABG:hen
Menettely: AVR ja CABG
Yhdistetty AVR ja CABG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
kuolema mistä tahansa syystä
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Campus Bad Neustadt

Yhteistyökumppanit

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Edwards Lifesciences
Software for Trials Europe GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Anno Diegeler, Prof., Campus Bad Neustadt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset AVR ja CABG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa