阿司匹林治疗结直肠癌肝转移 (ASAC)
2025年7月28日 更新者：Sheraz Yaqub、Oslo University Hospital
乙酰水杨酸作为结直肠癌的二级预防
ASAC 试验是一项斯堪的纳维亚、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在确定低剂量乙酰水杨酸 (ASA) 辅助治疗是否可以改善接受结直肠癌肝转移切除术的患者的无病生存期（CRCLM）。
几项研究表明 ASA 对 CRC 的一级预防具有有益作用，研究人员小组和其他研究表明，在基于注册的研究（二级预防）中，诊断后服用 ASA 对 CRC 存活率也有潜在关联。 多达 800 名接受 CRCLM 手术的患者将被随机分配到 Arm#1 ASA 160 mg 每天一次或 Arm#2 安慰剂组，持续 3 年或直至疾病复发。 患者将根据护理标准和国家指南接受治疗和随访。
ASAC 试验将是第一个评估 ASA 在 CRC 肝转移复发和生存中的有益作用的临床干预试验。 ASA 是一种价格低廉、耐受性良好且易于获取的药物，如果研究显示其有益效果，将很有可能作为辅助药物用于 CRC 肝转移的二级预防。 该试验还将研究 ASA 作为辅助治疗对健康相关生活质量和成本效益的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
466
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet, Copenhagen
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Odense、丹麦
- Odense University Hospital
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Bergen、挪威
- Haukeland University Hospital
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Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
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Stavanger、挪威
- Stavanger University Hospital
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Tromsø、挪威
- University Hospital of North-Norway
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Trondheim、挪威
- St Olavs Hospital
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Gothenburg、瑞典
- Sahlgranska University Hospital
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Linköping、瑞典
- Linköping University Hospital
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Lund、瑞典
- Skåne University Hospital Lund
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Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital
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Umeå、瑞典
- University Hospital of Umeå
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Uppsala、瑞典
- Uppsala University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第一次 CRCLM（同步或同步）。
- CRCLM 复发（之前未包括在本试验中）。
- 在同步 CRCLM 和“肝脏优先”方法中，原发肿瘤必须在肝脏切除后 6 周内切除
- 宏观（手术）游离切除边缘（R0 或 R1 切除）。
- 必须能走动，表现状态东部合作肿瘤组 (ECOG) 0-2。
- 必须年满 18 岁。
- 必须根据国际协调会议 - 临床试验质量管理规范 (ICH GCP) 和国家/地方法规，获得并记录患者签署的知情同意书和预期的治疗合作和后续行动。
排除标准：
- 同时使用 ASA 或其他抗凝剂或血小板抑制剂，如华法林或氯吡格雷。
- 持续定期使用皮质类固醇或非甾体抗炎药。
- 遗传性或获得性凝血病（血友病）。
- 血小板（凝血细胞）< 100 x 10^9/L。
- 严重心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) 分级 >III）
- 严重肾功能衰竭 > 3b 期
- 以前用射频或微波消融技术治疗过的 CRCLM
- 怀孕或哺乳。 对于育龄妇女，将每月进行一次妊娠试验（将对患者进行尿液人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠试验（用于家庭检测）每月进行一次检查，患者将在每次控制时自行报告结果） . 此外，还需要高效的避孕药具。
- 没有适当避孕措施（例如口服避孕药、其他激素避孕药（阴道产品、皮肤贴剂或植入或注射产品）或机械产品（例如宫内节育器）以避免在整个研究期间怀孕）的生育潜力。
- Child-Pugh 评分>B7 的肝硬化。
- 酗酒。
- Trombyl 产品特性摘要 (SmPC) 中列出的禁忌症：对 ASA 过敏/过敏、血小板减少症、先前因 ASA/NSAID 导致的严重胃肠道出血/消化性溃疡、活动性消化性溃疡、血友病、肝硬化、严重充血性心力衰竭。
- 根据 Trombyl 的 SmPC，需要使用禁忌的伴随药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
乙酰水杨酸 160 毫克，每天一次，直至疾病复发或总共 3 年。
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Trombyl 160 毫克，每日一次
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
安慰剂口服片剂，每天一次，直至疾病复发或总共 3 年。
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安慰剂每天一粒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三年治疗后的无病生存期 (DFS)
大体时间：3年
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肝转移切除术后开始使用 ASA 或安慰剂治疗三年后的 DFS。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机化后疾病复发时间 (TTR)
大体时间：3年
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治疗开始后三年至肝转移复发的时间。
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3年
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治疗开始后三年的总生存期 (OS)
大体时间：3年
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开始使用 ASA 或安慰剂治疗后三年的 OS
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3年
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与健康相关的生活质量与 36 项短期健康调查 (SF-36)
大体时间：3年
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SF-36 已被证明可用于监测人口健康、估计不同疾病的负担、监测临床实践中的结果以及评估医疗效果。
将使用 SF-36 评估与健康相关的生活质量 (HR-QoL)。
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3年
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EuroQoL 5 个维度的健康相关生活质量 (EQ-5D)
大体时间：3年
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描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况。
这将用作反映患者自己判断的健康结果的定量测量。
这五个维度的分数将作为健康概况呈现。
将使用 EuroQoL 5 维度 (EQ-5D) 评估与健康相关的生活质量 (HR-QoL)。
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3年
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CRC 中的 ASA 和成本效益分析 I
大体时间：3年
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HR-QoL 的变化将用于计算质量调整生命年 (QALY)，这是经济评估中用于比较治疗的关键结果。
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3年
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CRC 中的 ASA 和成本效益分析 II
大体时间：3年
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通过评估医疗保健提供者在初级和专科医学中的使用，从医疗保健的角度衡量成本效益。
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3年
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CRC 中的 ASA 和成本效益分析 III
大体时间：3年
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通过评估挪威统计局 (SSB) 的记录，从社会角度衡量成本效益。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kjetil Taskèn, MD PhD、University of Oslo
- 首席研究员：Sheraz Yaqub, MD PhD、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月15日
初级完成 (实际的)
2022年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月25日
首次发布 (实际的)
2017年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月28日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2014/2217
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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