Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirin i kolorektal kreft levermetastaser (ASAC)

28. juli 2025 oppdatert av: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

Acetylsalisylsyre som sekundær forebygging ved tykktarmskreft

ASAC-studien er en skandinavisk, multisenter, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie for å avgjøre om adjuvant behandling med lavdose acetylsalisylsyre (ASA) kan forbedre sykdomsfri overlevelse hos pasienter behandlet med reseksjon for kolorektal kreft levermetastaser (CRCLM).

Flere studier har vist gunstig effekt av ASA på primær forebygging av CRC, og etterforskergruppen og andre har vist en potensiell assosiasjon av ASA også tatt etter diagnosen på CRC-overlevelse i registerbaserte studier (sekundær forebygging). Opptil 800 pasienter operert for CRCLM vil randomiseres til Arm#1 ASA 160 mg én gang daglig eller Arm#2 Placebo i en periode på 3 år eller inntil sykdommen kommer tilbake. Pasientene vil bli behandlet og fulgt opp i henhold til standard behandling og Nasjonale retningslinjer.

ASAC-studien vil være den første kliniske intervensjonsstudien for å vurdere den fordelaktige rollen til ASA i tilbakefall av CRC-levermetastaser og overlevelse. ASA er et billig, godt tolerert og lett tilgjengelig medikament som vil være svært potensial som hjelpemiddel i sekundær forebygging av CRC-levermetastaser dersom studien viser en gunstig effekt. Denne studien skal også undersøke effekten av ASA som adjuvant behandling på helserelatert livskvalitet og kostnadseffektivitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

466

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet, Copenhagen
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North-Norway
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgranska University Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skåne University Hospital Lund
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Sverige
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første gang CRCLM (synkron eller metakron).
  • Gjentakelse av CRCLM (ikke tidligere inkludert i denne utprøvingen).
  • Ved synkron CRCLM og "Lever først"-tilnærming, må primærtumoren resekeres innen 6 uker etter leveren
  • Makroskopiske (kirurgiske) frie reseksjonsmarginer (R0 eller R1 reseksjon).
  • Må være ambulerende med prestasjonsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Må være minst 18 år.
  • Signert informert samtykke og forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging må innhentes og dokumenteres i henhold til International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH GCP), og nasjonale/lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bruk av ASA eller andre antikoagulantia eller blodplatehemmere som warfarin eller klopidogrel.
  • Kontinuerlig regelmessig bruk av kortikosteroider eller NSAIDs.
  • Arvelig eller ervervet koagulopati (hemofili).
  • Blodplater (trombocytter) < 100 x 10^9/L.
  • Alvorlig hjertesvikt (klassifisert som New York Heart Association (NYHA) klasse >III)
  • Alvorlig nyresvikt >stadium 3b
  • CRCLM tidligere behandlet med radiofrekvens- eller mikrobølgeablasjonsteknikk
  • Graviditet eller amming. For kvinner i fertil alder vil det bli utført graviditetstest med månedlige intervaller (urin humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstester (for hjemmetesting) vil bli gitt til pasientene for månedlige tester og pasienten vil selv rapportere resultatene ved hver kontroll) . Videre vil svært effektive prevensjonsmidler være nødvendig.
  • Fertilitet uten riktige prevensjonstiltak som orale prevensjonsmidler, andre hormonelle prevensjonsmidler (vaginale produkter, hudplaster eller implanterte eller injiserbare produkter), eller mekaniske produkter som en intrauterin enhet for å unngå graviditet i hele studieperioden.
  • Levercirrhose med Child-Pugh-score >B7.
  • Alkoholisme.
  • Kontraindikasjoner oppført i preparatomtalen (SmPC) for Trombyl: Overfølsomhet/allergi mot ASA, trombocytopeni, tidligere alvorlig gastrointestinal blødning/magesår på grunn av ASA/NSAID, aktivt magesår, hemofili, leversvikt, hjertesvikt.
  • Behov for å bruke samtidig medisiner kontraindisert i henhold til SmPC for Trombyl.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Acetylsalisylsyre 160 mg én gang daglig inntil tilbakevendende sykdom eller en total periode på 3 år.
Legemiddel: Acetylsalisylsyre
Trombyl 160 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Aspirin
  • Trombyl
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo oral tablett én gang daglig inntil tilbakevendende sykdom eller en total periode på 3 år.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo én tablett daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS) etter tre års behandling
Tidsramme: 3 år
DFS tre år etter oppstart av behandling med ASA eller Placebo etter reseksjon av levermetastaser.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbakefall (TTR) av sykdom etter randomisering
Tidsramme: 3 år
Tid til tilbakefall av levermetastaser tre år etter behandlingsstart.
3 år
Total overlevelse (OS) tre år etter behandlingsstart
Tidsramme: 3 år
OS tre år etter oppstart av behandling med ASA eller placebo
3 år
Helserelatert livskvalitet med 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 3 år
SF-36 har vist seg nyttig for å overvåke befolkningens helse, estimere byrdene av forskjellige sykdommer, overvåke utfall i klinisk praksis og evaluere medisinsk behandlingseffekt. Helserelatert livskvalitet (HR-QoL) vil bli vurdert med SF-36.
3 år
Helserelatert livskvalitet med EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: 3 år
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala. Dette vil bli brukt som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn. Skårene på disse fem dimensjonene vil bli presentert som en helseprofil. Helserelatert livskvalitet (HR-QoL) vil bli vurdert med EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D).
3 år
ASA i CRC og kostnadseffektivitetsanalyser I
Tidsramme: 3 år
Endringer i HR-QoL vil bli brukt i beregningen av det kvalitetsjusterte leveåret (QALY), et nøkkelresultat brukt i økonomiske evalueringer for å sammenligne behandlinger.
3 år
ASA i CRC og kostnadseffektivitetsanalyser II
Tidsramme: 3 år
Kostnadseffektivitet målt fra et helsevesenets perspektiv ved å vurdere bruken av helsepersonell i primær- og spesialmedisin.
3 år
ASA i CRC og kostnadseffektivitetsanalyser III
Tidsramme: 3 år
Kostnadseffektivitet målt i et samfunnsperspektiv ved å vurdere poster i Statistisk sentralbyrå (SSB).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

The Research Council of Norway
Norwegian Cancer Society
Klinbeforsk

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kjetil Taskèn, MD PhD, University of Oslo
  • Hovedetterforsker: Sheraz Yaqub, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014/2217

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere